為了指導(dǎo)企業(yè)更好地進(jìn)行保健食品注冊(cè)和備案工作，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局曾多次在保健食品備案管理信息系統(tǒng)和食品審評(píng)中心發(fā)布保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答。瑞旭集團(tuán)特對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行匯總和梳理，形成保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答系列，供企業(yè)查閱。

上期回顧：保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答——注冊(cè)篇（1）：配方及原料。

本期內(nèi)容：保健食品常見(jiàn)問(wèn)題與解答——注冊(cè)篇（2）：功能學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)。

一、功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)與興奮劑檢測(cè)的樣品批號(hào)要求（2021-10-08）

答：所有試驗(yàn)所用樣品，在開(kāi)展功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)與興奮劑檢測(cè)時(shí)，批號(hào)必須一致。

二、對(duì)于功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)先后順序的要求（2021-10-08）

答：人體功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目順序問(wèn)題其實(shí)是一個(gè)倫理學(xué)問(wèn)題，其核心是保證受試對(duì)象的食用安全，不能在人體試食試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試對(duì)象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗(yàn)必須在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物毒理學(xué)安全性試驗(yàn)及興奮劑檢測(cè)（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明試驗(yàn)開(kāi)始日期和報(bào)告日期。

三、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求（2021-10-08）

答：請(qǐng)進(jìn)入特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)查詢(xún)。（點(diǎn)擊查看）

四、保健食品人體試食試驗(yàn)功能學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料的規(guī)定（2021-10-08）

答：為規(guī)范和完善功能學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料，規(guī)定如下：

保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。2009年6月20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心補(bǔ)交上述證明文件的復(fù)印件；自2009年6月20日起受理的保健食品，申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包含該證明文件。

五、進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試物的要求（2021-10-08）

答：1、受試物必須是在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)。

2、受試物應(yīng)為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明處理方法及理由，處理工藝應(yīng)與樣品生產(chǎn)工藝一致。

3、與毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、興奮劑檢測(cè)所用受試物同一批號(hào)，若保質(zhì)期內(nèi)無(wú)法完成全部試驗(yàn)項(xiàng)目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號(hào)的樣品，但應(yīng)說(shuō)明理由。

4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過(guò)15%，應(yīng)將乙醇含量降至15%，調(diào)整受試物乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。

六、進(jìn)行動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求（2021-10-08）

答：應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的具體要求合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，最常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為大鼠和小鼠，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，保健食品評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)必須選擇清潔級(jí)以上大鼠和小鼠。

七、檢驗(yàn)單位在啟動(dòng)人體試食試驗(yàn)時(shí)的要求（2021-10-08）

答： 如果人體試食試驗(yàn)與其它項(xiàng)目的試驗(yàn)未在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，委托單位必須向負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)提供同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)及功效成份檢測(cè)結(jié)果、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)結(jié)果以及興奮劑檢測(cè)結(jié)果（興奮劑檢測(cè)僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、減肥功能），人體試食試驗(yàn)進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。

八、含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置對(duì)照組的要求（2021-10-08）

答：糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用，以其為載體和功效成分組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照。按此規(guī)定，含糖的保健食品，糖量超過(guò)30%，或每日絕對(duì)攝入量超過(guò)30g應(yīng)設(shè)糖對(duì)照組；含乙醇的保健食品，應(yīng)設(shè)乙醇對(duì)照組（當(dāng)乙醇含量超過(guò)15%時(shí)，應(yīng)用原產(chǎn)品的酒基，將乙醇濃度調(diào)至15%）。

九、一個(gè)產(chǎn)品能申報(bào)健功能的個(gè)數(shù)要求（2021-10-08）

答：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020年修訂版）》對(duì)一個(gè)產(chǎn)品可申報(bào)幾個(gè)保健功能未作規(guī)定，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù)，自行確定申報(bào)保健功能的名稱(chēng)和功能數(shù)量。申請(qǐng)人確定的保健功能的名稱(chēng)和功能數(shù)量必須有充分的科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)證明。一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)兩個(gè)或兩個(gè)以上功能時(shí)，要說(shuō)明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據(jù)，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報(bào)保健食品時(shí)，申報(bào)的保健功能不是越多越好。

增加保健功能的保健食品，必須已取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并在批件有效期內(nèi)。增加的功能必須是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健功能范圍內(nèi)（目前公布的保健功能為27項(xiàng)），不得申請(qǐng)?jiān)黾硬辉诠挤秶鷥?nèi)的保健功能，但對(duì)增加保健功能的數(shù)量沒(méi)有限制。申請(qǐng)人增加保健功能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行增加保健功能的動(dòng)物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)，并說(shuō)明增加功能與原功能之間的關(guān)系，并具有充分的科學(xué)依據(jù)。增加保健功能時(shí)，要對(duì)產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群進(jìn)行重新審定，一般情況下，隨著功能數(shù)量的增加，其產(chǎn)品的適宜人群相應(yīng)減少，不適宜人群增加，申請(qǐng)人應(yīng)予注意。

