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產(chǎn)經(jīng)觀察

1｜全球唯一一款全人源GLP-1，貝那魯肽能否卡位減肥市場(chǎng)？

減肥藥市場(chǎng)風(fēng)起云涌。

近日，仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液新適應(yīng)癥獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成年肥胖/超重患者的體重管理。

貝那魯肽是國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來(lái)全新的治療選擇。

那么，作為全球唯一一款全人源GLP-1，貝那魯肽將面臨怎樣的機(jī)遇呢？

/ 01 / 顯著優(yōu)勢(shì)在于安全性

從藥物結(jié)構(gòu)來(lái)源的角度看，GLP-1類藥物根據(jù)改造程度，分為“非人源、人源類似物、全人源”三種。距離人源結(jié)構(gòu)差距越大，產(chǎn)生抗體程度也會(huì)越大。換句話說(shuō)，潛在安全性問題也會(huì)更高。

例如，利拉魯肽雖然是除貝那魯肽外人源化程度最高的GLP-1藥物，但仍有8.6%的患者會(huì)產(chǎn)生抗體，對(duì)其長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性可能產(chǎn)生不利影響。FDA在其說(shuō)明書中，就以黑框警告的方式提示甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。

貝那魯肽的結(jié)構(gòu)與人體生理性GLP-1氨基酸序列完全一致，理論上，作為一款全人源屬性的GLP-1，長(zhǎng)期應(yīng)用下產(chǎn)生抗體的可能性低，在安全性方面也會(huì)具有一定優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)臨床前小鼠的研究，貝那魯肽不存在遺傳毒性、生殖毒性等毒性。

在人體的研究中，貝那魯肽最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心，不存在其它長(zhǎng)效GLP-1藥物存在的不同程度的心率增加問題。

與此同時(shí)，作為一款全人源屬性的GLP-1，貝那魯肽還擁有非人源屬性GLP-1藥物所不具備的生理獲益。

如下圖，天然GLP-1（7-36）被降解之后的代謝產(chǎn)物，包括GLP-1 （9-36）、GLP-1（28-36）等，其依然具備有價(jià)值的生物活性，包括心腦血管保護(hù)等。

非人源GLP-1或人源類似物的結(jié)構(gòu)，修飾目的就在于其不易被DPP-4及中性肽酶（NEP-24.11）等降解，因此也難以產(chǎn)生人天然GLP-1的活性代謝產(chǎn)物。

而貝那魯肽由于其全人源的結(jié)構(gòu)特性，具備這一優(yōu)勢(shì)，即其代謝產(chǎn)物可以為患者帶來(lái)代謝改善、神經(jīng)保護(hù)、心血管保護(hù)、減重等方面更多的綜合獲益。

作為一款需長(zhǎng)期使用的藥物，GLP-1的安全性問題越來(lái)越受到重視。在這一點(diǎn)上，貝那魯肽具備明確的安全性優(yōu)勢(shì)，由此將為其帶來(lái)較好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展前景。

/ 02 / 短效但不輸療效？

值得注意的是，雖然貝那魯肽作為一款全人源GLP-1，在體內(nèi)半衰期更短、更易被降解，但這并非意味著縮短了藥物的作用時(shí)間。

因?yàn)橐坏┢渑cGLP-1受體結(jié)合，即可立即激活下游信號(hào)通路而發(fā)揮藥效作用。換句話說(shuō)，藥物的作用時(shí)間，與藥物的半衰期有關(guān)但并不等同。

與此同時(shí)，相關(guān)研究顯示，在GLP-1類藥物結(jié)構(gòu)相同的情況下，脈沖式給藥和持續(xù)給藥對(duì)減重具有不同的影響。其中，持續(xù)給藥的方式長(zhǎng)期效果會(huì)更差。

所謂持續(xù)給藥，指的是藥物持續(xù)暴露，這或許會(huì)造成延緩胃排空的作用逐漸減弱。實(shí)際上，當(dāng)前的長(zhǎng)效GLP-1，均存在使用一段時(shí)間后，延緩胃排空作用會(huì)明顯減弱的現(xiàn)象，最終導(dǎo)致減重效果明顯下降。

