7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。這意味著貝那魯肽成為國(guó)內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥，我國(guó)減重藥物進(jìn)入國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新時(shí)代。

貝那魯肽由仁會(huì)生物自主研發(fā)，減重三期臨床研究獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持。貝那魯肽通過(guò)基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。????人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，即空腹?fàn)顟B(tài)處于較低水平，進(jìn)食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天內(nèi)，GLP-1在血液中的波動(dòng)呈現(xiàn)三個(gè)餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。同時(shí)，貝那魯肽起效迅速、半衰期短，用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長(zhǎng)時(shí)間停留。這讓GLP-1類藥物使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見(jiàn)不良反應(yīng)，在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時(shí)間更短、程度更輕?；凇叭嗽础碧卣鳎惸囚旊倪€展現(xiàn)出更多優(yōu)勢(shì)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加靜息心率，不會(huì)給心血管帶來(lái)額外負(fù)擔(dān)，同時(shí)由于使用者體重減輕，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)長(zhǎng)期受益。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，貝那魯肽沒(méi)有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。
在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對(duì)糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。在減重領(lǐng)域，改變生活習(xí)慣是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，如改變高糖高脂肪飲食習(xí)慣、堅(jiān)持運(yùn)動(dòng)等，但對(duì)意志力要求較高。貝那魯肽通過(guò)模擬天然GLP-1分泌模式抑制食欲，讓使用者在減重治療的同時(shí)，相對(duì)無(wú)痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運(yùn)動(dòng)，達(dá)到改變生活習(xí)慣的目的，疾病治療和行為改變雙管齊下。為了讓貝那魯肽更適合國(guó)人，仁會(huì)生物以國(guó)人體重基數(shù)為臨床基石。超重肥胖對(duì)疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對(duì)亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴(yán)重——同樣BMI下，亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關(guān)的疾病對(duì)國(guó)人的風(fēng)險(xiǎn)更大。

如果按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者；如果按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。貝那魯肽選擇了更符合國(guó)人情況的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地反映出對(duì)于國(guó)內(nèi)患者的適應(yīng)性。

據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，目前已有超過(guò)50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長(zhǎng)，加強(qiáng)肥胖病防治。然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國(guó)內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在安全、有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。菲塑美?的獲批上市，將為超重/肥胖患者提供更好的治療選擇。我們將通過(guò)安全、有效的產(chǎn)品，科學(xué)的減重理念，和超重/肥胖人群一起，降低體重，調(diào)整狀態(tài)，改變?nèi)松w驗(yàn)，認(rèn)識(shí)全新的自己。

相關(guān)知識(shí)

國(guó)產(chǎn)GLP
GLP
亦餐GLP
從安徽到深圳，Waslim小金磚GLP
“藥王”的黃昏與GLP
僅 44 天！GLP
ZOEYNUO GLP
有品牌增長(zhǎng)4倍??！GLP
國(guó)產(chǎn)藥企混戰(zhàn)百億GLP-1減肥賽道，誰(shuí)能摘得首仿藥
降脂又增肌，GLP

網(wǎng)址: 仁會(huì)生物全人源GLP http://m.u1s5d6.cn/newsview353362.html