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滋養(yǎng)、修護，沒有官方答案的人體功效評價試驗應(yīng)該怎么做？

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月17日 02:57

原標題：滋養(yǎng)、修護，沒有官方答案的人體功效評價試驗應(yīng)該怎么做？

在新的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》出臺之前，許多業(yè)內(nèi)人士可能未曾想到，有朝一日會看到“滋養(yǎng)”、“修護”這類以往廣告語中朗朗上口的詞，作為一個標準的功效宣稱出現(xiàn)在《化妝品功效宣稱評價項目要求》中。而且，還被列入6項必做人體功效評價試驗的功效宣稱行列。

截圖自《化妝品功效宣稱評價項目要求》

在前6個功效宣稱中，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)屬于特殊用途化妝品，新規(guī)之前就要求很嚴格，也有明確的功效評價試驗方法。而祛痘、滋養(yǎng)、修護原本屬于非特殊用途化妝品，現(xiàn)在統(tǒng)一稱為國產(chǎn)普通化妝品，這是它們首次被納入人體功效評價試驗的范疇。

“以前在做產(chǎn)品備案時，比如產(chǎn)品名中包含滋養(yǎng)、修護這樣的詞，不用提交功效試驗結(jié)果，只要符合法規(guī)就可以了?！眹鴥?nèi)規(guī)模企業(yè)法規(guī)部人員陳穎說道。

新規(guī)一出，在功效宣稱的認定上顯然更加嚴謹，但相比祛痘而言，滋養(yǎng)、修護在人體功效評價試驗上的經(jīng)驗比較欠缺，還沒有形成統(tǒng)一的檢測體系，目前藥監(jiān)局也沒有出具官方的試驗方法。

“滋養(yǎng)、修護人體功效評價試驗該怎么做？”、“業(yè)內(nèi)相對走在前列的企業(yè)和機構(gòu)是如何應(yīng)對的？”在關(guān)于新規(guī)的眾多討論中，這也是熱度和關(guān)注度很高的一個話題。

如何體現(xiàn)滋養(yǎng)的功效？目前還是看皮膚基礎(chǔ)指標

一位業(yè)內(nèi)法規(guī)方向的專家曾表示，目前監(jiān)管部門的態(tài)度是，企業(yè)自己可以通過各種方式對滋養(yǎng)、修護等新的功效宣稱進行試驗，只要提交上來的文件能體現(xiàn)出對應(yīng)這個宣稱詞有效的證據(jù)，道理說得通就可以。

對此，不少企業(yè)也在嘗試。陳穎坦言：“滋養(yǎng)的功效宣稱，確實比較復(fù)雜一點，可能我們需要看一些皮膚基礎(chǔ)生理參數(shù)測量，比如油脂、水分、彈性等等，目前還沒有一個很好的模型來做。”

某國產(chǎn)品牌產(chǎn)品總監(jiān)梁薇表示，對于滋養(yǎng)，藥監(jiān)局官方給出的定義是：有助于使用部位提供滋養(yǎng)作用。“這個定義本身就比較寬泛，我們的理解是，這個產(chǎn)品能夠讓使用部分得到一定程度的改善，它就可以作為滋養(yǎng)的功效證明，比如讓干燥的皮膚變得滋潤，為缺油的皮膚補充了油脂，讓暗沉的皮膚變得有光澤等等，我們都認為從定義而言，是可以被認為具有滋養(yǎng)作用的?！?/p>

她所在的品牌，此前就有一款產(chǎn)品的備案名稱中有“滋養(yǎng)”一詞，據(jù)梁薇介紹，在新規(guī)頒布之前，他們就已經(jīng)在內(nèi)部做過關(guān)于滋養(yǎng)的人體功效評價試驗了，主要做保濕、油脂含量，還有皮膚光澤度方面的檢測。

“我的理解是，因為沒有官方的試驗方法，那我們就抱著科學(xué)、對消費者負責的態(tài)度，用合理的方法來進行功效評價試驗。不過，我們也還在摸索，是不是有更好的方法?！绷恨闭f道。

