胰高血糖素樣肽-1 受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）自問(wèn)世以來(lái)，一直作為 2 型糖尿?。═2DM）的治療用藥[1,2]。除了具有降糖作用，由于 GLP-1 RA 還可作用于下丘腦食欲中樞，增加飽腹感，降低食欲，延緩胃腸排空，因此，司美格魯肽順勢(shì)進(jìn)入了肥胖治療領(lǐng)域[3]。

近日，司美格魯肽（2.4 mg）（商品名：諾和盈?）已得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）獲批用于超重與肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理，初始身體質(zhì)量指數(shù)（Body mass index，BMI）需滿(mǎn)足 ≥ 30 kg/m2，或在 27 kg/m2～30 kg/m2 之間且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉萚4]。

這一重磅訊息給我國(guó)超重與肥胖患者帶來(lái)治療新希望的同時(shí)，也引起了臨床醫(yī)生對(duì)用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）減重療效和安全性的關(guān)注。用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）減重適應(yīng)證的批準(zhǔn)主要基于 STEP 系列研究[5-8]。為幫助臨床醫(yī)生深入了解用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）應(yīng)用于減重時(shí)的療效與安全性，我們誠(chéng)摯邀請(qǐng)了中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院李延兵教授對(duì) STEP 系列研究進(jìn)行解讀。那么 STEP 系列研究有哪些關(guān)鍵性結(jié)果？用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）能否避免「體重反彈」？讓我們一起走進(jìn)本期 STEP 系列研究解讀。

Q1、近期，獲批用于長(zhǎng)期體重管理的 GLP-1 RA 周制劑司美格魯肽（2.4 mg）引發(fā)了臨床醫(yī)生的高度關(guān)注。該藥物獲批為何會(huì)引發(fā)醫(yī)生高度關(guān)注？此次獲批，主要基于哪些關(guān)鍵循證？

李延兵教授

用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）在 NMPA 的獲批，打破了既往肥胖治療藥物有限的困境，為患者帶來(lái)減重治療的新選擇，對(duì)于體重管理以及對(duì)肥胖相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的防控均具有重要的臨床意義。用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）的減重獲益發(fā)現(xiàn)始于對(duì) SUSTAIN 1～5 研究的進(jìn)一步綜合分析[9]，隨后，司美格魯肽（2.4 mg）的減重療效與安全性在多項(xiàng) III 期臨床研究中再次得到證實(shí)，STEP 系列研究正是此次獲批背后的關(guān)鍵循證[5-8]。

STEP 系列研究受試者為 BMI ≥ 30 kg/m2，或 ≥ 27 kg/m2 合并至少一個(gè)體重相關(guān)的合并癥（高血壓、高脂血癥、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病）的超重或肥胖患者。其中，STEP 1～4 研究為國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究，共納入近 5,000 例受試者，平均年齡為 46.2～55.3 歲，其中女性受試者占比為 74.1%～81.0%，研究隨訪時(shí)間為 68 周；除 STEP 3 研究外，所有試驗(yàn)均包括類(lèi)似的生活方式干預(yù)背景，包括每周 150 分鐘的體育活動(dòng)和原基礎(chǔ)上減少 500 kcal 熱量膳食；除 STEP 2 研究外，其他研究納入受試者均為非糖尿病的超重或肥胖患者；研究的主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)為治療前后體重變化的百分比，和減重 5% 或 10% 或更多的受試者的比例[5-8]。

從 STEP 系列研究結(jié)果來(lái)看，無(wú)論是否合并 T2DM ，司美格魯肽（2.4 mg） 均顯示出良好的減重效果。具體來(lái)說(shuō)：

STEP 1 研究結(jié)果顯示：對(duì)于不合并糖尿病的超重或肥胖患者，司美格魯肽（2.4 mg）治療 68 周后，平均體重較基線減輕約 14.9%，而安慰劑組僅為 2.4%[5]。

