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醫(yī)療器械的身份證：UDI的起源、發(fā)展與全球推進(jìn)進(jìn)程

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月25日 20:11

醫(yī)療唯一器械標(biāo)識(shí)( Unique Device Identification，UDI )是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，UDI標(biāo)識(shí)的實(shí)施將有助于追蹤、識(shí)別和管理醫(yī)療器械，提高監(jiān)管效率，降低風(fēng)險(xiǎn)，可以更好確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾的健康和安全，并促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。在信息時(shí)代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。

一、UDI的起源

1998年

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 開始著手建立一種全球統(tǒng)一的醫(yī)療設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)。

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1999年

美國醫(yī)學(xué)研究所發(fā)布了《人非圣賢》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究報(bào)告。報(bào)告指出，錯(cuò)誤地使用藥物和醫(yī)療器械是醫(yī)療事故發(fā)生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫(yī)療器械的誤用，從而大大降低社會(huì)成本。

2004年

美國食品藥品管理局（FDA）頒布法規(guī)，要求在藥品標(biāo)簽上使用條形碼。但因?yàn)獒t(yī)療器械缺乏與國家藥品代碼（National Drug Code）系統(tǒng)相類似的標(biāo)準(zhǔn)和唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，F(xiàn)DA決定不對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用此規(guī)則。

2007年

《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）確立了實(shí)施UDI系統(tǒng)的立法依據(jù)。

2011年

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立。2013年2013年12月，IMDRF發(fā)布《UDI指南》

2019年

2019年3月，IMDRF批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(UDI系統(tǒng))應(yīng)用指南》，為全球?qū)嵤︰DI提供了一個(gè)共認(rèn)的技術(shù)框架建議，有助于建立全球互認(rèn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，把UDI作為醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語言。

二、我國UDI法規(guī)發(fā)展歷程

2019年

2019年8月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，要求規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行。同年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，針對(duì)“部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械”，要求2020年10月1日起開展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交等工作。

2021年

2021年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，將第一批之外的所有涉及所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入實(shí)施范圍，自2022年6月1日起正式實(shí)施，自此第三批醫(yī)療器械在上市前，均需完成UDI的實(shí)施工作。

2023年

2023年2月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，將涉及為部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等103個(gè)二類醫(yī)療器械品種納入第三批實(shí)施范圍，自2024年6月1日起正式實(shí)施。（相關(guān)文章：103個(gè)二類醫(yī)療器械品種，納入第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作！）

三、全球范圍內(nèi)UDI推進(jìn)進(jìn)程

在全球范圍，歐盟、沙特阿拉伯、韓國等國家和地區(qū)也已經(jīng)發(fā)布UDI相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。具體實(shí)施日期如下：

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隨著全球?qū)︶t(yī)療器械監(jiān)管力度的不斷加大，UDI實(shí)施將成為必然趨勢(shì)。醫(yī)療器械制造企業(yè)也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)不僅是企業(yè)重要的責(zé)任和義務(wù)，也是全球信息化高速發(fā)展中贏得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵要素，企業(yè)應(yīng)緊跟時(shí)代步伐，不斷加強(qiáng)自身實(shí)力和創(chuàng)新能力，確保自身在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

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