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藥品品標(biāo)簽和和說(shuō)明明書(shū)FujianVocationalCollegeofBioengineering為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，2006年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品品說(shuō)明明書(shū)和和標(biāo)簽管理管理規(guī)定定，自2006年6月1日起施行。1.2.一、文字標(biāo)準(zhǔn)藥品說(shuō)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。3.二、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容標(biāo)簽種類主要內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過(guò)小）通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。原料藥標(biāo)簽 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等4.三、藥品標(biāo)簽的要求同一同一藥品生品生產(chǎn)企企業(yè)生生產(chǎn)的同一的同一藥品，品，藥品品規(guī)格和包裝格和包裝規(guī)格均相同的，其格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及的內(nèi)容、格式及顏色必色必須一致；一致；藥品品規(guī)格或者包裝格或者包裝規(guī)格不同的，其格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明當(dāng)明顯區(qū)區(qū)別或或者者規(guī)格格項(xiàng)明明顯標(biāo)注；注；同一同一藥品生品生產(chǎn)企企業(yè)生生產(chǎn)的同一的同一藥品，分品，分別按按處方方藥與非與非處方方藥管理的，兩者的包裝管理的，兩者的包裝顏色色應(yīng)當(dāng)明當(dāng)明顯區(qū)區(qū)別；5.國(guó)家國(guó)家規(guī)定有定有專用用標(biāo)識(shí)的，其的，其說(shuō)明明書(shū)和和標(biāo)簽必必須印印有有規(guī)定的定的標(biāo)識(shí)。如：麻醉。如：麻醉藥品、精神品、精神藥品、醫(yī)品、醫(yī)療用毒性用毒性藥品、放射性品、放射性藥品、外用品、外用藥品和非品和非處方方藥品等；品等；對(duì)貯藏有特殊要求的藏有特殊要求的藥品，品，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位的醒目位置注明；置注明；中中藥材、中材、中藥飲片的片的標(biāo)簽管理管理規(guī)定由國(guó)家食品定由國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局另行制定。督管理局另行制定。6.四、有效期的標(biāo)注方式有效期按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示；有效期標(biāo)注格式為：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”7.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。8.五、藥品名稱和商標(biāo)的要求藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品通用名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。通用名稱是法定名稱。藥品的商品名稱濕企業(yè)自己的藥品注冊(cè)的商品名。商品名稱不得夸大宣傳、暗示療效作用。9.通用名稱使用要求：印刷位置：橫版標(biāo)簽，必須在版面上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，必須在版面右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫的，不得分行書(shū)寫。字體要求：字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。字體顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色字體，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。10.商品名稱使用要求：使用范圍：新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名，其他藥品一律不得使用商品名。已批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用。同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。印刷位置：與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書(shū)寫。字體要求：字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。11.注冊(cè)商標(biāo)使用要求：注冊(cè)要求：商標(biāo)必須經(jīng)工商部門注冊(cè)并批準(zhǔn)后方可使用；印刷位置：應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角；字體要求：注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體 的四分之一。12.六、藥品專有標(biāo)識(shí)的要求 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。13.七、國(guó)家藥品編碼國(guó)家藥品編碼，是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。國(guó)家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)。國(guó)家藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。國(guó)家藥品編碼適用于國(guó)家基本藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則見(jiàn)附件。監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定。14.15.本位本位碼編制制 規(guī)則一、國(guó)家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。其結(jié)構(gòu)如上圖。二、國(guó)家藥品編碼本位碼國(guó)別碼為“86”，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；國(guó)家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國(guó)家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國(guó)家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。16.三、國(guó)家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護(hù)管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。四、校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過(guò)特定的數(shù)學(xué)公式來(lái)檢驗(yàn)國(guó)家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。17.八、中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益。國(guó)家局從2006年開(kāi)始實(shí)行藥品電子監(jiān)管工作，建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，分類分批對(duì)藥品實(shí)行電子監(jiān)管。2010年6月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。也就是說(shuō)，在繼麻 醉 藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全部納入電子監(jiān)管。18.【目 的】依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理功能。(1)從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。(2)實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。(3)信息預(yù)警 1)各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的預(yù)警；2)藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；3)藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。(4)終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過(guò)上網(wǎng)，或通過(guò)手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。19.查詢方式方式 消費(fèi)者可以通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)輸入藥品外包裝的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼、區(qū)號(hào)、電話后，可直接查詢到該藥品的【藥品通用名】【劑型】【制劑規(guī)格】【包裝規(guī)格】【生產(chǎn)企業(yè)】【生產(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號(hào)】【有效期至】【批準(zhǔn)文號(hào)】及藥品流向等信息。如果為非第一次查詢則會(huì)顯示之前相應(yīng)的查詢記錄。20.藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡(jiǎn)稱監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級(jí)到20位，企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計(jì)價(jià)功能。