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仁會生物：誼生泰與長效GLP

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月29日 23:20

　　7月1日，資本邦獲悉，科創(chuàng)板IPO公司上海仁會生物制藥股份有限公司(下稱：仁會生物)近日披露第三輪問詢回復。

　　第三輪問詢主要涉及唯一已上市產(chǎn)品的市場定位、市場空間、重大事項提示與風險因素、銷售費用、研發(fā)費用資本化、廣州銳訊、股份支付、終端藥店核查等8個問題。

　　唯一已上市產(chǎn)品的市場定位方面。公司唯一已上市產(chǎn)品誼生泰(貝那魯肽注射液)，為速效GLP-1類藥物，定位于餐后血糖高、糖尿病合并肥胖和糖尿病合并多種并發(fā)癥三個細分市場。

　　關(guān)于誼生泰在其所定位的細分市場上，是否與其他GLP-1類藥物，尤其是長效GLP-1類藥物構(gòu)成直接競爭關(guān)系，仁會生物稱，誼生泰作為全人源GLP-1類藥物，其最大程度模擬了健康人群GLP-1有效降低餐后血糖的生物活性，因此其市場定位主要針對餐后血糖高的細分市場。在餐后血糖高的細分市場上，主要治療藥物為短效/速效胰島素、短效/速效GLP-1、α-糖苷酶抑制劑、短效磺脲類促泌劑、格列奈類促泌劑和DPP-4抑制劑等6類。因此，長效GLP-1藥物不是主要競爭產(chǎn)品，不構(gòu)成直接競爭關(guān)系。

　　誼生泰具有生理性GLP-1的活性代謝產(chǎn)物，其下游代謝片段可繼續(xù)發(fā)揮代謝后的生理作用，可以為糖尿病患者帶來減重、代謝改善、神經(jīng)保護、心血管保護等方面更多的綜合獲益。因此，針對糖尿病合并肥胖和糖尿病合并多種并發(fā)癥的細分市場，發(fā)行人正在開展更多臨床研究，將提供更多的循證證據(jù)，并將逐步開拓上述兩個細分市場作為重要補充。

　　市場空間方面。根據(jù)問詢回復，BEM-014為超重/肥胖適應癥研究項目，正處于國內(nèi)III期臨床研究階段，預計將于2022年開始在國內(nèi)實現(xiàn)銷售。

　　目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準了5款肥胖癥長期治療藥物，均用于成人治療。除了奧利司他被批準用于減肥以外，其他藥物并未獲批進入我國市場。公開信息顯示，2020年5月，諾和諾德宣布了索馬魯肽III期STEP4試驗的主要結(jié)果。這也是索馬魯肽代號為STEP的大型隨機、雙盲、安慰劑對照、III期減肥研究項目中完成的第一個IIIa期試驗。

　　關(guān)于除奧利司他外，其他已獲FDA批準的產(chǎn)品未在我國上市的原因，未來在我國上市的可能性，仁會生物稱，目前美國FDA批準能夠長期使用的減肥藥有奧利司他、芬特明托吡酯、氯卡色林、安非他酮納曲酮和利拉魯肽，除奧利司他被批準用于減肥以外，其他藥物均未在我國獲批上市，其主要原因為尚未開展臨床試驗或雖已開展臨床試驗但尚未完成相關(guān)試驗。

　　在未來國內(nèi)上市可能性方面，芬特明托吡酯和安非他酮納曲酮目前在國內(nèi)尚無相應臨床試驗申請及開展信息，未來數(shù)年內(nèi)在我國上市的可能性低;氯卡色林有兩家企業(yè)分于2019年9月、12月在中國完成生物等效性試驗，但在2020年2月，氯卡色林因可能存在增加癌癥的風險，被FDA要求從美國市場召回，該產(chǎn)品在中國上市可能性未知;利拉魯肽在國內(nèi)有兩家企業(yè)仿制研發(fā)，分于2019年9月和2020年3月獲得臨床試驗默示許可，但均尚未進行臨床試驗公示，無法獲知試驗進展情況，依據(jù)目前中國臨床研究進展速度和審批時限要求，距離相關(guān)產(chǎn)品上市普遍還有3-5年時間。

　　關(guān)于索馬魯肽的臨床試驗進展情況，根據(jù)公開信息，其在療效、安全性或其他方面與BEM-014的比較情況;其在中國開展臨床試驗的情況，未來在中國上市的可能，若在中國上市，對發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品可能造成的不利影響，仁會生物稱，根據(jù)2020年5、6月諾和諾德公司發(fā)布的信息，索馬魯肽在全球已完成4項減重III期臨床試驗(STEP系列研究)，包括在超重/肥胖患者中進行的STEP-1、STEP-3、STEP-4研究和在超重/肥胖糖尿病患者中進行的STEP-2研究。研究結(jié)果顯示：對于超重/肥胖患者，索馬魯肽2.4mg治療68周減輕體重14.9%-17.4%;對于超重/肥胖糖尿病患者，索馬魯肽2.4mg治療68周減輕體重9.6%;安全性及其他方面信息未具體披露。BEM-014在超重/肥胖患者中開展的III期臨床試驗目前正在進行中，暫無相關(guān)數(shù)據(jù)。對于超重/肥胖的糖尿病患者，貝那魯肽在中國的真實世界研究顯示，314例超重/肥胖2型糖尿病患者使用貝那魯肽治療12周，體重減輕12.9%。

