首頁資訊「醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)大家學(xué)」物理治療及康復(fù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（一）

「醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)大家學(xué)」物理治療及康復(fù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（一）

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月26日 04:51

本文轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

將聲、光、電、磁、力、熱等物理因子應(yīng)用于臨床治療疾病的設(shè)備統(tǒng)稱為物理治療設(shè)備?？祻?fù)設(shè)備是指使用于損傷、疾病或機(jī)體老化等造成的功能障礙者，能夠達(dá)到功能增強(qiáng)、功能替代、功能恢復(fù)與重建目的的體外用醫(yī)療器械。中醫(yī)器械是指在診療活動(dòng)中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品（包括所需軟件）。

物理治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋物理因子治療設(shè)備和康復(fù)治療設(shè)備。物理因子治療設(shè)備包括電療設(shè)備、溫?zé)嶂委熢O(shè)備、光療設(shè)備、力療設(shè)備、磁療設(shè)備、生物反饋治療類設(shè)備以及其他物理因子治療設(shè)備等?？祻?fù)治療設(shè)備包括醫(yī)用康復(fù)設(shè)備和矯形用治療設(shè)備。中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具。目前，物理治療、康復(fù)設(shè)備以及中醫(yī)器械有60余項(xiàng)相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中微波治療設(shè)備、神經(jīng)肌肉刺激器、熱墊治療設(shè)備、短波治療設(shè)備等標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)。

電治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

利用“電”這種物理因子作用于人體治療疾病的設(shè)備被稱為電治療設(shè)備。其中，直流電，低、中頻電流因?yàn)榇蠖嗖荒芡ㄟ^電阻高的骨組織，所以作用較淺，主要作用于皮膚、皮下組織和肌肉；微波的作用可達(dá)到肌肉層；短波或超短波電容場(chǎng)作用較深，可到達(dá)骨組織，但電能吸收最強(qiáng)處位于皮膚和皮下脂肪。

電治療設(shè)備可分為靜電療法類設(shè)備、低頻電療類設(shè)備、中頻電療類設(shè)備和高頻電療類設(shè)備四大類。

電治療設(shè)備工作原理

靜電療法利用直流電場(chǎng)作用于人體，對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)等疾病進(jìn)行治療的方法。

高壓電位療法利用交流高壓電場(chǎng)（一般不大于30000V）作用于人體，以強(qiáng)化人體免疫力的方法。

直流電療法一般應(yīng)用30V~80V的低電壓、小于50mA的小強(qiáng)度平穩(wěn)直流電流作用于人體，主要治療作用為促進(jìn)血液循環(huán)、引起神經(jīng)系統(tǒng)的興奮或抑制、消散炎癥、電解作用等。

低頻電療法應(yīng)用頻率低于1000Hz的各種波形的電流，主要用于對(duì)感覺、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)和肌肉組織進(jìn)行刺激。

中頻電療法應(yīng)用頻率為1kHz~100kHz的電流，無電解作用，電流作用深度增大，若采用較大電流密度熱作用明顯，主要用于止痛、促進(jìn)血液、淋巴循環(huán)、軟化瘢痕和松解粘連等。

高頻電療法應(yīng)用100kHz以上的交流高頻電流作用于人體，利用高頻電流的無電解作用，對(duì)神經(jīng)肌肉無興奮作用，具有熱效應(yīng)及非熱效應(yīng)。

高頻電治療按頻率劃分，短波治療設(shè)備頻率范圍為3MHz~30MHz，常用頻率為13.56MHz和27.12MHz；超短波治療設(shè)備頻率范圍為30MHz~300MHz，常用頻率為40.68MHz和50MHz；微波治療設(shè)備頻率范圍為300MHz~30GHz，常用頻率為433.9MHz、915MHz和2450MHz；毫米波治療設(shè)備頻率范圍為30GHz~300GHz，常用頻率為36GHz等。

電治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

YY 0649—2016《電位治療設(shè)備》該標(biāo)準(zhǔn)于2018年6月1日開始實(shí)施，適用于通過有效值不大于30kV、頻率不高于100kHz的電壓所產(chǎn)生的電場(chǎng)進(jìn)行治療的設(shè)備以及具有電位治療功能的組合式設(shè)備。不適用于靜電貼和可穿戴式設(shè)備。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括輸出電壓、輸出頻率、輸出穩(wěn)定性、短路電流以及輸出過流保護(hù)、電場(chǎng)空間安全范圍、磁場(chǎng)空間安全范圍、治療墊、治療毯和治療褥墊耐久性的要求等。

YY 0607—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 601-2-10：1987《神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》，包含IEC 601-2-10 Amd1：2001和IEC 601-1-2-10 Amd1 Cor r 1：2002勘誤表，于2008年2月1日開始實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施日起替代YY 0016—1993《低頻電子脈沖治療儀》和YY 91093—1994《中頻電療儀》。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過與患者直接接觸的電極，使用電流來給患者神經(jīng)肌肉的疾病診斷和（或）治療用的設(shè)備。不包括用于植入的或被植入電極連接的儀器、用于腦刺激的設(shè)備、用于神經(jīng)病學(xué)研究的設(shè)備、心臟起搏器、體戴式設(shè)備、用于外科手術(shù)時(shí)的刺激器、用于誘發(fā)反應(yīng)診斷的設(shè)備、用于肌電圖設(shè)備、心臟除顫設(shè)備和用于僅僅是減痛的經(jīng)皮式神經(jīng)和肌肉刺激器。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、危險(xiǎn)輸出的防止等。

YY/T 0696—2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》該標(biāo)準(zhǔn)于2010年1月1日開始實(shí)施，規(guī)定了YY 0607—2007適用范圍內(nèi)設(shè)備輸出特性的測(cè)量方法，同時(shí)統(tǒng)一對(duì)于YY 0607—2007相關(guān)條款的理解。

YY 0868—2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》該標(biāo)準(zhǔn)于2013年6月1日開始實(shí)施，適用于將刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚，符合YY 0607—2007規(guī)定的神經(jīng)肌肉刺激器設(shè)備使用的附件；電極連接線也被認(rèn)為是電極的一部分。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于電針、毫針和僅包含中醫(yī)探穴功能的電極等。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括阻抗、溫度以及生物相容性等。

YY 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》該標(biāo)準(zhǔn)于2017年1月1日開始實(shí)施，適用于同時(shí)將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（頻率為1000Hz~100000Hz）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療的設(shè)備。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括載波的頻率、輸出電流、輸出電流變化率、差頻頻率、差頻變化周期、最大電流密度等。

YY/T 1409—2016《等離子手術(shù)設(shè)備》該標(biāo)準(zhǔn)于2017年1月1日開始實(shí)施，適用于包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，在生理鹽水或林格氏液作為灌注液的條件下，設(shè)備通過雙極電極向手術(shù)部位釋放電能，利用灌注液中放電形成的等離子體對(duì)組織進(jìn)行切割和凝固。設(shè)備的工作頻率應(yīng)不低于100kHz。設(shè)備由主機(jī)及附件組成，相關(guān)附件通常包括手術(shù)附件、腳踏開關(guān)和相關(guān)附屬設(shè)備。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)包括工作頻率、額定輸出功率、最大輸出功率、濃度影響、測(cè)溫誤差等。

（摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)》，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版）

網(wǎng)址: 「醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)大家學(xué)」物理治療及康復(fù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（一） http://m.u1s5d6.cn/newsview815433.html