STEP 2 研究結(jié)果顯示：對(duì)于合并有 T2DM 的超重或肥胖患者，司美格魯肽（2.4 mg）治療 68 周可使體重減輕 9.6%，安慰劑組僅為 3.4%[6]。

STEP 3 研究結(jié)果研究：在強(qiáng)化生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上（也就是前 8 周采取 1,000～1,200 kcal/d 低熱量飲食，序貫 1,200～1,800 kcal/d 低熱量飲食；以及采取更高的體力活動(dòng)目標(biāo)，從 100 min/周逐漸增加至至少 200 min/周），在這樣的干預(yù)情況下，司美格魯肽（2.4 mg）治療可進(jìn)一步提高減重療效；68 周治療后，平均體重較基線減輕約 16.0%，而安慰劑組為 5.7%[7]。

STEP 4 研究：在整個(gè)試驗(yàn)期間受試者持續(xù)使用司美格魯肽（2.4 mg），平均減重達(dá) 17.4%，而安慰劑組為 5.0%[8]。

Q2、當(dāng)體重減至相對(duì)理想狀態(tài)后，如何保持體重穩(wěn)定，是臨床上體重管理的難點(diǎn)之一。新獲批的司美格魯肽（2.4 mg）在長(zhǎng)期體重管理中表現(xiàn)如何？是否會(huì)出現(xiàn)減重后「體重反彈」問(wèn)題？

李延兵教授

關(guān)于體重的穩(wěn)定和維持， STEP 系列研究也進(jìn)行了長(zhǎng)周期的隨訪觀察。STEP 5 研究長(zhǎng)達(dá) 104 周的隨訪結(jié)果顯示，司美格魯肽 2.4 mg 可使患者平均體重較基線減輕 15.2%，且在 2 年隨訪中穩(wěn)定不回升[10]。

STEP 5 研究共納入了 304 例超重或肥胖患者（BMI ≥ 27.0?kg/m2 或 BMI?≥?30.0?kg/m2），這些患者合并有至少一種相關(guān)肥胖并發(fā)癥，如高血壓、高脂血癥、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等，其中 77.6% 為女性，平均年齡 47.3 歲，平均 BMI 為 38.5?kg/m2 ，平均體重為 106.0 kg。該研究隨機(jī)分為兩組，一組給予每周一次司美格魯肽 2.4 mg 皮下注射，另一組給予安慰劑，隨訪觀察 104 周。長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，司美格魯肽 2.4 mg 組體重減輕顯著優(yōu)于安慰劑組（15.2% vs 2.6%），其中體重下降比例達(dá)到 5% 以上的患者占比高達(dá) 77.1%，安慰劑組僅為 34.4%。更重要的是，在隨訪 2 年時(shí)間中，患者體重初期表現(xiàn)為逐漸下降，后期可維持穩(wěn)定不回升[10]。

此外，如果在運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上應(yīng)用司美格魯肽（2.4 mg），停藥后不易出現(xiàn)「體重反彈」問(wèn)題。另一項(xiàng) STEP 1 的延長(zhǎng)期試驗(yàn)顯示，從 STEP 1 研究人群中納入 327 例患者，在原有治療隨訪 68 周停藥后，再次隨訪觀察 1 年，結(jié)果發(fā)現(xiàn)司美格魯肽（2.4 mg）治療組在停藥 1 年后體重回升 11.6%，且相關(guān)心血管獲益作用亦逐漸消失，這提示減重治療需持續(xù)進(jìn)行，以維持體重和改善健康[11]。另一項(xiàng)研究表明，對(duì)于在使用司美格魯肽（2.4 mg）等 GLP-1 RA 類(lèi)藥物期間進(jìn)行運(yùn)動(dòng)的患者，在停藥后沒(méi)有出現(xiàn)同樣的體重反彈傾向[12]。由此可見(jiàn)，如果能在用藥期間搭配運(yùn)動(dòng)，則可能降低「體重反彈」風(fēng)險(xiǎn)。