十、新修訂公布的抗氧化等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的實(shí)施要求（2021-10-08）

答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì)審議通過(guò)，已予印發(fā)。自2012年5月1日起，對(duì)受理的申報(bào)注冊(cè)保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個(gè)功能評(píng)價(jià)方法開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

十一、申報(bào)僅針對(duì)少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時(shí)，對(duì)動(dòng)物功能和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的要求（2021-10-08）

答：針對(duì)少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學(xué)理論、文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)作為支持。注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，并充分考慮試驗(yàn)項(xiàng)目，試食人群、劑量設(shè)計(jì)的特殊性、科學(xué)性和合理性。涉及人體試食試驗(yàn)的，開(kāi)展試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書(shū)面證明和取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件。安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

十二、在喂養(yǎng)試驗(yàn)中，飼料的蛋白含量的調(diào)整要求（2021-10-08）

答：當(dāng)飼料中摻入不含營(yíng)養(yǎng)素的受試物或摻入糖類(lèi)或乳粉類(lèi)等熱量、蛋白質(zhì)或其它營(yíng)養(yǎng)素(如宏量營(yíng)養(yǎng)素和微量營(yíng)養(yǎng)素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（>5%）時(shí)，各劑量組飼料與對(duì)照組飼料在熱量、營(yíng)養(yǎng)素方面應(yīng)調(diào)整一致，且各種營(yíng)養(yǎng)素的含量應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料的有關(guān)要求（參照GB 14924.3-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 配合飼料營(yíng)養(yǎng)成分）。

十三、應(yīng)進(jìn)行毒力試驗(yàn)的原料要求（2021-10-08）

答： 以可食大型真菌子實(shí)體為原料生產(chǎn)的保健食品僅需提供品種鑒定報(bào)告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實(shí)體或菌絲體以及益生菌為原料申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品須嚴(yán)格按照《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》的有關(guān)要求，逐項(xiàng)提供相關(guān)資料及試驗(yàn)報(bào)告。

十四、保健食品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容更正有何要求？（2021-10-08）

答：保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請(qǐng)人提供相關(guān)情況說(shuō)明；需要注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說(shuō)明的，由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說(shuō)明。

十五、酒類(lèi)保健食品受試物應(yīng)如何處理？（2021-09-22）

答：含乙醇的保健食品，受試物乙醇含量應(yīng)小于或等于15％，否則應(yīng)對(duì)受試物中乙醇含量進(jìn)行調(diào)整。

1、在按其推薦量設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí)，如超過(guò)動(dòng)物最大灌胃容量，可以進(jìn)行濃縮。乙醇濃度低于15％ （v/v）的受試物，濃縮后的乙醇應(yīng)恢復(fù)至受試物定型產(chǎn)品原來(lái)的濃度。乙醇濃度高于15％的受試物，濃縮后應(yīng)將乙醇濃度調(diào)整至15％，并將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整一致。

2、不需要濃縮的受試物乙醇濃度>15％時(shí)，應(yīng)將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整至15％。在調(diào)整受試物的乙醇濃度時(shí)，應(yīng)使用該保健食品的酒基。

3、進(jìn)行果蠅試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將乙醇去除。

十六、人體試食功能試驗(yàn)中容易疏漏的問(wèn)題有哪些？（2021-09-22）

答：1、應(yīng)根據(jù)受試物的配方組成、保健功能、適宜人群合理選擇受試者。如保健功能為“改善記憶”、適宜人群范圍為“中老年人”的產(chǎn)品，選擇兒童青少年作為受試者顯然是不適宜的。

2、報(bào)告中應(yīng)分別記錄人體試食試驗(yàn)前及試驗(yàn)后人數(shù)，并要求注明脫離率。

3、試驗(yàn)組間年齡、性別、社會(huì)狀況構(gòu)成、身體狀況以及試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)各功能指標(biāo)均衡可比，在提交的報(bào)告中應(yīng)有組間均衡性檢驗(yàn)表，證明組間的均衡可比。

4、便常規(guī)指標(biāo)在人體試食試驗(yàn)中被遺漏的頻率較高。

5、膳食及運(yùn)動(dòng)狀況調(diào)查及評(píng)價(jià)應(yīng)采用規(guī)范的方法進(jìn)行。

6、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)附倫理委員會(huì)的審查證明文件。

7、受試者在進(jìn)行減肥功能人體試食試驗(yàn)期間，必須保持每天正常的膳食需要。

十七、原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求？（2021-09-18）

答：對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開(kāi)展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類(lèi)試驗(yàn)。

注：1.問(wèn)答來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心；

2.每個(gè)問(wèn)題后括號(hào)中備注的日期為食品審評(píng)中心發(fā)布該問(wèn)答的具體時(shí)間，以供參考；

3.“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”目前已改名為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”。

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