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藥監(jiān)局處罰違規(guī)械企

來源:泰然健康網(wǎng) 時間:2025年04月12日 04:39
  來源:醫(yī)藥資訊地方臺

11月13日,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了兩則械企行政處罰決定書的通知。

根據(jù)公告顯示,廣西河池欣綠醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用紅外額溫計(批號:I73602251048410)經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局檢測后發(fā)現(xiàn),被檢樣品不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求(桂械注準20202070045),違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的規(guī)定。

藥監(jiān)局根據(jù)規(guī)定責(zé)令當事人立即改正,并擬作出如下行政處罰:

1.沒收尚未銷售的批號為I73602251048410(48410為序列號)醫(yī)用紅外額溫計64支。

2.處貨值金額6倍罰款,即罰款人民幣柒萬柒仟貳佰貳拾元整(¥77220.00元)。

與此同時,河池市宜州區(qū)锃祥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)也被廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰公告。

據(jù)了解,河池市宜州區(qū)锃祥醫(yī)療器械有限公司在未取得二氧化鋯全瓷義齒《醫(yī)療器械注冊證》,生產(chǎn)了二氧化鋯全瓷義齒83顆,并將其全部銷售,銷售收入為7055.00元,生產(chǎn)醫(yī)療器械貨值金額為7055.00元。

該械企未取得二氧化鋯全瓷義齒《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)二氧化鋯全瓷義齒的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條第一款的規(guī)定。

為此,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對當事人的上述行為立案調(diào)查,并責(zé)令當事人立即改正違法行為,并擬作出如下行政處罰:

1.沒收違法所得柒仟零伍拾伍元(¥7055.00元)。

2.沒收生產(chǎn)二氧化鋯全瓷義齒專用設(shè)備燒結(jié)爐1臺及生產(chǎn)原材料吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊(ST95*10)1塊、吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊(ST95*12)1塊、吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊(ST95*14)10塊、吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊(ST95*12)4塊、生產(chǎn)全瓷義齒用配套染色液33瓶。

3.處以柒萬伍仟元(¥75000.00元)罰款。

以上罰沒款共計捌萬貳仟零伍拾伍元(¥82055.00元)。

而在近期還有大批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被處理,多批劣質(zhì)醫(yī)療器械或流入市場!

11月4日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品處置情況的公告。

公告內(nèi)容中公示了8家生產(chǎn)單位(被抽樣單位)的因生產(chǎn)經(jīng)營不符合標準的醫(yī)用耗材被依法處罰。

具體被處罰的藥企(單位)有:襄陽市福潤醫(yī)療器械有限公司、鄂州二醫(yī)院有限公司、湖北航天醫(yī)院、湖北中泰商貿(mào)有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療(黃岡)有限公司、湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司、仙桃市宏偉無紡布制品有限公司、武漢衛(wèi)親醫(yī)療科技有限公司。

值得注意的是,襄陽市福潤醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的劣質(zhì)醫(yī)用脫脂棉違法所得僅2930元,藥監(jiān)局最終對其罰款80000元;武漢衛(wèi)親醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(型號:WQN95)因壓力差(Δp)不符合規(guī)定最終被藥監(jiān)局處以128821.87元的罰款,并沒收所有問題產(chǎn)品。

無論是藥品還是醫(yī)械,都是需要每個生產(chǎn)人認真對待的。對于而言,生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦被查出不合格,處罰力度都不小,罰款最低也是2萬,此次公示處罰對其他械企也起到了一個很好的警示作用。

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