而貝那魯肽等采取的脈沖給藥，指的是短時(shí)間內(nèi)給藥，這種方式似乎可避免藥物長(zhǎng)期高濃度刺激帶來(lái)的療效下降。

貝那魯肽獲批上市，意味著其臨床試驗(yàn)達(dá)到終點(diǎn)，能夠起到不錯(cuò)的減肥效果。換句話說(shuō)，貝那魯肽短效但不輸療效。

/ 03 / 搶灘十年難得的大機(jī)會(huì)

毋庸置疑，GLP-1領(lǐng)銜的減肥藥有著十年一遇的機(jī)會(huì)，市場(chǎng)潛力巨大。

核心在于，藥物商業(yè)化的本質(zhì)等同于流量變現(xiàn)。潛在用戶體量、單個(gè)用戶價(jià)值，決定了產(chǎn)品的想象空間；付費(fèi)意愿的強(qiáng)弱，則決定產(chǎn)品的實(shí)際商業(yè)表現(xiàn)。

在用戶體量和用戶付費(fèi)意愿方面，減肥藥有著無(wú)可匹敵的邏輯。

首先，受眾群體規(guī)模極大。隨著生活條件越來(lái)越好，國(guó)內(nèi)超重率、肥胖率迅速攀升。根據(jù)《中國(guó)居民肥胖防治專家共識(shí)》，國(guó)內(nèi)50%以上成年人和約20%的學(xué)齡兒童超重或肥胖。在部分城市中，兒童、青少年超重、肥胖率甚至達(dá)到40%。按照弗若斯特沙利文分析，我國(guó)的肥胖癥患者人數(shù)預(yù)計(jì)在2030年達(dá)到3.29億人。

其次，支付意愿較強(qiáng)。在對(duì)健康和愛美需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，減肥市場(chǎng)的用戶付費(fèi)意愿超出想象。根據(jù)艾媒咨詢《2020中國(guó)健康瘦身行業(yè)發(fā)展監(jiān)測(cè)》數(shù)據(jù)，接受調(diào)查的超重或肥胖的中國(guó)成年人中，91.6%的人愿意為瘦身付費(fèi)，其中57.8%愿意付費(fèi)1000元以上。這一點(diǎn)，從諾和諾德司美格魯肽的受歡迎程度足以窺探一般。

最后，則是單個(gè)用戶價(jià)值較大。價(jià)值一方面取決于定價(jià)，另一方面取決于用藥周期。定價(jià)方面，前段已經(jīng)提及，受眾對(duì)價(jià)格接受度高。另一方面，減肥天然受人體內(nèi)分泌調(diào)控影響，體重管理難在一朝一夕。

對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，因?yàn)闇p肥藥稀缺，國(guó)內(nèi)藥企擁有顯著的機(jī)會(huì)。諾和諾德公告顯示，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)GLP-1受體激動(dòng)劑處方滲透率低僅為2%。換句話說(shuō)，一個(gè)巨大的藍(lán)海市場(chǎng)還沒有真正啟動(dòng)。

截至目前，仁會(huì)生物的貝那魯肽是國(guó)內(nèi)唯一一款獲批的GLP-1受體激動(dòng)劑的原研新藥。從先發(fā)角度來(lái)看，貝那魯肽無(wú)疑具備一定優(yōu)勢(shì)；從技術(shù)角度，貝那魯肽則是一款全人源GLP-1，具備差異化競(jìng)爭(zhēng)的可能。

貝那魯肽能否抓住這個(gè)難得的機(jī)遇呢？讓我們拭目以待。（來(lái)源：氨基觀察）

2｜「克立硼羅軟膏」新適應(yīng)癥在華獲批，治療特應(yīng)性皮炎

8月3日，藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，輝瑞的克立硼羅軟膏（商品名：舒坦明 ）新適應(yīng)癥獲批上市，推測(cè)用于3個(gè)月及以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎患者。

克立硼羅是Anacor公司開發(fā)的一款小分子、非激素、非甾體類抗炎的外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑。2016年5月，輝瑞斥資52億美元收購(gòu)該公司并獲得此藥物。

同年12月，克立硼羅獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為10年來(lái)首個(gè)獲批上市的特應(yīng)性皮炎處方藥，也是首個(gè)抑制皮膚磷酸二酯酶4的非甾體外用藥物。

2020年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞克立硼羅軟膏補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，將其輕度至中度特應(yīng)性皮炎的兒童年齡限制從2歲擴(kuò)展至3個(gè)月，這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)小至3月齡患者的100%非激素類外用處方藥。

