原標(biāo)題：“電擊”不能治療網(wǎng)癮卻能治療癌癥？這是智商稅還是黑科技？

傳統(tǒng)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療方式為手術(shù)、放療、化療等“三板斧”，腫瘤電場治療跟傳統(tǒng)治療完全不一樣，是一種物理治療方法。

“電擊治療網(wǎng)癮”在中國臭名昭著，但如果告訴你某種“電擊療法”可以治療癌癥，你相信嗎？

2020年5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公告“腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市”。經(jīng)審查，NMPA批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司（Novocure）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的注冊。

該產(chǎn)品由電場發(fā)生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成，適用于22歲及以上、經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

6月30日，將這款產(chǎn)品引入國內(nèi)的再鼎醫(yī)藥舉辦中國商業(yè)渠道上市會，當(dāng)天，該療法在全國13個城市同步開出首處方。

來自以色列的“黑科技”

這個看上去既像黑科技又像“智商稅”產(chǎn)品，來自以色列的一位科學(xué)家Yoram Palti，也確實是經(jīng)過官方“蓋章”認(rèn)證有用的產(chǎn)品：2011年和2015年，腫瘤電場治療獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)和新診斷的膠母質(zhì)細(xì)胞瘤成人患者；2019年5月，又獲得FDA批準(zhǔn)新的適應(yīng)癥：一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）。

圖源：FDA官網(wǎng)

雖然電場治療聽上去像電擊，但事實并非如此。

腫瘤電場治療是利用特定電場頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并促使受電場影響的癌細(xì)胞死亡。腫瘤電場治療不會刺激人體組織或?qū)е陆M織發(fā)熱，而是針對特定大小的分裂中的癌細(xì)胞進(jìn)行作用。最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。

據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科教授秦智勇介紹，發(fā)明該療法的Yoram Palti是一位生物工程和細(xì)胞生物工程專家。他突發(fā)奇想，想知道在電場中細(xì)胞究竟有什么變化。2000年，Yoram Palti開始鼓搗這個儀器，之后一步步做細(xì)胞和臨床試驗，直到2011年獲批?！皬漠a(chǎn)品問世到臨床應(yīng)用，大概花了十年?！?/p>

在NMPA的公告中，該產(chǎn)品系首個利用電場抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程，從而實現(xiàn)對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。其可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設(shè)備，采用無創(chuàng)方法對患者治療，臨床使用風(fēng)險相對較低，在延緩腫瘤進(jìn)展、延長患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

引入中國

2018年9月，中國創(chuàng)新藥企再鼎醫(yī)藥獲得Novocure公司獨家授權(quán)，負(fù)責(zé)腫瘤電場治療在大中華區(qū)的開發(fā)及上市，同時，再鼎醫(yī)藥將與Novocure公司合作進(jìn)行全球范圍其他適應(yīng)癥的開發(fā)。

2019年初，再鼎先把腫瘤治療電場Optune帶到香港上市。2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)腫瘤電場治療愛普盾?上市，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療。 

據(jù)悉，目前，腫瘤電場治療已在美國、歐洲、日本及中國等國家和地區(qū)上市，用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療，并在美國上市用于惡性胸膜間皮瘤治療，其他多項應(yīng)用于實體腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗也在同步進(jìn)行中。 

一項針對新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的III期多中心臨床研究EF-14顯示，腫瘤電場治療與替莫唑胺（TTFields / TMZ）聯(lián)合治療與單用TMZ相比，明顯改善了患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）?；颊叩奈迥昕偵媛剩∣S）由5%至13%，中位總生存期由16個月延長至20.9個月。高依從性患者的中位生存期顯著延長，當(dāng)患者每天穿戴超過22小時，五年生存率可提升至29.3%。

據(jù)秦智勇介紹，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是膠質(zhì)瘤中的一種，膠質(zhì)瘤是神經(jīng)系統(tǒng)最常見的原發(fā)性惡性腫瘤?！澳X膠質(zhì)瘤在神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤中大約占30%-40%，其中膠質(zhì)母細(xì)胞瘤大約占到40%-50%左右，屬于常見的顱內(nèi)原發(fā)性惡性腫瘤。惡性程度很高，侵襲性很強(qiáng)，復(fù)發(fā)率基本上100%，五年生存率比較低，大約在5%左右?！?/p>

再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官、大中華區(qū)總裁梁怡表示，根據(jù)文獻(xiàn)報道，腦膠質(zhì)瘤每年新發(fā)病人在4-5萬左右，“不是很大的癌種，但是五年生存率不到5%，因為疾病進(jìn)展非?？?，存量病人不是很多，雖然目前已有放化療、手術(shù)等治療手段，但是很不幸，大部分病人就很早就往生了。”

