來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 雷若馨 深圳報道

10月14日，總部位于深圳的多肽類藥物企業(yè)——翰宇藥業(yè)（300199.SZ）公告，公司于2024年10月12日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的利拉魯肽注射液《受理通知書》。

同日，翰宇藥業(yè)在投資者互動平臺回復(fù)稱，公司的利拉魯肽制劑與Hikma在美國市場合作進(jìn)展順利，于近日已收到Hikma約合人民幣4500余萬元的大貨預(yù)付款，公司將根據(jù)雙方約定有序推進(jìn)供應(yīng)鏈保供工作。

為何發(fā)力兩代減肥藥物

在現(xiàn)今大火的“減肥神藥”司美格魯肽進(jìn)入市場前，利拉魯肽曾是當(dāng)年的無冕之王，并被納入國內(nèi)外多個糖尿病診療指南。

資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1（PLG-1）的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島細(xì)胞、延遲胃排空等。

PDB數(shù)據(jù)顯示，2023年，利拉魯肽在中國的銷售額近17億元。此前，2019年至2021年利拉魯肽在GLP-1類似物中均排位第一。2022年開始，被司美格魯肽超過，排位第二，仍然市場穩(wěn)固。

面對司美格魯肽這一后來者的崛起，翰宇藥業(yè)并未放棄對利拉魯肽的發(fā)力。面對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者的詢問時，翰宇藥業(yè)相關(guān)工作人員表示，“如按升級來說的話，其實利拉魯肽是一代產(chǎn)品，司美格魯肽算二代產(chǎn)品”。

二代已出，為何還要發(fā)力一代產(chǎn)品？上述人士回應(yīng)稱，目前司美格魯肽多用于減肥，而利拉魯肽更多用于降糖，在適應(yīng)證的用量方面有所差別。

在美國，利拉魯肽仿制藥制劑的專利到期日為2024年6月21日。?根據(jù)翰宇藥業(yè)此前披露，公司自主研發(fā)的利拉魯肽制劑已于今年6月份獲得美國FDA的技術(shù)評審，并于9月底向FDA發(fā)起上市銷售申請且獲審批受理。

對于同行藥企紛紛“競速”的后起之秀司美格魯肽，翰宇藥業(yè)也在發(fā)力。9月25日，翰宇藥業(yè)公告，公司司美格魯肽原料藥獲美國DMF備案號，尚待FDA審評。

群雄逐鹿司美格魯肽

目前，市場上的司美格魯肽均由歐洲的諾和諾德原研。根據(jù)諾和諾德最新發(fā)布的半年報，2024年上半年，司美格魯肽系列藥物的總銷售額達(dá)到129.6億美元，占據(jù)了該公司總營收的三分之二。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者梳理國內(nèi)信息發(fā)現(xiàn)，目前，多家企業(yè)已經(jīng)提前布局相關(guān)業(yè)務(wù)，搶灘這一百億市場。九源基因、麗珠集團(tuán)（000531.SZ）分別在今年4月和6月將司美格魯肽注射液申報上市，其適應(yīng)證均為“2型糖尿病”。

據(jù)CDE網(wǎng)站公示，僅9月以來，就已有華潤雙鶴（600062.SH）、齊魯制藥、成都倍特生物、重慶宸安生物、北京抗創(chuàng)聯(lián)與石藥集團(tuán)（1093.HK）申報的司美格魯肽注射液獲得受理。

9月13日，泰恩康（301263.SZ）表示，司美格魯肽原液(API)項目的研發(fā)和生產(chǎn)正在有條不紊地推進(jìn)，并有望在今年第三季度實現(xiàn)生產(chǎn)和銷售的目標(biāo)。10月14日，愛美客（300896.SZ）公布，其全資子公司諾博特生物聯(lián)合研發(fā)的司美格魯肽注射液近日收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將開展臨床試驗。

隨著司美格魯肽原研藥專利在中國的有效期將于2026年截止，更多的藥企將躋身這一賽道。

對于利拉魯肽的市場預(yù)期，翰宇藥業(yè)相關(guān)人士表示“我們才剛獲受理，后續(xù)情況還需要跟CDE溝通”。如果成功上市，F(xiàn)DA的認(rèn)證或成為翰宇藥業(yè)的優(yōu)勢之一，但其也承認(rèn)，“到后面肯定拼成本，我們已經(jīng)是在盡力地去降成本”。

群雄逐鹿之下，利拉魯肽和司美格魯肽的雙端布局能否幫助翰宇藥業(yè)實現(xiàn)自救并向好發(fā)展，還需要時間的驗證。

截至10月16日收盤，翰宇藥業(yè)收報價10.96元/股，總市值96.7億元。

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