前言

　　我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)迎來(lái)最新進(jìn)展。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局近期公布，四款臨床急需特醫(yī)食品被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　其中，鯤魚(yú)健康旗下兩款分別用于糖尿病與腎臟病營(yíng)養(yǎng)干預(yù)的全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品拜膳平?和拜達(dá)生?位列其中。這意味著，國(guó)產(chǎn)糖尿病與腎病特醫(yī)食品空白的局面有望被打破。

　　01

　　被低估的慢性病與慢病患者營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充需求

　　我國(guó)糖尿病與腎病患者數(shù)量龐大。尤其是老年慢病患者，占據(jù)很大比例。

　　2021年，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量約為1.4億人，其中65歲以上老年糖尿病患者約有3550萬(wàn)人。我國(guó)慢性腎病患者數(shù)量也已達(dá)到1.2億人，銀發(fā)老人同樣屬于患病高風(fēng)險(xiǎn)人群。

　　對(duì)于前述慢性病，國(guó)內(nèi)普遍存在認(rèn)知不足的問(wèn)題。

　　2018年，我國(guó)成人糖尿病患病知曉率僅為36.7%。另有數(shù)據(jù)表明，公眾對(duì)慢性腎病的知曉率僅為12.5%。

　　普遍觀點(diǎn)認(rèn)為，調(diào)養(yǎng)可治慢病，然而事實(shí)并非如此。以腎病為例，中國(guó)工程院院士、國(guó)家腎臟疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任劉志紅院士指出，慢性腎臟?。–KD）致殘致死率增幅排在所有慢病之首。

　　慢性腎病患者往往早期沒(méi)有癥狀，待疾病被發(fā)現(xiàn)時(shí)病情已演變至中期或以后階段（CDK分為1-5期，5期為末期）。

　　有研究觀點(diǎn)認(rèn)為，2040年慢性腎病將成為全球最具威脅的第五大疾病，每十個(gè)人中將有至少一人遭遇慢性腎病。

　　腎臟病作為一種與內(nèi)分泌、代謝緊密相關(guān)的疾病，更多的困擾常來(lái)自于腎病與糖尿病的伴隨發(fā)作。一組數(shù)據(jù)顯示，約20%—40%的糖尿病患者合并患有糖尿病腎病，超過(guò)1/3的心衰患者伴有慢性腎臟病。

　　正因?yàn)樯鐣?huì)對(duì)前述慢性病的威脅存在認(rèn)知偏差，導(dǎo)致慢病患者的營(yíng)養(yǎng)不良、日常飲食失衡等問(wèn)題以及營(yíng)養(yǎng)治療的重要性被低估，進(jìn)而為疾病的康復(fù)和治療增加更多風(fēng)險(xiǎn)。

　　“認(rèn)為慢病僅依靠日常膳食調(diào)養(yǎng)即可的觀點(diǎn)存在很大誤區(qū)。國(guó)內(nèi)糖尿病患者營(yíng)養(yǎng)不良率約為23%到59%。血液透析患者和腎病患者營(yíng)養(yǎng)不良率高達(dá)67%。他們存在各種營(yíng)養(yǎng)攝入不足的問(wèn)題。”鯤魚(yú)健康總經(jīng)理張昕向AgeFood表示。

　　功能膳食（或稱功能食品）是目前慢病患者用于日常膳食調(diào)養(yǎng)的主要品類，而事實(shí)上，該品類本身存在短板。

　　一方面，功能膳食行業(yè)在國(guó)內(nèi)起步時(shí)間較晚，代表性品牌較少。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，選擇有限。

　　以面向糖尿病患者的低GI控糖食品為例。目前行業(yè)內(nèi)受到較高關(guān)注度的品牌僅有三家——分別為糖友飽飽、慢糖家、解唐憂，其中糖友飽飽成立于2019年，后二者成立與2021年。

　　此前，AgeFood曾報(bào)道國(guó)內(nèi)功能大米農(nóng)產(chǎn)品品類升溫（見(jiàn)）。雖然面向糖尿病、高血壓、腎病等患者人群更加友好的稻米品種已經(jīng)問(wèn)世，但下游農(nóng)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程才剛剛開(kāi)始?！兜虶I功能大米升溫：千億規(guī)模潛力，解決八成慢病老人主食難題》

　　另一方面，國(guó)內(nèi)功能膳食產(chǎn)品還處在持續(xù)打磨的階段——尤其在適老化方面，需要對(duì)老年慢病患者吞咽、咀嚼困難等群體特點(diǎn)進(jìn)行更多考量，進(jìn)而改良產(chǎn)品的特性。

　　張昕回憶曾和團(tuán)隊(duì)體驗(yàn)過(guò)針對(duì)腎病患者的低蛋白大米，最后蒸熟的米飯讓他們感覺(jué)難以下咽：“換位體驗(yàn)后,才明白患者在日常飲食上的痛苦和生活的艱辛?！?/p>

