2023年5月11日，信達生物制藥集團（港交所代碼：01801）宣布：瑪仕度肽 (研發(fā)代號：IBI362) 高劑量9mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）中24周主要研究終點達成。

這是一項在中國肥胖受試者（BMI≥30）中評估瑪仕度肽9mg療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，共納入80例受試者（基線平均體重96.9 kg，平均身高168.0 cm，平均BMI=34.3），按3 : 1的比例隨機分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組接受每周一次治療至24周，研究的主要終點是治療24周后與安慰劑相比受試者體重相對基線的百分比變化。該研究還將延長治療至48周。

研究結果顯示，瑪仕度肽9mg在中國肥胖受試者中的減重療效優(yōu)效于安慰劑，治療24周后瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%，體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7kg；同時，瑪仕度肽9mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。

安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽9mg組耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴重不良事件發(fā)生。除COVID-19感染外，最常發(fā)生的治療期不良事件為胃腸道相關不良事件，且大多數(shù)為輕度或中度并為短暫一過性。

當前該項研究還在進行中，其他次要及探索性研究終點數(shù)據將在研究結束后進行分析和披露。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示，中國超重及肥胖人口近年來持續(xù)增加，肥胖人群（BMI≥28.0）約有1.6億，其中，中重度肥胖（BMI≥32.5）約有1000萬，這類患者的心腦血管風險極高，患者日常生活質量和心理健康受到顯著影響。相對于一般肥胖人群，中重度肥胖患者更加亟需有效和安全的減重藥物。當前BMI≥32.5人群的治療選擇不多，以代謝手術為主。盡管手術減重療效明顯，但諸多原因使得其僅在少數(shù)患者中應用。近年來，GLP-1受體激動劑，特別是新一代雙靶激動劑的開發(fā)為減重藥物帶來了光明的前景。然而，國際上GLP-1受體激動劑在中重度肥胖患者中的臨床研究較少，在中國人群中幾乎為空白。今天，我很高興的看到瑪仕度肽9mg劑量研究在展現(xiàn)出良好耐受性和安全性的同時，其減重療效在6mg的基礎上得到進一步提升，在中國中重度肥胖中治療24周后就展現(xiàn)出了可以媲美部分接受代謝手術的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國中重度肥胖人群帶來相較減重手術更理想的治療方案。這項研究同時填補了藥物治療中國乃至東亞中重度肥胖患者相關臨床研究的空白。我有信心瑪仕度肽9mg在未來的III期研究中展現(xiàn)出同樣令人鼓舞的結果?！?/p>

信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示，瑪仕度肽9mg在中國中重度肥胖受試者的II期臨床研究中達到24周減重療效優(yōu)效于安慰劑的主要終點，同時表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，這是瑪仕度肽總體適應癥開發(fā)策略與生命周期管理中重要的一步。從全球來看，針對中重度肥胖人群的減重治療手段是極其匱乏的，單靶點GLP-1類藥物在此類人群中的療效有限，即使治療一年也很難達到對比安慰劑較基線減重15%的效果。瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI=34.3的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達15.4%，此數(shù)據可與目前療效最優(yōu)的GLP-1受體激動劑類多靶點藥物乃至減重手術相媲美，且體重在24周時仍呈現(xiàn)持續(xù)下降的趨勢；該研究目前還在進行中，將會繼續(xù)評估治療48周后的療效和安全性。我相信更長時間的治療會帶來更大的體重獲益，也期待屆時看到更加振奮人心的數(shù)據。此外，我們將適時推進瑪仕度肽9mg III期臨床研究，爭取早日為中重度肥胖患者提供較減重手術更理想的藥物治療選擇。” 

關于肥胖

我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升和年輕化趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

關于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，同時改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4mg和6mg在中國超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿?。―REAM-1和DREAM-2）受試者中的三項III期注冊研究正在進行中；瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究正在進行中。

相關知識

諾和諾德減重版司美格魯肽獲批,GLP
司美格魯肽、度拉糖肽、利拉魯肽......8 種 GLP
效果優(yōu)于司美格魯肽，「更強」減肥藥來了？
“減肥神話”之下，山寨“司美格魯肽”野蠻生長
仁會生物貝那魯肽領航國產減重藥新篇章，司美格魯肽減重適應證獲批加劇市場競爭
國產唯一減重創(chuàng)新藥貝那魯肽強勢登陸，瞄準司美格魯肽空白市場
都在驚訝司美格魯肽的減肥效果，那它的降糖效果如何？
效果媲美司美格魯肽！《自然》：降食欲、促代謝，雙重功效減肥新策略出現(xiàn)了
降糖、減重、降壓、治療 NASH......司美格魯肽研究進展，一文匯總！
網紅減肥藥物司美格魯肽作用機制與市場分析

網址: 減重效果媲美司美格魯肽：信達生物GLP http://m.u1s5d6.cn/newsview818832.html