秦智勇表示，從以往來看，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療方式和其他惡性腫瘤差不多，均為手術(shù)、放療、化療等傳統(tǒng)“三板斧”?！澳[瘤電場治療跟傳統(tǒng)治療完全不一樣，是一種物理治療方法，最大特點就是無創(chuàng)和便攜，這也是老百姓容易接受的特點。大家都知道我們手術(shù)開刀要開顱，老百姓對開顱還是有恐懼的。”

從手術(shù)情況看，華山醫(yī)院作為全國兩大腦外科中心之一，秦智勇表示，“我們的腦膠質(zhì)瘤病人是比較多的。從2009年神經(jīng)外科成立膠質(zhì)瘤亞?？埔詠?，膠質(zhì)瘤的手術(shù)病例逐年增加，去年到1700例左右，天壇醫(yī)院幾乎也是同等水平。我們?nèi)ツ耆菏中g(shù)量大概在一萬二至一萬三左右，腦膠質(zhì)瘤大約占15%?！?/p>

從治療時間對比來看，腫瘤電場更長。一般來講，一個放療療程大概一個月至一個半月，化療指南推薦六個療程。而腫瘤電場治療的療程，秦智勇說，“根據(jù)全世界多中心的三期臨床實驗來看，大概使用起碼半年可能才慢慢起效果。到后面究竟用多久？是不是一定要用五年以上？還沒有具體的定論?！?/p>

從腦膠質(zhì)瘤生存率來看，秦智勇表示，如果不治療，生存時間可能只有4~8個月；如果僅做手術(shù)不做放化療，大概提高到半年至一年左右；手術(shù)加放療，不做化療，大概一年左右；手術(shù)、放療、化療一起，提高到14個月左右?！八詫τ趷盒阅[瘤，特別是膠質(zhì)母細(xì)胞瘤來講，每提高兩個月就是突破性進(jìn)展。用了電場治療，中位生存期可以從14到16個月提高到20個月?！?/p>

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤作為顱內(nèi)最惡性的腫瘤，目前還不能治愈，依舊有許多挑戰(zhàn)。秦智勇表示，手術(shù)如何在全切除情況下保住功能，是一個挑戰(zhàn)；老百姓更擔(dān)心放療以后會不會有副作用，是否會把腦子里面正常細(xì)胞照死掉，也是一個挑戰(zhàn)；膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在整個瘤譜里排得比較靠后，發(fā)病率比較低，所以醫(yī)藥公司投入比較少，藥品開發(fā)也比較慢，化療長期以來沒有新產(chǎn)品，也是挑戰(zhàn)?！翱偟膩碚f，這么多年，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療有進(jìn)步和進(jìn)展，也在一點點往前走，但是還沒有根本性的改變，電場治療上市以后，在以前的基礎(chǔ)上再往前進(jìn)了一步?！?/p>

如何用得起？

“今年3月初左右，我先生身體上開始發(fā)生一些不適狀況，起初右眼有些視物模糊，沒過兩天，發(fā)現(xiàn)右下肢、右腿使不上勁，緊接著表達(dá)有些口齒不清，去了華山醫(yī)院急診科做了腦部CT，懷疑是腦膠質(zhì)瘤。第二天做了加強(qiáng)核磁，確診，住院。然后做了手術(shù)?！?/p>

上海地區(qū)第一位使用腫瘤電場的患者家屬描述了使用感受。她表示，通過華山醫(yī)院的醫(yī)生介紹，患者在手術(shù)、化療之后開始使用電場治療?！案杏X有點發(fā)熱。要一直做下去，每天要佩戴22個小時以上，洗澡、洗臉可以停下兩個小時，把電源關(guān)掉，但貼片還是貼在腦部。現(xiàn)在他的右手和右腿還是行動不便，也會有口齒不清的問題，因為腫瘤在腦部會影響語言功能，表達(dá)能力還沒有完全恢復(fù)，但比手術(shù)前好很多了。因為要一直這樣貼著，將來皮膚可能有一些接觸性皮炎?！?/p>

在具體使用上，“有專業(yè)護(hù)士上門教導(dǎo)使用方法。我們有一個微信交流群，平時怎么貼、怎么護(hù)理、有不懂的可以問他們。微信群有再鼎公司的工作人員、家屬、專業(yè)護(hù)士和我們家負(fù)責(zé)照顧的阿姨。貼片三天要換一次。目前的援助項目是八個月，我們打算一直用下去?！?/p>