　　即使有了功能膳食，患者依然還需要投入巨大的精力去計(jì)算每段餐食所包含的成分含量——不僅過(guò)程麻煩，一旦出錯(cuò)還容易對(duì)病情產(chǎn)生不利影響。以慢性腎臟?。–KD）為例，在臨床治療中，推薦CKD 3-5期患者每日的蛋白攝入量約為患者的體重（公斤）乘以0.6g，其中優(yōu)質(zhì)蛋白比例應(yīng)該占到50%-70%，在這樣精準(zhǔn)且規(guī)范的營(yíng)養(yǎng)管理下，才可能進(jìn)一步促成患者的合理康復(fù)。

　　雖然特醫(yī)食品被劃分至食品范疇，但是對(duì)于慢病患者來(lái)說(shuō)，其意義不遜色于藥物。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院腫瘤營(yíng)養(yǎng)與代謝中心主任石漢平表示，臨床營(yíng)養(yǎng)不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線治療，特醫(yī)食品是臨床營(yíng)養(yǎng)治療的有效武器。

　　“對(duì)于慢性腎病患者，營(yíng)養(yǎng)治療有助于延緩腎功能的進(jìn)一步惡化。部分患者腎功能惡化比較嚴(yán)重的時(shí)候需要進(jìn)行透析，如果患者接受了良好的營(yíng)養(yǎng)治療，就可以延緩?fù)肝龅臅r(shí)間。對(duì)患者有很大的好處。”張昕說(shuō)道。

　　02

　　全球慢病治療市場(chǎng)快速提升，

　　國(guó)內(nèi)慢病市場(chǎng)受到海內(nèi)外企業(yè)關(guān)注

　　糖尿病、腎病治療全球市場(chǎng)規(guī)模在持續(xù)增長(zhǎng)。

　　根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2021年全球腎病治療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.3億元，預(yù)期2028年將達(dá)到4.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.8%。

　　全球各個(gè)企業(yè)都在投入巨大的精力用于藥物、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品等產(chǎn)品的研發(fā)。如阿斯利康、費(fèi)森尤斯卡比、雅培、賽諾菲等等。

　　海外市場(chǎng)在開(kāi)發(fā)慢行腎病特醫(yī)食品上已取得一定進(jìn)展。

　　雅培在海外推出了兩款名為 Nepro?LP和 Nepro?HP的產(chǎn)品，針對(duì)未透析和正處于透析階段的慢性腎病患者。

　　根據(jù)慢性腎病患者的營(yíng)養(yǎng)攝入需求，雅培兩款產(chǎn)品分別主打低蛋白質(zhì)含量（9.94克每瓶）以延緩病情發(fā)作進(jìn)程和高蛋白質(zhì)含量（17.82克每瓶）以滿足透析過(guò)程中蛋白質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)的流失。

　　基于Nepro?LP和 Nepro?HP這兩款特醫(yī)食品，雅培還開(kāi)發(fā)了多種食譜供患者參考。比如，以Nepro?HP、雞肉、蘑菇、黃油等素材制作的蘑菇湯，以Nepro?HP、米飯、蘋(píng)果等素材制作的米粥等等。

　　雀巢健康科學(xué)則推出了一款名為 Novasource? Renal的產(chǎn)品，專門針對(duì)電解質(zhì)攝入存在限制、正處于透析期間的慢性腎病患者。

　　部分海外品牌正將目光投向國(guó)內(nèi)。

　　2020年，費(fèi)森尤斯卡比正式在國(guó)內(nèi)推出了倍瑞益?。該產(chǎn)品針對(duì)未透析慢性腎病患者，主打高密度能量、選用牛乳蛋白作為優(yōu)質(zhì)低蛋白、通過(guò)異麥芽酮糖維持血糖穩(wěn)定等特點(diǎn)。

　　同年6月，費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)總裁丁偉波宣布總投資8億元的費(fèi)森尤斯卡比特醫(yī)食品項(xiàng)目在無(wú)錫奠基開(kāi)工，項(xiàng)目建成達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)每年可新增銷售30億元、稅收3.5億元。

　　相比之下，國(guó)內(nèi)由于特醫(yī)食品行業(yè)起步時(shí)間晚，在該領(lǐng)域一直缺乏本土創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　行業(yè)人士向AgeFood表示，國(guó)際大品牌的產(chǎn)品是基于海外患者人群的特點(diǎn)研發(fā)，本土特醫(yī)食品企業(yè)可以從中國(guó)人群的營(yíng)養(yǎng)需求特點(diǎn)著手，開(kāi)發(fā)更適合中國(guó)慢病患者營(yíng)養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，從而實(shí)現(xiàn)趕超。總體來(lái)說(shuō)，本土慢病特醫(yī)食品的前景非常廣闊。

　　近年來(lái)，政府正持續(xù)鼓勵(lì)、助力國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

　　從特醫(yī)食品行業(yè)的整體情況來(lái)看，2023年，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品102個(gè)，超過(guò)過(guò)往6年注冊(cè)數(shù)量總和。

