國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年 第50號(hào)）

一、 自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要 [1]。

　　二、 2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要 [1]。

　　三、 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要 [1]。

　　特此公告。

　　附件：化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年4月8日 [1]

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范

第一條 為規(guī)范化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作，保證功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，推動(dòng)社會(huì)共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

第三條 本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)，是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段，對(duì)化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理評(píng)價(jià)，并作出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論的過程。

第四條 化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。

第五條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果等。

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的方法應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的目的。

第六條 化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第七條 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第八條 僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

第九條 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式，可以同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

第十條 具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。

第十一條 進(jìn)行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測(cè)試的方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

第十二條 宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進(jìn)行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識(shí)別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。對(duì)于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開展產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)，并出具報(bào)告。

使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗(yàn)方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求的，方可開展新功效的評(píng)價(jià)，同時(shí)在產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

第十三條 同一化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評(píng)價(jià)的條件和要求時(shí)，可以按照等效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評(píng)價(jià)。

第十四條 化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有合理的試驗(yàn)方案，方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求開展。

人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對(duì)受試者（或消費(fèi)者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費(fèi)者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。

第十五條 除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項(xiàng)試驗(yàn)方法，（一）（二）項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項(xiàng)試驗(yàn)方法：

（一）我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；

（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；

（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；

（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評(píng)價(jià)前，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性、可靠性。

第十六條 承擔(dān)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，完成功效宣稱評(píng)價(jià)工作和出具報(bào)告，并對(duì)出具報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

第十七條 化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)出具化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告。功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址等相關(guān)信息；

（二）功效宣稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；

（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號(hào)、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；

（四）試驗(yàn)項(xiàng)目和依據(jù)、試驗(yàn)的開始與完成日期、材料和方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等相關(guān)信息。

采用第十五條第（一）（二）項(xiàng)以外的試驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告后隨附試驗(yàn)方法的完整文本。方法文本、試驗(yàn)報(bào)告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。

第十八條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)備案時(shí)保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

承擔(dān)功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其完成的產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)資料或出具的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十九條 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：

（一）產(chǎn)品基本信息；

（二）功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)；

（三）評(píng)價(jià)方法與結(jié)果簡述；

（四）功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評(píng)價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

（一）文獻(xiàn)資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（二）研究數(shù)據(jù)：是指通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（三）人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評(píng)估、客觀測(cè)量和統(tǒng)計(jì)分析等方式，對(duì)產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評(píng)價(jià)結(jié)論的過程。

（四）消費(fèi)者使用測(cè)試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，對(duì)消費(fèi)者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效收集、整理和分析的過程。

（五）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的試驗(yàn)，包括但不限于動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等。

第二十一條 本規(guī)范自2021年5月1日起施行。

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求

序號(hào)

功效宣稱

人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

消費(fèi)者

使用測(cè)試

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)

1

祛斑美白①

√

-

-

-

2

防曬

√

-

-

-

3

防脫發(fā)

√

-

-

-

4

祛痘

√

-

-

-

5

滋養(yǎng)②

√

-

-

-

6

修護(hù)②

√

-

-

-

7

抗皺

*

*

*

△

8

緊致

*

*

*

△

9

舒緩

*

*

*

△

10

控油

*

*

*

△

11

去角質(zhì)

*

*

*

△

12

防斷發(fā)

*

*

*

△

13

去屑

*

*

*

△

14

保濕

*

*

*

*

15

護(hù)發(fā)

*

*

*

*

16

特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）

*

*

-

-

17

特定宣稱（原料功效）

*

*

*

*

18

宣稱溫和（無刺激）

*

*

*

△

19

宣稱量化指標(biāo)的

（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）

*

*

*

△

20

宣稱新功效

根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評(píng)價(jià)依據(jù)。

-

-

-

說明：1. 選項(xiàng)欄中畫√的，為必做項(xiàng)目；

2. 選項(xiàng)欄中畫*的，為可選項(xiàng)目，但必須從中選擇至少一項(xiàng)；

3. 選項(xiàng)欄中畫△的，為可搭配項(xiàng)目，但必須配合人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試或者實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)一起使用。

注釋：① 僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮祛斑美白功效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)資料；

② 如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

-

-

-

-

-

[1]

等效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

（第一版）

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于同一化妝品注冊(cè)人、備案人多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評(píng)價(jià)的條件和要求時(shí)，可以共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為功效宣稱評(píng)價(jià)的依據(jù)。