2020年7月，克立硼羅軟膏在中國(guó)獲批上市，用于治療2歲及以上患者輕度至中度特應(yīng)性皮炎，被列入國(guó)家《第二批臨床急需境外新藥》，從遞交上市申請(qǐng)到獲批用時(shí)不到6個(gè)月。

根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGO數(shù)據(jù)庫(kù)，克立硼羅軟膏用于中國(guó)和日本輕度至中度特應(yīng)性皮炎兒童（2歲及2歲以上）和成年患者的III期臨床研究以及用于輕度至中度特應(yīng)性皮炎兒童和成人患者長(zhǎng)期維持治療減少?gòu)?fù)發(fā)的III期臨床研究均已完成。

特應(yīng)性皮炎通常稱為濕疹，是一種慢性反復(fù)發(fā)作的皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈瘙癢、濕疹樣損害和皮膚干燥，好發(fā)于兒童，大多數(shù)嬰兒期發(fā)病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應(yīng)性皮炎的影響。嬰兒期皮損大多在2歲以內(nèi)起病，患兒將出現(xiàn)皮損和劇烈的瘙癢，嚴(yán)重影響其睡眠和生長(zhǎng)發(fā)育，隨著病情進(jìn)展，還容易伴發(fā)哮喘、過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性結(jié)膜炎。 （來(lái)源： 醫(yī)藥魔方Info ）

3｜氟維司群和奧曲肽微球兩款仿制藥獲批上市

8月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用醋酸奧曲肽微球與氟維司群注射液兩款仿制藥獲批上市，前者為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的醋酸奧曲肽微球仿制藥。

醋酸奧曲肽微球原研由諾華開發(fā)，是生長(zhǎng)抑素類似物奧曲肽的長(zhǎng)效注射劑，一個(gè)月僅需給藥一次，是治療肢端肥大癥和胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的首選藥物。原研藥于1998年首先在美國(guó)上市，2003年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。齊魯制藥則于2016年立項(xiàng)開發(fā)注射用醋酸奧曲肽微球，并在2022年1月申請(qǐng)?jiān)撍幬锷鲜小?/p>

氟維司群為一類新的雌激素受體拮抗劑——雌激素受體下調(diào)劑（SERD）類抗乳腺癌治療藥物。該藥物阻斷了雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用而本身沒有任何部分激動(dòng)（雌激素樣）作用，其作用機(jī)制與下調(diào)雌激素受體蛋白水平有關(guān)。

氟維司群原研由阿斯利康開發(fā)，2010年在中國(guó)獲批上市，獲批適應(yīng)癥包括：1）用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2）用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

值得一提的是，齊魯制藥抗感染藥物注射用美羅培南也在近日獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，它是第二代廣譜碳青霉烯類抗生素，臨床上常用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染，如肺部感染、尿路感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥等。 (來(lái)源： 醫(yī)藥魔方Info)

4｜國(guó)內(nèi)首個(gè)！ROCK2抑制劑「甲磺酸貝舒地爾」在華獲批上市

8月3日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，燁輝醫(yī)藥的甲磺酸貝舒地爾獲批上市，用于治療移植物抗宿主病。該產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的ROCK2抑制劑。

貝舒地爾是一款Rho相關(guān)蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑，其通過(guò)下調(diào)STAT3減少Th17細(xì)胞的過(guò)度活化，并上調(diào)STAT5增強(qiáng)Treg細(xì)胞的功能，從而調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)平衡。2021年7月，該產(chǎn)品首次在美國(guó)獲批上市，用于治療既往至少接受過(guò)二線治療后失敗的12歲及以上慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）患者。貝舒地爾也是第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)上市的小分子ROCK2抑制劑。

2019年11月，燁輝醫(yī)藥與Kadmon公司（已被賽諾菲收購(gòu)）達(dá)成協(xié)議，合資成立BK Pharmaceuticals，以推進(jìn)貝舒地爾在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化工作。

在II期ROCKstar研究中，66例患者接受貝舒地爾治療后，客觀緩解率達(dá)77%，完全緩解率為5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為54周，2年總生存率為89%。

cGVHD是患者接受同種異體干細(xì)胞移植后可能發(fā)生的并發(fā)癥，可導(dǎo)致高發(fā)病率和死亡率。在cGVHD中，移植的免疫細(xì)胞（移植物）攻擊患者的細(xì)胞（宿主），導(dǎo)致多個(gè)組織發(fā)生炎癥和纖維化，包括皮膚、口腔、眼睛、關(guān)節(jié)、肝臟、肺、食道和胃腸道。 （ 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info ）