　　去年12月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。其中提到，對(duì)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，并優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

　　國(guó)內(nèi)對(duì)特醫(yī)食品的需求缺口仍然龐大。未來(lái)，本土特醫(yī)食品企業(yè)與患者的病情、與海外品牌在市場(chǎng)層面的賽跑將同時(shí)進(jìn)行。本土企業(yè)的發(fā)展步伐將步步加快。

　　今年6月，“全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定的決定”發(fā)布。

　　根據(jù)該規(guī)定，在海南樂(lè)城先行區(qū)的國(guó)內(nèi)特定患者將在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)同步獲得境外合法上市保健食品和特醫(yī)食品。在醫(yī)療特區(qū)，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐有望加快。

　　03

　　國(guó)內(nèi)“首個(gè)吃螃蟹”的人背后：

　　未來(lái)挑戰(zhàn)剛剛開(kāi)始

　　率先成為第一批推出國(guó)產(chǎn)糖尿病、腎病特醫(yī)食品的企業(yè)，張昕向AgeFood坦言背后過(guò)程艱辛。

　　難點(diǎn)之一在于國(guó)內(nèi)缺乏相應(yīng)的產(chǎn)品，企業(yè)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)探索上沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。

　　“首先在臨床方案制定環(huán)節(jié)，我們組織相關(guān)疾病臨床專家、營(yíng)養(yǎng)科專家等各學(xué)科專家開(kāi)了幾十次會(huì)議，從第一版實(shí)驗(yàn)方案的制定到最后定稿就花費(fèi)了半年多時(shí)間，中間經(jīng)歷反復(fù)論證、修改、優(yōu)化、完善?！?/p>

　　他表示，鯤魚(yú)健康在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中會(huì)議數(shù)量之所以多，原因在于行業(yè)內(nèi)沒(méi)有先例可循，需要和專家反復(fù)完善臨床方案以確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行并達(dá)到要求。

　　在產(chǎn)品層面，鯤魚(yú)健康根據(jù)患者的病情特點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)。

　　以拜達(dá)生?特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品為例，是一款在非透析慢性腎臟病的特殊生理?xiàng)l件為下，為患者提供合理營(yíng)養(yǎng)干預(yù)的全營(yíng)養(yǎng)配方。腎臟病是一種病情復(fù)雜，影響因素較多，需要在較長(zhǎng)的病程中持續(xù)監(jiān)測(cè)患者狀態(tài)的疾病。如何配合腎病臨床診療要求，提供營(yíng)養(yǎng)結(jié)構(gòu)最佳的配方，如何確保配方適宜腎病病程中的多階段、多場(chǎng)景，最終如何確保臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性與有效性，這些均為鯤魚(yú)健康的研發(fā)團(tuán)隊(duì)提出了挑戰(zhàn)。

　　最終，拜達(dá)生?特殊醫(yī)學(xué)用途腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品以低蛋白為配方特點(diǎn)，匹配腎病患者特殊的代謝特點(diǎn)，提供科學(xué)的供能結(jié)構(gòu)與25種必須的維生素、礦物質(zhì)成分，形成了緊密貼合腎病患者治療與康復(fù)需求的一站式營(yíng)養(yǎng)干預(yù)解決方案。

　　AgeFood獲悉，拜達(dá)生與拜膳平為該系列的開(kāi)頭產(chǎn)品。后續(xù)，鯤魚(yú)健康將針對(duì)透析患者和糖尿病腎病患者，以及更進(jìn)一步為患有該類疾病且存在不同生化指標(biāo)的患者，推出一系列特定全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品來(lái)滿足差異化營(yíng)養(yǎng)需求。

　　隨著接下來(lái)產(chǎn)品步入推廣階段，鯤魚(yú)健康將直面新的挑戰(zhàn)。

　　“市場(chǎng)層面，我們看到，一方面國(guó)內(nèi)醫(yī)院的專家、醫(yī)生在特醫(yī)食品的認(rèn)知度上提升非?？?。另一方面，還有許多基層醫(yī)療單位需要持續(xù)通過(guò)培訓(xùn)，來(lái)對(duì)特醫(yī)食品形成充分的了解。只有這樣，特醫(yī)食品才能進(jìn)入更廣泛的渠道?！?/p>

　　在鯤魚(yú)健康的技術(shù)戰(zhàn)略下，面向慢性病類營(yíng)養(yǎng)干預(yù)的特醫(yī)食品是主要的發(fā)展方向，營(yíng)銷戰(zhàn)略與之匹配，張昕計(jì)劃兼顧等級(jí)醫(yī)院臨床治療與社區(qū)、家庭等院外康復(fù)場(chǎng)景的學(xué)術(shù)推廣與市場(chǎng)教育，通過(guò)與社區(qū)合作，快速觸達(dá)患者與家庭，為糖尿病、腎病等慢病患者群體帶來(lái)更多營(yíng)養(yǎng)康復(fù)的希望。

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