二、等效評(píng)價(jià)的條件

同一化妝品注冊(cè)人、備案人多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。

三、等效評(píng)價(jià)的要求

同一化妝品注冊(cè)人、備案人多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個(gè)的以5個(gè)計(jì)。應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)并出具試驗(yàn)報(bào)告。開展等效評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評(píng)價(jià)報(bào)告和開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況。

四、等效評(píng)價(jià)報(bào)告的模板

等效評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：

（一）開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品信息

包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、備案號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)等。

表1 產(chǎn)品基本信息表

開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品

等效評(píng)價(jià)的產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

-

-

分類編碼

-

-

備案號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)

-

-

（二）配方差異性分析

列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。

表2 基礎(chǔ)配方調(diào)整部分一覽表

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)中文

名稱

開展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的含量（%）

等效評(píng)價(jià)產(chǎn)品的含量（%）

1

-

-

-

…

-

-

-

總計(jì)

-

-

-

（三）證明材料

與等效評(píng)價(jià)相關(guān)的證明材料 [1]。

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則

為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

一、總則

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)。

人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對(duì)受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。

人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試期間，若發(fā)現(xiàn)測(cè)試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止測(cè)試或試驗(yàn)，并保留相應(yīng)的記錄。

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合動(dòng)物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。

二、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

（一）試驗(yàn)依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?/p>

應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評(píng)價(jià)內(nèi)容相符。

（三）產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

（四）試驗(yàn)前準(zhǔn)備

1.受試者

列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方案要求）。

2.受試人數(shù)設(shè)定

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.試驗(yàn)方案確定

（1）方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，確定試驗(yàn)周期。闡述對(duì)照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；采取隨機(jī)分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)指標(biāo)包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。

（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中適應(yīng)15～30分鐘以上。

（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。

（五）試驗(yàn)方法

1.試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。

2.試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。

3.皮膚觀察評(píng)估：可借助儀器。

4.結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。

5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)分析軟件等。

（六）試驗(yàn)結(jié)果

記錄受試者不同觀察時(shí)間的檢測(cè)數(shù)據(jù)、評(píng)估和反應(yīng)情況。

（七）試驗(yàn)結(jié)論

依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。

（八）不良反應(yīng)

試驗(yàn)過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。

三、消費(fèi)者使用測(cè)試

（一）測(cè)試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）測(cè)試目的及原理

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）測(cè)試產(chǎn)品信息

測(cè)試的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

（四）測(cè)試前準(zhǔn)備

1.消費(fèi)者

列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。

3.測(cè)試產(chǎn)品

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱使用評(píng)價(jià)的干擾信息。測(cè)試之后，按照需要回收測(cè)試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。

4.測(cè)試方案確定

根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計(jì)合適的測(cè)試方案。闡述對(duì)照組的設(shè)定和選擇等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則；描述隨機(jī)分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定測(cè)試流程表（包含開始和結(jié)束時(shí)間、測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)間、使用方法、回訪時(shí)間及次數(shù)、測(cè)試內(nèi)容概要等），確定測(cè)試場(chǎng)所。

在調(diào)查問卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪談等方式中，不得使用誘導(dǎo)性用語，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀地反映測(cè)試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。

（五）測(cè)試方法

1.產(chǎn)品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間和周期、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在測(cè)試產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲(chǔ)存條件等信息。

2.測(cè)試評(píng)價(jià)形式

評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過程（如使用輔助設(shè)備觀測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過程時(shí)需說明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠家）等。

3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析

說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。

（六）試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論

依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。

（七）不良反應(yīng)

測(cè)試過程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。

四、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

（一）試驗(yàn)依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗(yàn)?zāi)康募霸?/p>

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）試驗(yàn)項(xiàng)目

包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。

（四）產(chǎn)品信息

試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。

（五）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等。

（六）試驗(yàn)方法

1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽性對(duì)照（根據(jù)試驗(yàn)方法要求）及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。

2.受試物

記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

3.儀器試劑

記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

4.試驗(yàn)記錄

記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。

試驗(yàn)記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。

（七）試驗(yàn)結(jié)果

說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差（存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。

（八）試驗(yàn)結(jié)論

依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。

（九）適用性與局限性

說明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性 [1]。

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）

產(chǎn)品中文名稱

與注冊(cè)/備案產(chǎn)品名稱一致

產(chǎn)品分類編碼

按照化妝品分類規(guī)則填寫

注冊(cè)人/備案人

基本信息

1. 化妝品注冊(cè)人/備案人的名稱、地址和聯(lián)系方式

2. 注冊(cè)人/備案人為境外的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供境內(nèi)責(zé)任人基本信息。