Q3、基于 STEP 系列研究的關(guān)鍵性研究結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）在療效及安全性方面表現(xiàn)不俗。那么司美格魯肽（2.4 mg）在中國(guó)人群中的療效和安全性如何？用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）的獲批以及 STEP 7 研究數(shù)據(jù)的公布對(duì)我國(guó)超重與肥胖人群的體重管理有何意義？

李延兵教授

對(duì)于用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）在中國(guó)人群中的療效和安全性，可以從 STEP 7 研究來(lái)看。STEP 7 是一項(xiàng)以中國(guó)人群為主的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn)，共納入了 375 例 BMI ≥ 30 kg/m2 ，或者 BMI ≥ 27 kg/m2 且至少有一種合并癥（高血壓、糖尿病前期、糖尿病、血脂紊亂等）的患者。受試者平均體重為 96.4 kg，平均 BMI 為 34.0 kg/m2。在聯(lián)合生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上，兩組患者分別接受司美格魯肽 2.4 mg 每周一次皮下注射或安慰劑治療。研究主要終點(diǎn)為體重變化百分比和達(dá)到體重下降 ≥ 5% 的受試者比例，確證性次要終點(diǎn)為達(dá)到體重下降 ≥ 10% 和 ≥ 15% 以及腰圍、糖化血紅蛋白（HbA1c）、收縮壓、SF-36 生理功能等的變化[13]。

STEP 7 研究結(jié)果顯示，從基線到第 44 周，司美格魯肽 2.4 mg 組平均體重減輕 12.1%，安慰劑組降低 3.6%（P < 0.0001）。司美格魯肽 2.4 mg 組體重減輕 ≥ 5% 的受試者多達(dá) 85.3%，體重減輕 ≥ 10% 和 ≥ 15% 的受試者均顯著高于安慰劑組（P 值均 < 0.0001）。另外，司美格魯肽 2.4 mg 組在腰圍、HbA1c、收縮壓、血脂等心臟代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，以及 SF-36 生理功能評(píng)分較安慰劑組也均有顯著改善，可為患者帶來(lái)多重健康獲益。在安全性方面，司美格魯肽 2.4 mg 組最常見(jiàn)是輕中度、一過(guò)性的胃腸道不良事件[13]。

STEP 7 研究表明，司美格魯肽（2.4 mg）每周一次皮下注射中國(guó)人群中兼具療效和安全性。不僅減重獲益顯著，還可改善多種心臟代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，且安全性和耐受性良好。相信隨著司美格魯肽（2.4 mg）長(zhǎng)期體重管理這一適應(yīng)證在我國(guó)的獲批，未來(lái)將改寫(xiě)我國(guó)超重與肥胖治療的格局，深刻影響我國(guó)肥胖及相關(guān)慢性疾病的臨床實(shí)踐。

Q4、減重藥物的不良反應(yīng)是體重管理中患者和醫(yī)生都很關(guān)注的話(huà)題?；?STEP 系列研究在安全性方面的探索，用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）的長(zhǎng)期安全性以及在不同人群中應(yīng)用的安全性數(shù)據(jù)如何？

李延兵教授

總的來(lái)說(shuō)，用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）的安全性經(jīng)過(guò) STEP 系列研究的考驗(yàn)。STEP 系列研究共有 14 項(xiàng)，納入了超過(guò) 2.5 萬(wàn)超重或肥胖受試者[4]。其中，最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道不良反應(yīng)，且表現(xiàn)為輕中度、一過(guò)性，大部分患者耐受性良好[14]。

從時(shí)間維度來(lái)看，STEP 5 是該系列研究中時(shí)間最長(zhǎng)的研究，隨訪時(shí)間長(zhǎng)達(dá) 104 周。該研究結(jié)果顯示，司美格魯肽（2.4 mg）治療組的不良事件，大部分表現(xiàn)程度為輕中度、一過(guò)性，這證實(shí)了司美格魯肽（2.4 mg）的長(zhǎng)期安全性良好[10]。

