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求美者福音！MaiLi Extreme國內獲批，華東醫(yī)藥為高端醫(yī)美市場注入新能量

來源：泰然健康網時間：2025年01月21日 14:14

2025年1月20日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：SZ.000963）宣布，其全資子公司欣可麗美學（上海）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“欣可麗美學上?！保┦盏絿宜幤繁O(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報的三類醫(yī)療器械含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠MaiLi Extreme注冊申請獲得上市批準。

據悉，MaiLi系列共有4款產品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在歐洲上市，通過多種配方可適用于面部不同部位，為求美者提供面部美容填充的整體解決方案。

MaiLi系列產品使用位置示意（僅供參考）

采用OxiFree?專利技術，革新高端醫(yī)美填充市場

公告顯示，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair擁有MaiLi系列產品的全球獨家許可。MaiLi系列產品內含利多卡因成分，可以減輕注射過程的疼痛感。其采用的創(chuàng)新OxiFree?專利技術，能夠使產品交聯劑用量更少、維持時間更長，具備了優(yōu)異的流變性能，尤其是更好的填充能力，能夠減少產品注射量，同時提供持久的填充效果。

作為MaiLi系列產品中含透明質酸濃度最高、豐盈能力最強的一款，MaiLi Extreme通過創(chuàng)新OxiFree?專利技術，注射后可起到即時填充塑形、迅速改善下頜后縮患者的下頜輪廓。該產品在國內開展并完成了“一項評價含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠用于頦部填充的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機、無治療對照、評估者設盲、優(yōu)效性臨床試驗”，顯示該產品具有良好的填充性能與安全性。

MaiLi系列產品主要瞄準高端市場，致力填補國內高端醫(yī)美的需求空白。根據弗若斯特沙利文發(fā)布的《醫(yī)美注射類產品行業(yè)發(fā)展現狀與未來趨勢藍皮書》，在醫(yī)美項目中，以注射類和光電類為代表的非手術類醫(yī)美項目因其低侵入性和快恢復性特點等被消費者更廣泛地接受。而其中，注射類項目具有塑形性強、效果直觀可見等優(yōu)勢，受到市場廣泛青睞。根據國際美容整形外科學會（The International Society of Plastic Surgery，ISAPS）發(fā)布的全球統(tǒng)計數據，玻尿酸是注射類非手術醫(yī)美項目中使用最廣泛、應用頻率最高的材料之一，2023年全球整形外科醫(yī)師施行556萬例，占所有非手術類醫(yī)美項目比例為29.0%，同比增長29.1%。據中銀證券測算，我國2025年透明質酸注射市場規(guī)模達466億元，滲透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。

該產品于2020年6月獲得歐盟CE認證，并于2021年上半年在歐洲市場上市，獲得了良好的市場反饋；2024年7月，MaiLi系列產品在新加坡順利上市，積極開拓新市場。由此可見，MaiLi系列產品已在國際市場積累了豐富的應用經驗，本次MaiLi Extreme在國內獲批上市，有望為國內求美者帶來更多的面部填充解決方案。

此外，新型高端含利多卡因玻尿酸產品MaiLi Precise已于2024年4月30日完成了中國臨床試驗全部受試者入組，研究旨在評估MaiLi Precise在眶下區(qū)真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明質酸鈉濃度最低的一款，其G'（Elastic modulus）彈性模量較小，更適合眶下凹陷填充注射，可起到即時填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。

華東醫(yī)藥醫(yī)美版圖再擴張，打造一站式面部美學方案

華東醫(yī)藥持續(xù)布局醫(yī)美領域，豐富注射類產品管線，為求美者提供一站式面部完整美學解決方案。截至目前，在注射填充針劑領域，除了MaiLi系列，華東醫(yī)藥旗下已經擁有多款重要產品，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生針劑、肉毒素產品YY001等，在注射類產品領域實現再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產品管線。

Ellansé®伊妍仕®是華東醫(yī)藥醫(yī)美的核心產品之一，目前在國內臨床布局推進順利。Ellansé®伊妍仕®因出色的“即時填充+長效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱號。Ellansé®伊妍仕®S型已在國內上市，是國內首款獲批的三類醫(yī)療器械認證的進口PCL高端面部填充劑，且新增“額部填充改善額部輪廓”適應癥于2024年11月完成全部受試者入組；Ellansé®伊妍仕®M型已于2024年10月完成中國臨床試驗18個月安全性隨訪。

華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma®的臨床試驗也在如火如荼地推進中。2024年11月，Lanluma®V用于改善下頜緣輪廓缺陷臨床試驗皆已完成全部受試者入組。Lanluma®是目前全球唯一一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產品，該產品于2020年獲得歐盟CE認證，截止目前已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售。

此外，華東醫(yī)藥獨家經銷產品注射用重組A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請于2024年12月31日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產品。

華東醫(yī)藥在國際上持續(xù)推進注射填充管線的臨床布局，加速高端醫(yī)美全球化進程。公司旗下一款全新專利成分的真皮注射填充劑KIO021中國臨床試驗順利啟動。KIO021與KIO015成分相同，規(guī)格不同，KIO015已于2024年7月提交歐盟CE認證申請，預計將于2025年獲得歐盟CE-MDR認證。華東醫(yī)藥表示，屆時KIO015將有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。

從整體產品管線布局來看，華東醫(yī)藥已經在全球范圍內實現非手術類醫(yī)美注射產品和能量源器械中高端市場全覆蓋，產品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫(yī)美領域。

華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務秉承“全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展”戰(zhàn)略，以國際化視野，通過前瞻性布局，打造了綜合化、差異化的產品矩陣，產品數量和覆蓋領域均居行業(yè)前列，其中海內外已上市產品達二十余款，在研全球創(chuàng)新產品十余款，融合“無創(chuàng)+微創(chuàng)”、“面部+身體”、“產品+技術”、“注射+能量源設備”等多元化聯合治療手段，為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案，致力于成為全球領先的醫(yī)美綜合解決方案提供商。

展望未來，華東醫(yī)藥將以更加開放的姿態(tài)和前瞻性的眼光，繼續(xù)聚焦全球醫(yī)美高端市場，不斷完善產品管線，形成集研發(fā)、生產制造、市場營銷于一體的國際化醫(yī)美業(yè)務體系。依托核心子公司Sinclair的全球運營平臺，公司將整合科技創(chuàng)新資源，實現醫(yī)美全球化經營布局，持續(xù)將科技含金量高、市場潛力大的“醫(yī)美+生美”產品引入中國市場，借助公司在國內的注冊及營銷實力，加速國際優(yōu)質醫(yī)美產品的落地和商業(yè)化進程，為全球求美者提供更加多元化、個性化的醫(yī)美服務。

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