而從檢測機構(gòu)的角度，博溪生物總經(jīng)理盧永波也表示，在皮膚生理學(xué)機理上，“滋養(yǎng)”與皮膚的脂質(zhì)，皮膚屏障功能，以及皮膚細胞活性有更強的關(guān)聯(lián)度，目前滋養(yǎng)的人體功效評價試驗方法以上述相關(guān)指標為突破口，開展積極研究。

“目前的狀態(tài)是，這些基本的指標點可以先用，一些系統(tǒng)化的方法也在優(yōu)化和補充的過程中。現(xiàn)階段各家檢測機構(gòu)之間，對檢測方法的共識仍有待進一步達成。因為各家的方法大同小異，有交集也有差異化，沒有統(tǒng)一的標準，滋養(yǎng)功效的試驗方法在指標點上會有一些差異。據(jù)我了解，有好幾家機構(gòu)在探究一些更為科學(xué)、簡單，操作上也更容易標準化的方法?！彼f道。

“滋養(yǎng)是一個極具文化底蘊的術(shù)語，而不是一個科學(xué)術(shù)語。如何對這樣的術(shù)語進行全面的科學(xué)邏輯的匹配，我覺得這需要開展更多的工作。”

對比“滋養(yǎng)”，“修護”的人體功效評價試驗更成熟

比起前者試驗方法幾乎是空白的情況，“修護”這一功效宣稱的人體功效評價試驗在方法、經(jīng)驗上都更加成熟一些，各方對此的態(tài)度也比較樂觀。

陳穎告訴記者，目前一家檢測機構(gòu)在使用的修護功效評價試驗方法。先建立皮膚屏障功能受損模型，通過使用化妝品后，看皮膚屏障修護的程度，主要有幾個維度：皮膚表面水分流失量、皮膚角質(zhì)層厚度、皮膚屏障損傷部位或血紅素含量變化，角質(zhì)層剝脫前后，皮膚表面及深層水分分布及含量變化等。做修護的模型評價試驗，費用比較高，看檢測機構(gòu)，費用相差也比較大。

盧永波表示，目前修護人體功效評價實驗有兩種方案：“一個是短期的，一個是長期的。短期的可能是幾天到十幾天。長期的有4周、8周，以月為單位。”

側(cè)重短期修復(fù)功效的產(chǎn)品，會更強調(diào)炎癥的舒緩、TEWL值的降低、屏障的提升，以及對于短期的皮膚活細胞，尤其是表皮細胞的損傷，有一些增殖、遷移的功效，也會推動表皮層微損傷的修護。從產(chǎn)品匹配性來講，這樣的產(chǎn)品更適用于短期的評價功效。

而側(cè)重長期的修護產(chǎn)品會更關(guān)注皮膚屏障的精細結(jié)構(gòu)。皮膚在受損時，肌底層的細胞其實就已經(jīng)遭受到攻擊了。通過活性物或有修護功能的產(chǎn)品進行干預(yù)后的細胞，相比沒有經(jīng)過干預(yù)的細胞，在同樣經(jīng)過為期20幾天的一個新陳代謝周期后，到達表皮層時，它的精細結(jié)構(gòu)會更好。從產(chǎn)品設(shè)計的維度來說，就需要長期的方案來證明它具有整體屏障修復(fù)的功效。

盧永波說，以他個人的觀點，修護的人體功效評價試驗的成熟度是優(yōu)于滋養(yǎng)的，在實驗上也比滋養(yǎng)更加好做。我覺得品牌方在修護這個方向上沒必要產(chǎn)生什么困惑，這個功效試驗還是相對比較成熟的?！?/p>

因為功效評價試驗的不確定性，有品牌會放棄相應(yīng)宣稱嗎？

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號）中，對實施有關(guān)問題的公告第二條規(guī)定：2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人和備案人應(yīng)當于2023年5月1日前，按照《功效評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著在新規(guī)之前備案的相關(guān)產(chǎn)品，有兩年的過渡期來調(diào)整適應(yīng)。