從種族維度來(lái)說(shuō)，STEP 7 研究以中國(guó)人群為主，耐受性和安全性也較良好，與 STEP 系列研究的全球超重或肥胖人群的安全性數(shù)據(jù)一致。司美格魯肽（2.4 mg）組的不良事件發(fā)生率與安慰劑組接近，數(shù)據(jù)沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。以胃腸道反應(yīng)最常見(jiàn)，表現(xiàn)為腹瀉、惡心，大部分患者表現(xiàn)為一過(guò)性[13]。

Q5、在我國(guó)，超重與肥胖與多種并發(fā)癥共存的情況較為常見(jiàn)。請(qǐng)您結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于有合并癥的超重與肥胖人群，在疾病管理方面有哪些難點(diǎn)和重點(diǎn)？對(duì)于這類(lèi)人群，用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽（2.4 mg）是否也能帶來(lái)額外獲益？

李延兵教授

中國(guó)肥胖患者常合并高血壓、糖尿病和高脂血癥等疾病等多種心血管危險(xiǎn)因素[15]。既往有研究發(fā)現(xiàn)，超重與肥胖狀態(tài)會(huì)進(jìn)一步加重胰島素抵抗[16,17]，并大大增加心血管疾病等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[18,19]。因此，臨床上針對(duì)超重與肥胖患者，我們不僅要關(guān)注體重，同樣要重視多種并發(fā)癥的預(yù)防和管理。

司美格魯肽（2.4 mg）在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)證之一為「存在一種體重相關(guān)合并癥（如高血糖等）的 BMI 在 27 kg/m2 至 30 kg/m2 之間的患者」，表明司美格魯肽（2.4 mg）在合并 T2DM 等超重與肥胖人群中已有充分循證[4]。

此外，STEP-HFpEF 研究進(jìn)一步探索了司美格魯肽（2.4 mg）在 HFpEF（左心室射血分?jǐn)?shù)[LVEF]≥ 45%）合并肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）患者中的心血管獲益，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，司美格魯肽（2.4 mg）在顯著降低了患者體重的同時(shí)，還能顯著改善患者的堪薩斯城心肌病調(diào)查問(wèn)卷臨床總評(píng)分（KCCQ-CSS）[20]。

上述研究表明，司美格魯肽（2.4 mg）不僅能發(fā)揮良好的減重作用，同時(shí)在不同類(lèi)型的肥胖患者中均有心血管獲益潛力，相信未來(lái)將進(jìn)一步助力肥胖管理水平再上新臺(tái)階。

注：不同劑量的司美格魯肽注射液用于不同的適應(yīng)證，本材料所提及的司美格魯肽（2.4 mg）注射液的適應(yīng)證均為適用于長(zhǎng)期體重管理治療的 GLP-1RA 周制劑。其具體適應(yīng)證為：適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥ 30 kg/m2（肥胖），或 ≥ 27 kg/m2 至 < 30 kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

專(zhuān)家介紹

李延兵 教授

二級(jí)教授、內(nèi)分泌博士、博士生導(dǎo)師、中山大學(xué)名醫(yī)

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任

廣東省衛(wèi)生廳內(nèi)分泌重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)主任委員

中國(guó)微循環(huán)學(xué)會(huì)糖尿病與微循環(huán)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員

中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌分會(huì)委員、垂體學(xué)組副組長(zhǎng)

中國(guó)胰島素分泌研究組組長(zhǎng)

中國(guó)女醫(yī)師協(xié)會(huì)糖尿病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常委

廣東省國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才

國(guó)家重大慢病重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)首席專(zhuān)家

J Diabetes Res 客座主編、Diabetes Metab Res Rev

客座編輯、中華糖尿病雜志編委、中華內(nèi)分泌代謝雜志編委、

中華肥胖與代謝病電子雜志副主編

廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)第三屆主任委員

廣東省健康管理學(xué)會(huì)代謝與內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員

廣東省干部保健專(zhuān)家組成員、廣東省健康教育首席專(zhuān)家

廣東省醫(yī)療保障醫(yī)藥服務(wù)臨床專(zhuān)家

內(nèi)容策劃：梁家敏

內(nèi)容審核：劉明麗

題圖來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

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