-

-

是否專為中國

消費(fèi)者設(shè)計(jì)

□是 □否

使用方式

□淋洗 □駐留

產(chǎn)品性狀

與分類編碼中的劑型相符

使用部位

根據(jù)產(chǎn)品使用說明填寫

產(chǎn)品功效宣稱

與分類編碼中的功效類別相符，如有多項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)全部列出。

-

-

功效宣稱

評(píng)價(jià)項(xiàng)目

□文獻(xiàn)資料 □研究數(shù)據(jù) □人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

□消費(fèi)者使用測(cè)試 □實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

（可以選擇多個(gè)項(xiàng)目，并根據(jù)選擇的項(xiàng)目提供相應(yīng)的信息）

-

-

評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

名稱和地址

1. 化妝品注冊(cè)人/備案人自行開展功效宣稱評(píng)價(jià)的，填寫注冊(cè)人/備案人的信息；

2. 委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展功效宣稱評(píng)價(jià)的，填寫被委托機(jī)構(gòu)的信息。

（可以選擇多個(gè)項(xiàng)目，并根據(jù)選擇的項(xiàng)目提供相應(yīng)的信息）

-

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人體功效評(píng)價(jià)

試驗(yàn)簡述

方法名稱

-

-

方法來源

-

-

-

功效判定指標(biāo)

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試驗(yàn)起止日期

自 年 月 日至 年 月 日，共計(jì) 日。

-

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試驗(yàn)結(jié)果簡述：包括有效人數(shù)和有效率、結(jié)果及結(jié)論，說明受試者膚質(zhì)類型（如東亞人皮膚、Fitzpatrick類型等），需說明檢測(cè)項(xiàng)目判定為有效的依據(jù)，簡述功效判定指標(biāo)與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。

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-

-

消費(fèi)者使用

測(cè)試簡述

方法名稱

-

-

方法來源

-

-

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測(cè)試方式

□調(diào)查 □面談

□其他（應(yīng)具體說明）

數(shù)據(jù)收集

形式

□問卷 □視頻

□其他（應(yīng)具體說明）

測(cè)試起止日期

自 年 月 日至 年 月 日，共計(jì) 日。

-

-

測(cè)試結(jié)果簡述：包括完成測(cè)試人數(shù)、結(jié)果及結(jié)論，說明消費(fèi)者膚質(zhì)類型（如東亞人皮膚、Fitzpatrick類型等），需說明測(cè)試方法判定為有效的依據(jù)，簡述測(cè)試問題與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。

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-

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實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)

簡述

方法名稱

-

-

方法來源

-

-

-

檢測(cè)項(xiàng)目

-

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試驗(yàn)起止日期

自 年 月 日至 年 月 日，共計(jì) 日。

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試驗(yàn)結(jié)果簡述：包括實(shí)驗(yàn)體系、樣本量、結(jié)果及結(jié)論、方法適用性及局限性等相關(guān)信息，需說明檢測(cè)項(xiàng)目判定為有效的依據(jù)，簡述檢測(cè)項(xiàng)目與功效宣稱之間的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表。

-

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-

文獻(xiàn)資料及

研究數(shù)據(jù)簡述

1. 文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)列明文獻(xiàn)名稱及可溯源的來源信息；

2. 法規(guī)資料應(yīng)當(dāng)載明法規(guī)名稱、依據(jù)來源、法律效力等，技術(shù)法規(guī)還應(yīng)包含適用范圍、版本號(hào)（如有）、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)等。

3. 說明引用的文獻(xiàn)資料或獲得的研究數(shù)據(jù)與產(chǎn)品功效宣稱的關(guān)聯(lián)性，如有必要可另附圖表；

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-

功效評(píng)價(jià)結(jié)論：

化妝品注冊(cè)人/備案人（簽章）

20XX年XX月XX日

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-

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說明：

1. 除必須使用外文或其他字符的情形外，化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字。

2. 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括產(chǎn)品基本信息、功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、評(píng)價(jià)方法與結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)信息。使用多個(gè)評(píng)價(jià)方法的，應(yīng)當(dāng)依次逐個(gè)列明。

3. 功效評(píng)價(jià)依據(jù)與評(píng)價(jià)結(jié)論相互間應(yīng)當(dāng)具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱范圍。

4. 評(píng)價(jià)方法簡述的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡量全面、準(zhǔn)確、客觀，確保能夠根據(jù)所提供的信息反映產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)的情況 [1]

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