《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6月25日訊（記者 鄭炳巽）今日，諾和諾德對(duì)外宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日批準(zhǔn)了其研發(fā)生產(chǎn)的“用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液”（商品名：諾和盈）的上市申請(qǐng)。

諾和諾德宣布，諾和盈作為全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅。諾和盈可以作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

在此之前，司美格魯肽已經(jīng)以“Wegovy”作為商品名，2021年6月獲得FDA批準(zhǔn)用于減肥適應(yīng)癥，成為首個(gè)也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動(dòng)劑。

在更早之前，司美格魯肽注射液（商品名：Ozempic）先于2017年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療II型糖尿病。2021年4月，司美格魯肽注射液首次在中國(guó)獲批上市（商品名：諾和泰），用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

諾和諾德透露，目前，諾和盈已在全球超過(guò)10個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬(wàn)超重和肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。

據(jù)悉，諾和盈的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被540萬(wàn)患者使用。諾和盈最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕中度一過(guò)性胃腸道不良反應(yīng)。

事實(shí)上，司美格魯肽并非第一款在中國(guó)獲批用于減肥適應(yīng)癥的GLP-1RA。2023年7月，華東醫(yī)藥（000963.SZ）的利拉魯肽獲批，拿下首個(gè)國(guó)產(chǎn)GLP-1“減肥針”，國(guó)內(nèi)獲批速度反超原研藥。同一個(gè)月內(nèi)，仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥，用于超重/肥胖。

不過(guò)，與諾和諾德司美格魯肽不同的是，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液的注射頻率為每日1次，而仁會(huì)生物的貝那魯肽的半衰期僅為11分鐘，每日需要給藥3次。從提高患者用藥依從性方面來(lái)看，諾和諾德的產(chǎn)品無(wú)疑具有更大的優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，糖尿病與肥胖作為慢性病大病種，擁有廣闊的市場(chǎng)。預(yù)計(jì)到2028年，全球糖尿病患者人群預(yù)計(jì)將達(dá)到5.61億人，肥胖患者群體數(shù)量將更大，目前全球已有超過(guò)6.5億人受肥胖癥狀的困擾。

光大證券統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，中國(guó)已有十余款GLP類創(chuàng)新藥或仿制藥上市，其中同時(shí)獲批減肥藥與糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥的產(chǎn)品，則只有諾和諾德的司美格魯肽、華東醫(yī)藥的利拉魯肽和仁會(huì)生物的貝那魯肽。

從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，國(guó)內(nèi)GLP-1類藥物處于上市申請(qǐng)階段的還有信達(dá)生物的mazdutide注射液、常山藥業(yè)的Aibennatai注射液、派格生物的PEGylated Exenatide注射液等。

（科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 鄭炳巽）

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