　　通過間接比較可知，貝那魯肽用藥12周可降低超重/肥胖的糖尿病患者體重12.9%，索馬魯肽用藥68周可降低超重/肥胖糖尿病患者體重9.6%，貝那魯肽減重效果優(yōu)于索馬魯肽。此外，貝那魯肽的氨基酸序列與人天然GLP-1相同，在長期應用中不易產(chǎn)生抗體，具有安全性方面的潛在優(yōu)勢。國家藥品審評中心出具的貝那魯肽技術(shù)審評報告指出：貝那魯肽為全人源化產(chǎn)品，理論上產(chǎn)生抗體的可能性遠小于已上市產(chǎn)品。綜上，由于BEM-014的主要成分為貝那魯肽，相比索馬魯肽，在減重療效上，BEM-014預期能具有明顯優(yōu)勢;在安全性上，由于全人源性，相比非全人源的索馬魯肽，BEM-014具有長期潛在安全性。

　　在中國，BEM-014已于2019年1月14日獲得臨床試驗默示許可，并已順利開展三期臨床研究，截至2019年12月31日，臨床試驗已啟動臨床研究中心27家，已入組受試者177例，有望成為中國第一個獲批的創(chuàng)新減重藥物。索馬魯肽于2020年2月25日獲得國內(nèi)臨床試驗默示許可，目前尚未進行臨床試驗公示，暫無法獲知試驗進展情況。根據(jù)其獲得臨床試驗默示許可時間推測，索馬魯肽在中國上市時間可能較BEM-014滯后1-2年以上。BEM-014作為與人體自身分泌GLP-1氨基酸序列完全一致的藥物，具有明顯的減重效果和良好的安全性。因此，索馬魯肽上市后對BEM-014市場的沖擊和影響有限。

　　銷售費用方面。根據(jù)問詢回復，報告期各期發(fā)行人以銷售人員報銷的形式確認及支付的銷售費用金額分別為1,943.07萬元、3,339.37萬元、6,827.11萬元。

　　報告期內(nèi)全國會議的場均支出分別是19.98萬元、10.87萬元和7.84萬元，科院會議的場均支出分別是0.24萬元、0.61萬元和0.56萬元。

　　2019年發(fā)行人主辦或委托代理舉辦全國會議場均參會人數(shù)為30人，低于區(qū)域會議47人、城市會議37人，2019年發(fā)行人主辦推廣會議3,591場。

　　關(guān)于報告期內(nèi)全國會議場均支出下降幅度較大、科院會議的場均支出大幅上升的原因、合理性，仁會生物稱，由于全國性會議參會人數(shù)多、組織難度大，報告期內(nèi)，發(fā)行人的全國會議以參與為主。2017年、2018年和2019年，發(fā)行人的全國會議共計23場、36場和34場，其中參與的會議分別是23場、33場和33場。報告期內(nèi)全國會議場均支出下降幅度較大的原因是發(fā)行人更多地將公司資源投入自行舉辦的學術(shù)會議中，因此參與會議的場均支出有所下降使得全國會議的場均支出下降。

　　相對于全國會議以參與為主，發(fā)行人的科院會議場次以自辦或委托代理為主。隨著產(chǎn)品上市，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、治療方案、用藥經(jīng)驗、前沿探索等證據(jù)越來越多，發(fā)行人根據(jù)實際情況不斷加大相關(guān)治療理念的學術(shù)推廣，發(fā)行人組織科院會議的能力和會議的層次水平不斷上升。因此，發(fā)行人自辦科院會議學術(shù)專業(yè)程度的提高、參會人數(shù)的增加(報告期各期分別是11人/場、17人/場、16人/場)、會議配套服務(wù)要求的提升使得場均支出上升。

　　關(guān)于2019年全國會議場均參會人數(shù)低于城市會議、區(qū)域會議的原因，仁會生物表示，2019年發(fā)行人主辦或委托代理舉辦全國會議場均參與人數(shù)為30人，低于區(qū)域會議47人、城市會議37人，主要原因是2019年發(fā)行人主辦或委托代理舉辦全國會議場次僅為1場(其余33場均是發(fā)行人參與)，場均參會人數(shù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計上因會議次數(shù)太少存在偶然性，該場會議的具體情況如下：

　　2019年11月，在中華醫(yī)學會糖尿病學分會舉辦第二十二次全國學術(shù)會議期間，公司主辦了會議主題為“新診斷2型糖尿病患者短期持續(xù)皮下注射貝那魯肽注射液與胰島素強化治療的療效和安全性比較，一項多中心、隨機、開放、平行對照研究”的學術(shù)會議，全國各地共計30名專家與會。盡管與會人數(shù)不多，但考慮到與會專家來自全國各地，會議的影響范圍涉及全國專家，發(fā)行人將其劃分為全國會議。

　　關(guān)于2018年全國會議人均費用0.52萬元/人顯著高于2019年0.11萬元/人的原因，仁會生物表示，2018年發(fā)行人主辦或委托代理舉辦全國會議場次為3場，2019年為1場，人均費用的數(shù)據(jù)統(tǒng)計上因會議次數(shù)太少存在偶然性。2018年全國會議人均費用0.52萬元/人顯著高于2019年0.11萬元/人，主要原因是發(fā)行人于2018年4月委托中青旅(上海)國際會議展覽有限公司舉辦了上?？萍紕?chuàng)新行動計劃項目啟動會暨貝那魯肽上海醫(yī)保上市會，來自上海、江蘇、浙江、山東、福建、湖南等地的120余位內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)＜遗c會，會議共產(chǎn)生費用66.19萬元，人均費用為0.55萬元/人。這場會議直接提高了發(fā)行人2018年全國會議人均費用。

　　頭圖來源：123RF

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