本期看點

① 諾和諾德啟動CagriSema中國減肥3期臨床研究

② 禮來啟動Retatrutide治療肥胖2項3期臨床研究

③ 安斯泰來Zolbetuximab上市申請獲FDA優(yōu)先審評

④ 禮來宣布啟動Tirzepatide中國3期研究

⑤ 安琪酵母宣布實施白洋生物科技園項目

⑥ NorthX Biologics收購Valneva部分資產(chǎn)

① 諾和諾德啟動CagriSema中國減肥3期臨床研究

作者：醫(yī)藥魔方Info

解讀：Alex Zhang

來源：醫(yī)藥魔方Info

發(fā)布日期：2023-07-05

■ 內(nèi)容要點

7月5日，諾和諾德宣布，啟動一項雙重作用機制減肥藥CagriSema對比司美格魯肽治療中國超重或肥胖患者的3期臨床試驗，登記號為CTR20232030。

CagriSema復(fù)方制劑包含兩種成分，分別是長效胰淀素類似物Cagrilintide和長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑司美格魯肽。該試驗預(yù)計招募300名受試者，旨在評估CagriSema對比安慰劑或司美格魯肽每周皮下注射一次的安全性和有效性。

此前，CagriSema在治療2型糖尿病的一項2期研究中獲得了積極結(jié)果。結(jié)果表明，使用CagriSema治療后，受試者平均糖化血紅蛋白水平較基線降低2.18%，89%患者達(dá)到目標(biāo)，降糖效果優(yōu)于司美格魯肽單藥治療。同時，使用CagriSema治療后，患者平均體重減輕了15.6%，減重效果也優(yōu)于司美格魯肽單藥治療。

原文鏈接：

https://mp.weixin.qq.com/s/dg5pUjV7zjMSOCaoBLGDiQ

② 禮來啟動Retatrutide治療肥胖2項3期臨床研究

作者：info

解讀：Richard

來源：醫(yī)藥魔方Info

發(fā)布日期：2023-07-03

■ 內(nèi)容要點

7月3日，禮來公司對旗下Retatrutide藥物治療肥胖/超重患者的兩項3期臨床試驗進行了注冊，注冊代號分別為TRIUMPH-1和TRIUMPH-2。

Retatrutide對葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）、胰高血糖素樣多肽受體（GLP-1R）和胰高血糖素受體（GCGR）具有強大的活性，是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑。

Retatrutide治療肥胖2期臨床最新數(shù)據(jù)顯示，肥胖或超重的非糖尿病受試者使用該藥物24周后能臨床獲益，使用48周平均減重幅度達(dá)24.2%。

TRIUMPH-1研究針對肥胖癥/超重，共預(yù)計納入2100例患者。TRIUMPH-2研究針對合并肥胖/超重的2型糖尿病患者，預(yù)計共納入1000例患者。兩項研究均為國際多中心臨床，開展地區(qū)都包含中國。

原文鏈接：

https://mp.weixin.qq.com/s/jL7y7hvCVmUIZkmSXNQxzA

③ 安斯泰來Zolbetuximab上市申請獲FDA優(yōu)先審評

作者：醫(yī)藥魔方Info

解讀：Alex Zhang

來源：醫(yī)藥魔方Info

發(fā)布日期：2023-07-06

■ 內(nèi)容要點

7月6日，安斯泰來宣布，候選藥物Zolbetuximab生物制劑許可申請（BLA）已獲FDA受理并授予優(yōu)先審評資格，適應(yīng)證為一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌，審批截止日期為2024年1月12日。

Zolbetuximab是一款靶向CLDN18.2的潛在同類首創(chuàng)單抗。臨床前研究表明，Zolbetuximab通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑（抗體依賴性細(xì)胞毒性和補體依賴性細(xì)胞毒性）誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡。如果此次BLA獲批，Zolbetuximab將成為美國首款獲批上市的CLDN18.2靶向藥物。

此次BLA主要基于SPOTLIGHT和GLOW兩項3期臨床結(jié)果。SPOTLIGHT研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比，Zolbetuximab與mFOLFOX6的聯(lián)合用藥組在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著提升。GLOW研究結(jié)果表明，Zolbetuximab組可延長1.4個月PFS以及2.2個月OS。