5｜6.8億“黑馬”品種，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液來(lái)了

8月3日，NMPA發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，其中，湖南科倫的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批上市。不久前，科倫才獲批吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液，至此，科倫藥業(yè)共有4款吸入劑產(chǎn)品。此外，還有富馬酸福莫特羅吸入溶液上市在審中。

左沙丁胺醇是一種腎上腺素β受體激動(dòng)劑，為沙丁胺醇左旋體，臨床上用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。左沙丁胺醇吸入溶液原研為美國(guó)Sepracor Inc.公司，于1999年3月被FDA批準(zhǔn)上市。2019年9月，健康元上市國(guó)內(nèi)第一個(gè)新3類注冊(cè)獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(麗舒同?)，成為首個(gè)在中國(guó)上市的左沙丁胺醇吸入制劑。

藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年該品種市場(chǎng)快速打開，院內(nèi)銷售額快速攀升至1.8億元，2022年達(dá)6.78億元，同比增長(zhǎng)278%，一副“黑馬之姿”。其中，健康元藥業(yè)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)明顯，占據(jù)絕大多數(shù)份額。

據(jù)藥融云查詢，繼健康元之后，一直無(wú)其他企業(yè)獲批生產(chǎn)左沙丁胺醇，直至2022年，才陸續(xù)有多家企業(yè)過(guò)評(píng)，包括南京恒道醫(yī)藥、揚(yáng)州中寶、四川普瑞特藥業(yè)、江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)、揚(yáng)子江、仁合益康等企業(yè)，扎堆之勢(shì)初顯，當(dāng)前健康元一家獨(dú)大的市場(chǎng)格局也或?qū)⒚媾R洗牌。

近年來(lái)，隨著我國(guó)老齡化加劇，以及城市化進(jìn)程加快，呼吸道疾病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，吸入給藥憑借起效快、副作用少等優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)正在快速崛起。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，在2022年的呼吸系統(tǒng)用藥化藥/生物藥院內(nèi)銷售TOP10藥品中，吸入劑強(qiáng)勢(shì)占有7個(gè)名額；從具體銷售額來(lái)看，2022年院內(nèi)銷售額超過(guò)1億元的吸入制劑便有16款。（點(diǎn)擊閱讀相關(guān)：吸入劑“王者”腰斬，國(guó)產(chǎn)追趕進(jìn)口，百億市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)如何發(fā)展？）

據(jù)藥融云中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年至今，科倫藥業(yè)按新分類申報(bào)上市的吸入劑產(chǎn)品有5個(gè)，其中異丙托溴銨霧化吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液和此次的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液已獲批，富馬酸福莫特羅吸入溶液的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

富馬酸福莫特羅是一種速效、長(zhǎng)效選擇性β2腎上腺素類受體激動(dòng)劑，能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細(xì)胞炎性介質(zhì)釋放作用，富馬酸福莫特羅吸入溶液被列入了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。目前富馬酸福莫特羅吸入溶液僅3家企業(yè)（1家進(jìn)口，2家國(guó)產(chǎn)）獲得批文，科倫藥業(yè)有望爭(zhēng)取國(guó)產(chǎn)第三家獲批。 （來(lái)源：藥融云 ）

行業(yè)動(dòng)態(tài)

6｜埃博拉病毒疫苗獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大至12個(gè)月及以上人群

8月3日，默沙東宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用于12個(gè)月及以上人群的主動(dòng)免疫，以預(yù)防扎伊爾型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。

該疫苗曾于2019年11月、12月分別獲歐盟委員會(huì)、FDA批準(zhǔn)用于18歲及以上人群，是全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）于2023年7月20日建議擴(kuò)大批準(zhǔn) Ervebo，用于1歲及以上人群的主動(dòng)免疫。歐盟委員會(huì)現(xiàn)將考慮CHMP的意見，預(yù)計(jì)2023年第三季度做出最終決定。