據(jù)21新健康最新獲得消息，愛普盾腫瘤電場治療儀單片價格為3324.95元，一個療程需用6片。

為了提高膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者對于腫瘤電場治療的可及性，再鼎醫(yī)藥在產(chǎn)品上市的同時，與中國初級衛(wèi)生保健基金會、國藥控股、鎂信健康、平安健康保險等共同推出國內(nèi)首個醫(yī)療器械多方共付項目——恒星計劃，其中包括國內(nèi)首個針對醫(yī)療器械開展的“愛普新生—腫瘤電場治療患者援助項目”、國內(nèi)首個醫(yī)療器械租賃及金融分期項目，同時將其納入多款城市定制健康險和商業(yè)健康險中。

在商業(yè)模式上，再鼎也進(jìn)行了創(chuàng)新的本土化模式，在渠道上，國外是由患者購買治療療程，每月支付治療費用，從Novocure直接到患者。國內(nèi)則由再鼎引入，由進(jìn)口商再到融資租賃公司，再到DTP藥房，再到患者。

“我們進(jìn)口器械之后，是作為進(jìn)口商去分銷，跟融資租賃方有買賣關(guān)系，融資租賃把器械送到藥房，再租給用戶，以減輕患者負(fù)擔(dān)。貼片由患者自己購買，器械是我們租給病人，這是一個既合理又經(jīng)濟(jì)的辦法。”國藥控股全球采購與供應(yīng)鏈服務(wù)中心、國藥控股分銷中心有限公司副總經(jīng)理陳健介紹了該合作項目的具體操作模式：“腫瘤電場治療設(shè)備進(jìn)口賣給融資租賃公司，融資租賃公司再給到藥房病人，等于是租賃公司買了機(jī)器，再租賃給病人?！?/p>

在商業(yè)保險端也有突破。據(jù)再鼎方面介紹，該產(chǎn)品被納入城市定制險平安健康險·醫(yī)保惠民保障“杭州市民?！敝?，成為首個被納入城市險的醫(yī)療器械。購買此類健康險的人群，未來如果不幸罹患膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，使用腫瘤電場治療將可得到商業(yè)保險報銷。

同時，這也是再鼎醫(yī)藥繼首個藥品卵巢癌藥物ZEJULA則樂?（Niraparib，尼拉帕利）之后，在國內(nèi)正式上市的第二個產(chǎn)品。前者上市時，再鼎也采用了創(chuàng)新多方共付模式。

合作方之一、上海鎂信健康科技有限公司CEO張小棟接受21新健康采訪時表示，“疫情最嚴(yán)重的2月份，我們與很多保險平臺合作，單月全國承保保單數(shù)是過去最高值的3-4倍，很多老百姓對于商保的認(rèn)知有了翻天覆地的變化。與則樂相比，此次愛普盾上市的合作，從產(chǎn)品單價到產(chǎn)品本質(zhì)都有所不同。我們之前與強(qiáng)生、美敦力等器械公司有合作，但他們的產(chǎn)品是在醫(yī)院手術(shù)過程當(dāng)中用的。這是我們第一次與器械公司以這樣的形式合作，從更長遠(yuǎn)的角度而言，未來我們希望越來越多老百姓不用自己掏錢支付昂貴的藥品和治療方案，而是有更多商業(yè)保險幫助進(jìn)行治療?！?nbsp;

對于上市之后如何保證這類治療方法不被濫用，梁怡在接受21新健康采訪時表示，“如何讓老百姓能夠從正確渠道接受正確的知識、有明辨是非的能力，這是個很大的系統(tǒng)工程，不單是一個企業(yè)的責(zé)任，而是整個社會、政府、媒體以及多種渠道共同負(fù)責(zé)的?！】抵袊?030’規(guī)劃中有很重要的一部分，就是人們科學(xué)常識、衛(wèi)生常識的提升。如果這個產(chǎn)品在中國還沒有上市，可以看看美國的國家NCCN指南，就能避免很多信息誤導(dǎo)。你讓一個普通老百姓辨別肯定是有難度的，這是一個很大問題，怎么樣提升我們的科普宣傳，讓中國老百姓掌握良好的衛(wèi)生常識，這非常重要。” 

據(jù)再鼎方面介紹，2013年，美國NCCN指南即納入了腫瘤電場治療，2014年以來對其推薦等級逐年上升。最新版NCCN指南，“常規(guī)放療+同步和輔助TMZ 化療+電場治療”被列入膠質(zhì)母細(xì)胞瘤1類推薦。2018年12月，國家衛(wèi)健委《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范(2018年版)》，也特別推薦腫瘤電場治療用于新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（1級證據(jù)）和復(fù)發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤（2級證據(jù)）。

(作者：盧杉 編輯：李欣夷,李清宇）

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