原文鏈接：

https://mp.weixin.qq.com/s/NJeOjvvpZm3OMG65KBUweA

④ 禮來宣布啟動Tirzepatide中國3期研究

作者：醫(yī)藥魔方Info

解讀：lxx

來源：醫(yī)藥魔方Info

發(fā)布日期：2023-07-05

■ 內(nèi)容要點

7月5日，禮來宣布啟動候選藥物Tirzepatide治療2型糖尿病患者的3期SURPASS-CN-MONO研究。

SURPASS-CN-MONO是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨評估Tirzepatide單藥治療2型糖尿病與安慰劑相比的有效性和安全性。該研究計劃納入200例2型糖尿病患者，入組標(biāo)準(zhǔn)為患者在訪視1前90天內(nèi)未使用任何降糖藥（在某些臨床情況下，如急性疾病、住院期間或擇期手術(shù)，短期使用（≤14天）胰島素的情況除外）。

Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動劑，于2022年5月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。近日，禮來也在《柳葉刀》上公布了Tirzepatide對肥胖/超重的2型糖尿病患者長期體重管理的有效性和安全性的3期SURMOUNT-2研究的詳細(xì)結(jié)果。

據(jù)悉，禮來針對Tirzepatide長期體重管理的SURMOUNT系列3期全球臨床開發(fā)計劃于2019年底開始，在6項臨床注冊研究中招募了超過5000名肥胖或超重患者，其中4項為全球研究。SURMOUNT-1主要研究已于2022年完成，SURMOUNT-3/-4研究預(yù)計于2023年完成。

原文鏈接：

https://mp.weixin.qq.com/s/B4XQAyaeDtrCLuNmzrlxKw

⑤ 安琪酵母宣布實施白洋生物科技園項目

作者：安琪酵母股份有限公司

解讀：lxx

來源：安琪酵母股份有限公司

發(fā)布日期：2023-07-01

■ 內(nèi)容要點

7月1日，安琪酵母股份有限公司（簡稱“安琪酵母”）宣布其全資子公司宜昌高新區(qū)公司實施白洋生物科技園項目。該項目投資金額為16.62億元，計劃于2025年6月全部建成投產(chǎn)。

據(jù)悉，此項目規(guī)劃購置白洋工業(yè)園沙灣片區(qū)土地600畝。其中，項目一期規(guī)劃實施15萬噸糧食倉儲及配套設(shè)施項目、年產(chǎn)30萬噸水解糖綠色制造項目、年產(chǎn)8500噸特種酵母綠色制造項目、年產(chǎn)2萬噸酵母抽提物及酵母蛋白綠色制造項目共4個子項目。項目二期將依托安琪酵母生物新技術(shù)發(fā)展，擇機在預(yù)留用地實施玉米發(fā)酵醬、發(fā)酵葡萄糖等項目，構(gòu)建公司生物制造產(chǎn)業(yè)集群。

根據(jù)財務(wù)測算，此項目全部達(dá)產(chǎn)后年均銷售收入12.3億元，年均凈利潤2.1億元，不含建設(shè)期靜態(tài)投資回收期為6.5年，動態(tài)投資回收期為10.1年，項目凈現(xiàn)值為3.2億萬元，內(nèi)部收益率13.8%，具有財務(wù)可行性。

此項目的實施有助于提升安琪酵母的酵母及生物制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模效應(yīng)，優(yōu)化生物制造產(chǎn)業(yè)布局，增強其持續(xù)盈利能力和綜合競爭力，持續(xù)推動安琪酵母的穩(wěn)健、健康發(fā)展。

原文鏈接：

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202306301591950952_1.pdf

⑥ NorthX Biologics收購Valneva部分資產(chǎn)

作者：NORTHX BIOLOGICS

解讀：Alex Zhang

來源：Biospace

發(fā)布日期：2023-07-03

■ 內(nèi)容要點

7月3日，瑞典醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包公司NorthX Biologics宣布，成功收購了Valneva公司旗下負(fù)責(zé)臨床試驗服務(wù)的部門。此次收購大大擴展了NorthX Biologics公司服務(wù)能力，可以進一步為全球廣泛客戶提供更全面的服務(wù)。

收購標(biāo)的除了一系列固定資產(chǎn)外，運營該部門的30名員工也將加入NorthX Biologics公司。該部門在工藝開發(fā)、中試放大、GMP生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面擁有豐富的經(jīng)驗，并且能夠操縱高傳染危險等級的微生物。

NorthX Biologics公司擁有超過30年GMP生產(chǎn)制造經(jīng)驗，深耕于生物制劑、CGT（細(xì)胞和基因治療）和疫苗等領(lǐng)域。2021年，NorthX Biologics公司被瑞典政府等認(rèn)定為先進療法和疫苗GMP生產(chǎn)國家創(chuàng)新中心。

原文鏈接：

https://www.biospace.com/article/releases/northx-biologics-a-leading-nordic-development-and-manufacturing-organisation-announces-acquisition-of-a-biologics-manufacturing-unit-from-valneva/

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