默沙東高級(jí)副總裁、全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Eliav Barr博士說(shuō)：“埃博拉病毒病具有傳染性，對(duì)兒童和成人都有可能致命。我們對(duì)于Ervebo獲批擴(kuò)大至兒童人群感到自豪，這是我們持續(xù)致力于幫助解決扎伊爾埃博拉病毒引起的全球健康威脅的又一個(gè)里程碑?！?（來(lái)源： 醫(yī)藥魔方 ）

7｜“買同樣的藥，只要原先的零頭”，31省份確定第八批集采落地時(shí)間

截至7月25日，全國(guó)31個(gè)?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）全部已確定第八批國(guó)采落地時(shí)間，落地時(shí)間均在7月31日前。人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者通過(guò)向各地醫(yī)保局證實(shí)，山西、甘肅、天津、海南、山東、青海、江西、河南、西藏、河北、內(nèi)蒙古、廣西、遼寧、黑龍江、上海等地已經(jīng)落地執(zhí)行。

● “買同樣的藥，現(xiàn)在花的錢只要原先的零頭”

江西省上饒市的王銀（化名），是一名需要長(zhǎng)期血液透析的患者。為了維持正常的血鈣，避免血液透析造成的腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良，長(zhǎng)期服用骨化三醇軟膠囊。光該藥一項(xiàng)每年就需支出2649.9元。

江西省醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，骨化三醇軟膠囊在第八批帶量采購(gòu)后價(jià)格從每片3.63元降為0.65元，每年僅需474.5元，僅該一個(gè)藥品費(fèi)用就節(jié)省了2175.4元，降幅高達(dá)82%。

“買同樣的藥，現(xiàn)在花的錢只要原先的零頭，減輕了自己家庭不小的壓力?！蓖蹉y說(shuō)。

根據(jù)江西省醫(yī)療保障局向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者提供的數(shù)據(jù)顯示，第八批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果于2023年7月1日零時(shí)起在江西省落地實(shí)施，共涉及39種藥品，平均降價(jià)67.12%，最高降幅99.5%。截至目前，江西省有1480家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與第八批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，申報(bào)了采購(gòu)需求。

來(lái)自河南鄭州的曹妍（化名）患有嚴(yán)重的精神類疾病，經(jīng)常失眠早醒、入睡困難、徹夜失眠。醫(yī)生告訴他需要長(zhǎng)期服用米氮平片達(dá)到半年以上。阜外華中心血管病醫(yī)院藥學(xué)部主管藥師司唯告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，“她一直在院內(nèi)用藥，第八批集采后米氮平片降價(jià)了，特別開心，這對(duì)于患者來(lái)說(shuō)能夠減輕很大的用藥負(fù)擔(dān)?！?/p>

在第八批集采之前，進(jìn)口的米氮平片在醫(yī)院價(jià)格每盒需100余元，集采之后每盒降至24.2元，降價(jià)幅度達(dá)70%以上，當(dāng)天患者以24.2元的藥價(jià)開出了藥物。“以前能買一盒藥物的錢現(xiàn)在可以買四盒，集采之后我們能夠買到這么便宜的藥物，也不用經(jīng)常來(lái)回跑了，希望連續(xù)用藥之后自己能夠盡快好起來(lái)?！辈苠嬖V人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者。

7月1日起，河南省范圍內(nèi)的第八批藥品集采開始落地執(zhí)行，現(xiàn)在一些比較常見的藥品品種都實(shí)現(xiàn)了降價(jià)。

河南鄭州市醫(yī)療保障局價(jià)采處處長(zhǎng)李云杰向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者舉例說(shuō)，磷酸奧司他韋干混懸劑在鄭州集采落地后的價(jià)格為15.99元/盒，肝素類的藥品那屈肝素鈣注射液集采后的價(jià)格為156.8元/盒，依諾肝素鈉注射液集采后的價(jià)格為36.68元/盒。

此外，內(nèi)蒙古、青海等多地醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人均向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者透露，已經(jīng)開始執(zhí)行第八批集采藥品價(jià)格，所有公立醫(yī)院都必須按照集采的價(jià)格給患者售賣藥品。例如經(jīng)常使用的治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑之前的價(jià)格在90多元，現(xiàn)在15元就能在當(dāng)?shù)刭I到醫(yī)院買到了。