不過，據(jù)記者查詢化妝品備案信息后發(fā)現(xiàn)，有品牌比如至本，在6月份注銷了2021年5月1日前完成備案的名稱中含有修護、滋養(yǎng)關(guān)鍵詞的部分產(chǎn)品。

截圖自國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案平臺

對此，至本相關(guān)人員表示，他們的產(chǎn)品負責人比較謹慎，很重視在法規(guī)條例的框架內(nèi)行事。

陳穎表示：“現(xiàn)在如果有滋養(yǎng)、修護產(chǎn)品在注銷，可能也是個大方向，新規(guī)下護膚品提倡功效，也是產(chǎn)品的升級換代。”

作為在人體功效評價試驗方面有一定基礎(chǔ)的企業(yè)，梁薇坦言，還有兩年的過渡期，這兩年行業(yè)內(nèi)應(yīng)該會有一些共識，業(yè)內(nèi)不少專家都在推動這件事。

“現(xiàn)在檢測機構(gòu)業(yè)內(nèi)，都有一定的解決方案來應(yīng)對這兩個功效宣稱。無論是在備案資料的準備上，還是結(jié)合產(chǎn)品是否有功效的科學(xué)證明上，我覺得在一定程度還是能夠?qū)崿F(xiàn)的。可以先嘗試一定的形式，充分地磨合行業(yè)端和評審端的觀點，這是我們未來必然要走的一段過程?！北R永波說道。

他表示，檢測機構(gòu)業(yè)內(nèi)對于滋養(yǎng)、修護這兩個功效的人體評價試驗方法一直有交流，且一些前期的儲備性工作也在嘗試擴展，相對成熟之后就會投放市場，進一步擴大范圍來檢驗。

祛斑美白、防脫發(fā)，功效試驗排隊至少半年

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范2021新增7項檢驗方法》的附件7和附件8，分別對祛斑美白和防脫發(fā)功效的試驗方法做出了詳細的官方規(guī)定，明確清晰，按照規(guī)定執(zhí)行即可。

但這兩項的人體功效評價試驗面臨的問題，可能就是在檢測機構(gòu)排長隊了。據(jù)另一家檢測機構(gòu)的工作人員介紹：“按目前國家頒布的目錄來看，能出具特殊用途化妝品證件的機構(gòu)有14家，未來可能會有數(shù)量的一個擴展。目前，祛斑美白、防脫發(fā)類產(chǎn)品，排隊至少需要半年左右，甚至有一家機構(gòu)已經(jīng)排到明年的6月份了?！?/p>

記者查詢祛斑美白產(chǎn)品的特殊用途化妝品許可批件信息后發(fā)現(xiàn)，大量產(chǎn)品在備注中都標示了：國家藥品監(jiān)督管理局未組織對本產(chǎn)品所稱功效進行審核，本批件不作為對產(chǎn)品所稱功效的認可。這些產(chǎn)品的最新批件日期基本都在2017-2019年間。

截圖自國產(chǎn)特殊用途化妝品備案平臺

新規(guī)實行，適應(yīng)與調(diào)整是必經(jīng)之路。從5月1日實行至今只有兩個月，在必做人體功效評價試驗的6個功效宣稱中，“滋養(yǎng)”的功效試驗方法仍有待檢測機構(gòu)和品牌、業(yè)內(nèi)專家的推進摸索，而如祛斑美白、防脫發(fā)等特證類功效試驗的排隊問題也亟待通過擴展指定的機構(gòu)數(shù)量等方式來解決。

化妝品行業(yè)法規(guī)解讀專家、中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會顧問劉瑋教授曾在演講中提到，藥監(jiān)局進行功效管理的目的，是為了提高化妝品行業(yè)的基礎(chǔ)研究投入、技術(shù)含量、整體水平。

推動行業(yè)前進的道路是曲折的，但我們期待它有更加光明的未來。

注：應(yīng)受訪者要求，文中人物陳穎、梁薇均為化名

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