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，流通企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，在銷售時(shí)將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。電子監(jiān)管碼內(nèi)容21.特點(diǎn)介特點(diǎn)介紹1 1）一件一）一件一碼突破了傳統(tǒng)一類一碼的機(jī)制，做到對(duì)每件產(chǎn)品唯一識(shí)別、全程跟蹤，實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng)一。對(duì)每一件物品全程追蹤，可以確保產(chǎn)品從出廠到客戶使用全程監(jiān)控。2 2）數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫(kù)集中存集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息信息 為突破質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息無(wú)法事先印刷的局限，監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)集中存儲(chǔ)在超大規(guī)模監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中，同時(shí)滿足了生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息共享使用需求。3 3）全國(guó)覆蓋）全國(guó)覆蓋由于產(chǎn)品一地生產(chǎn)、全國(guó)流通銷售的特點(diǎn)，只有做到全國(guó)統(tǒng)一、無(wú)縫覆蓋的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿足全程監(jiān)管的要求。22.4 4）全程跟蹤）全程跟蹤監(jiān)管網(wǎng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭、流通消費(fèi)的全程閉環(huán)信息采集，具備了質(zhì)檢、工商、商務(wù)、藥監(jiān)等各相關(guān)部門信息共享和流程聯(lián)動(dòng)的技術(shù)功能，為實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問(wèn)題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。5 5）消）消費(fèi)者者查詢可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端舉措措施等形式利便的查詢藥品真實(shí)性和質(zhì)量信息。消費(fèi)者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；出產(chǎn)企業(yè)、出產(chǎn)日期、出產(chǎn)批號(hào)、有效期等，假如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。23.作用分析作用分析通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場(chǎng)情況，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費(fèi)者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)以及終端設(shè)施等形式查詢產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動(dòng)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，對(duì)問(wèn)題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督很好地結(jié)合起來(lái)，推動(dòng)了和諧社會(huì)的建設(shè)。有利于監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直到藥品消費(fèi)的全過(guò)程實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問(wèn)題藥品時(shí)，能迅速追溯問(wèn)題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫(kù)存量等，最大限度降低召回成本。24.藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個(gè)過(guò)程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。實(shí)現(xiàn)過(guò)程程藥品品監(jiān)管管碼樣式式25.對(duì)列入目錄（入網(wǎng)藥品目錄）的藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。26.27.藥品說(shuō)明書(shū)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的、有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明文件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解藥品的重要途徑。說(shuō)明書(shū)的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。28.一、文字表述藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。29.二、主要內(nèi)容藥品品說(shuō)明明書(shū)應(yīng)包含的基本內(nèi)容：包含的基本內(nèi)容：【藥品名稱】【注意事項(xiàng)】【藥代動(dòng)力學(xué)】【成份】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【貯藏】【性狀】【兒童用藥】【包裝】【適應(yīng)癥】【老年用藥】【有效期】【規(guī)格】【藥物相互作用】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【用法用量】【藥物過(guò)量】【批準(zhǔn)文號(hào)】【不良反應(yīng)】【臨床試驗(yàn)】【生產(chǎn)企業(yè)】【禁忌】【藥理毒理】30.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。31.三、藥品說(shuō)明書(shū)的格式化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)XXX說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱】通用名稱商品名稱英文名稱漢語(yǔ)拼音拉丁名稱32.【成分】【性狀】【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】33.【藥物過(guò)量】【臨床實(shí)驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：34.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式35.2:中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí) X X X說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用 警示語(yǔ) 【藥品名稱】通用名稱：漢語(yǔ)拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法、用量】36.【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床實(shí)驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】37.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：注冊(cè)地址：網(wǎng) 址：38.中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)格式39.四、藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫要求1.化學(xué)化學(xué)藥品品說(shuō)明明書(shū)寫要求寫要求說(shuō)明明書(shū)標(biāo)題“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。警示警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，并以黑框圈示。【藥品名稱品名稱】1.通用名稱；漢語(yǔ)拼音；英文名稱：通用名稱系指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文名稱。如該藥品屬中華人民共和國(guó)藥典（以下簡(jiǎn)稱“藥典”）收載的品種，其通用名稱、漢語(yǔ)拼音及英文名必須與藥典一致；非藥典收載的品種，其通用名稱須采用中國(guó)藥品通用名稱所規(guī)定的名稱；其劑型應(yīng)與藥典一致。40.2.中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)書(shū)寫要求【成份】系指處方中所含的藥味、有效部位或有效成份等。說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出處方中所有成份，處方藥味在十二味以上的品種，標(biāo)簽中可以僅列出主要成份，項(xiàng)目名稱相應(yīng)改為【主要成份】。【成份】或【主要成份】的書(shū)寫要求如下：成份排序應(yīng)符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則。處方成份在十二味以上的品種，在標(biāo)簽【主要成份】項(xiàng)下一般應(yīng)列出具有代表性的十二個(gè)成份，并注明方中的成份總數(shù)。所列成份應(yīng)選擇：（1）能體現(xiàn)功能主治的主要藥味；（2）在藥品名稱中出現(xiàn)的藥味；（3）貴重藥；（4）毒性藥；（5）處方中所有的化學(xué)藥品成份都應(yīng)列出，列在中藥成份之后（包括在十二味之內(nèi)）。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只需寫出該飲片名稱。41.

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