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)專家組成員、中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，隨著第八批國(guó)采中選結(jié)果的落地執(zhí)行，藥品的價(jià)格回歸到合理水平。例如，首次納入集采的抗凝血、抗血栓的肝素類產(chǎn)品，以依諾肝素為例，從集采前的30元以上降至12-16元，作為臨床上常用的急搶救用藥，能夠顯著減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)；治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價(jià)83%、治療早產(chǎn)的阿托西班注射劑降幅80%、常用降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片降幅48%等，這將進(jìn)一步擴(kuò)大了常見病、慢性病患者的受益面。

● “首先的是藥品質(zhì)量，其次是藥品的價(jià)格”

“實(shí)際上，患者在用藥的過(guò)程中，首先是藥品質(zhì)量，其次是藥品價(jià)格，第八批集采落地之后，一些患者常用的藥品會(huì)實(shí)現(xiàn)大幅度的降價(jià)，醫(yī)生應(yīng)該根據(jù)患者的具體癥狀擇優(yōu)選擇藥物?！鼻嗪Ｊ∷幤凡少?gòu)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

集采落地執(zhí)行后，醫(yī)保部門曾聯(lián)合衛(wèi)生部門，委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院組織全國(guó)30余家大型三甲醫(yī)院對(duì)前三批集采的37種藥品進(jìn)行了真實(shí)世界的臨床等效性研究，結(jié)果證明集采中選的仿制藥與原研藥在安全性、有效性方面沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

常峰告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，所有參與國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的藥品均通過(guò)了質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品與原研藥具有“同等質(zhì)量、同等療效”，在臨床上可替代原研藥，保證了臨床能夠使用到高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)仿制藥。集采后，患者使用原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的比例由集采前的50%提高到90%以上。

國(guó)家醫(yī)療保障研究院院長(zhǎng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松認(rèn)為，集采能夠提高“群體用藥質(zhì)量”。一是集采品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品占比從集采前的50%上升到90%，用上了質(zhì)量更高的藥品?！拔覀兛梢院茯湴恋卣f(shuō)，中國(guó)生產(chǎn)的仿制藥總體上達(dá)到了世界先進(jìn)的質(zhì)量層次，中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)位居全球前列”；二是集采后藥品價(jià)格下降，更多人可以用得起更好的藥品，比如胰島素集采后，三代胰島素的用量和占比提升明顯，二代胰島素的用量和占比有明顯下降；三是藥品可及性提高，集采藥品的總用量，集采后比集采前有較大提升，部分高值藥品集采后用量是集采前的5倍甚至10倍，更多的患者用得起質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品了。

此外，各部門應(yīng)協(xié)同工作，保證集采藥品的質(zhì)量。藥品監(jiān)管部門將通過(guò)強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保集采中選藥品降價(jià)不降質(zhì)。常峰舉例說(shuō)，上海市藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行“批批檢”，確保每批次藥品的質(zhì)量穩(wěn)定等；同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)集采中選藥品的質(zhì)量及臨床用藥安全的監(jiān)管，鼓勵(lì)臨床監(jiān)控不良反應(yīng)事件并積極上報(bào)，持續(xù)保障用藥質(zhì)量水平。

而對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，在蔣昌松看來(lái)，集采會(huì)為他們帶來(lái)兩個(gè)影響：一是持續(xù)利好；二是短期利空，但總體形勢(shì)向好。

蔣昌松舉例說(shuō)，2018年“4+7”城市集采試點(diǎn)是最早的國(guó)家組織帶量采購(gòu)項(xiàng)目，抗癌藥品培美曲塞中選，其2018年銷售額3千萬(wàn)，中選之后19年這款藥品銷售額6億，20年銷售12億，21年銷售14億。該藥物的生產(chǎn)企業(yè)四川匯宇2022年成功上市，成為四川省內(nèi)江市的首個(gè)科創(chuàng)板上市企業(yè)，并且是西南地區(qū)科創(chuàng)板上市IPO募集資金第一和發(fā)行市值第一的科創(chuàng)板藥企。正大天晴積極支持集采事業(yè)，乙肝用藥恩替卡韋降價(jià)超過(guò)90%中選，這家公司從2019年起，連續(xù)五年進(jìn)入全球制藥企業(yè)前50名榜單。

蔣昌松認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)對(duì)集采有兩個(gè)發(fā)展趨勢(shì)：一是創(chuàng)新升級(jí)，去做專利藥獲取超額利潤(rùn)，做難仿藥，降低市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從上市藥企的研發(fā)支出占比逐年提升就可以看出來(lái)這一趨勢(shì)；二是規(guī)?；岣呒卸取⒓s化降低成本、原料制劑一體化，國(guó)際化。

● 集采落地執(zhí)行效果，關(guān)鍵看供應(yīng)保障

能不能在包括村衛(wèi)生室等最基層的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開到質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的集采中選藥品，對(duì)于患者是一件非常重要的事情。在蔣昌松看來(lái)，本次集采重在集采落地執(zhí)行效果，特別是在供應(yīng)保障方面。

蔣昌松曾到全國(guó)一些村里的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)工作總體上還有提高空間，但也已經(jīng)涌現(xiàn)出很多好的做法和案例。例如，河南的安陽(yáng)“集采藥品進(jìn)鄉(xiāng)村”實(shí)現(xiàn)全覆蓋，安陽(yáng)市配備集采藥品的村衛(wèi)生室有3103家，平均采購(gòu)藥品20種，最多的有50余種。安陽(yáng)市所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)實(shí)現(xiàn)集采藥品全覆蓋。內(nèi)蒙烏海的“集采藥品進(jìn)藥店”快速推進(jìn)，納入首批81家門店。

山東淄博等地成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，準(zhǔn)備在全省范圍內(nèi)，以市為單位開展“集采藥品進(jìn)基層”活動(dòng)，每個(gè)市遴選不少于100種集采藥品，開展進(jìn)藥店、進(jìn)村衛(wèi)生室、進(jìn)民營(yíng)醫(yī)院的集采藥品進(jìn)基層活動(dòng)。

此外，由于急搶救用藥和短缺藥品在臨床使用中的特殊性，一旦出現(xiàn)藥品斷供，可能會(huì)嚴(yán)重影響患者用藥、危及生命健康。常峰告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，第八批國(guó)家集采針對(duì)氨甲環(huán)酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑等5個(gè)急搶救用藥和短缺藥品，探索“一主雙備”的供應(yīng)模式。保障和穩(wěn)定臨床急搶救、易短缺藥品的市場(chǎng)供應(yīng)和用藥需求，能夠增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性，減少斷供情況的發(fā)生。

所謂“一主雙備”的供應(yīng)模式，也即供企業(yè)不能及時(shí)供應(yīng)，備供企業(yè)會(huì)立馬供應(yīng)，完全是為了保障市場(chǎng)供應(yīng)、更好地滿足臨床需要。而備供企業(yè)，也是一種中選的身份，它在中選、使用、回款等方面，都比非中選產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)，完全可以按照中選價(jià)格，直接在備供地區(qū)掛網(wǎng)供應(yīng)銷售。此外，第二備選由各省醫(yī)保部門進(jìn)行選擇，能夠結(jié)合本省實(shí)際的用藥需求和特點(diǎn)選擇合適的備選企業(yè)，進(jìn)一步保障臨床供應(yīng)。

“第八批集采落地之后，一般不會(huì)出現(xiàn)藥品斷供的情況，因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)它們?nèi)街g已經(jīng)簽署了三方協(xié)議，具體協(xié)議的執(zhí)行需要醫(yī)院及時(shí)跟進(jìn)，另外建議公立醫(yī)院優(yōu)先選擇集采內(nèi)的藥品?！眱?nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療保障局招采處相關(guān)負(fù)責(zé)人也向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者證實(shí)。

司唯建議，首先，一定要保證中選藥品優(yōu)先使用，因?yàn)榧芍羞x的藥品都是通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的藥品，它們和原研藥品具有相同的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)集采之后價(jià)格大幅回落，能夠滿足一些用藥負(fù)擔(dān)較重的患者；其次，患者在醫(yī)院用藥的時(shí)候可以根據(jù)用藥需求和醫(yī)生詢問集采中標(biāo)的藥品，讓集采成果真正落地。

此外，“非中選產(chǎn)品不得‘一刀切’地簡(jiǎn)單停用”，江西省醫(yī)療保障局相關(guān)負(fù)責(zé)告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，在優(yōu)先采購(gòu)使用中選產(chǎn)品的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，采購(gòu)價(jià)格適宜的非中選產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)使用中選產(chǎn)品，在采購(gòu)周期內(nèi)完成約定采購(gòu)量，合理采購(gòu)非中選產(chǎn)品。群眾確需的非中選產(chǎn)品，及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋訴求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保障群眾的合理用藥需求，處理好群眾訴求和合理用藥的關(guān)系，確保非中選產(chǎn)品的供應(yīng)。 （來(lái)源： 人民日?qǐng)?bào)）

8｜“祖?zhèn)髅胤健?竟是黑作坊捏制 重慶警方破獲一生產(chǎn)銷售假劣中藥丸劑案

一種宣稱藥到病除、祖?zhèn)髅胤降摹吧袼帯痹谥貞c鄉(xiāng)鎮(zhèn)集市兜售，而這種所謂祖?zhèn)鳌吧袼帯狈堑荒苤尾?，長(zhǎng)期服用還會(huì)給身體帶來(lái)傷害……在“昆侖2023”專項(xiàng)行動(dòng)，重慶市公安局打假總隊(duì)指導(dǎo)黔江區(qū)公安局破獲一起特大生產(chǎn)銷售假劣中藥丸劑案，抓獲犯罪嫌疑人8名、搗毀假藥生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)、涉案金額1000余萬(wàn)元。

2023年3月，重慶黔江警方接市場(chǎng)監(jiān)管部門移送流動(dòng)攤販銷售假藥線索。在市公安局打假總隊(duì)指導(dǎo)下，黔江警方迅速成立專案組，全力偵辦。

經(jīng)查，2019年以來(lái)，以犯罪嫌疑人宋某（男，41歲，貴州人）為首的犯罪團(tuán)伙，為牟取暴利，在貴州省興仁市一簡(jiǎn)易黑作坊里，將草藥、激素、鎮(zhèn)痛藥物混合攪拌，捏制成藥丸，簡(jiǎn)單包裝后宣稱是可治療風(fēng)濕、哮喘的“祖?zhèn)髅胤健?，再以發(fā)名片、加微信、免費(fèi)試吃等方式推廣，通過(guò)鄉(xiāng)鎮(zhèn)趕集零售、大量批發(fā)藥販、快遞上門等途徑，大肆售賣到重慶、四川、貴州、湖南、湖北等多個(gè)省市。

經(jīng)縝密偵查，全面掌握該團(tuán)伙組織構(gòu)架、犯罪證據(jù)后，今年5月中旬，專案組奔赴貴州遵義、興義、興仁等地開展集中收網(wǎng)行動(dòng)，一舉打掉這一生產(chǎn)銷售假藥犯罪團(tuán)伙，抓獲犯罪嫌疑人8名，搗毀假藥生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)查扣假藥生產(chǎn)原料200余公斤、成品假藥3500余包，扣押一批假藥生產(chǎn)設(shè)備。

經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)認(rèn)定，該案涉及的假藥含7種激素類化學(xué)藥成分，添加劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)正常服務(wù)劑量范圍。

專案組民警介紹，該團(tuán)伙生產(chǎn)的藥丸沒有取得任何相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。這些藥丸因含大量激素、鎮(zhèn)痛藥物成分或可暫時(shí)緩解病痛，給患者營(yíng)造“立竿見影”的假象，但實(shí)際上沒有任何療效，反而會(huì)耽誤最佳治療時(shí)機(jī)，導(dǎo)致病情加重，長(zhǎng)期服用不僅會(huì)破壞人體免疫力和神經(jīng)系統(tǒng)，更嚴(yán)重威脅身體健康和生命安全。

目前，黔江警方已對(duì)宋某等主要犯罪嫌疑人依法采取刑事強(qiáng)制措施，案件正進(jìn)一步偵辦中。

警方提示：不法分子經(jīng)常打著“祖?zhèn)髅胤健薄凹覀魃袼帯钡绕焯?hào)兜售假藥，宣稱包治百病、藥到病除的“靈丹妙藥”往往都是小作坊、黑窩點(diǎn)通過(guò)簡(jiǎn)單混合生產(chǎn)出來(lái)的假藥、劣藥。當(dāng)身體出現(xiàn)不適時(shí)，應(yīng)及時(shí)去正規(guī)醫(yī)院就診，以免耽誤病情延誤診治時(shí)機(jī)，造成不可挽回的后果。請(qǐng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買藥品，并保留好購(gòu)藥憑證，如買到假藥請(qǐng)及時(shí)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門舉報(bào)。（來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)）

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