化妝品人體去角質(zhì)功效測試方案

【測試目的】

按受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，受試者左右臉隨機(jī)分為試驗(yàn)側(cè)和對照側(cè)，通過研究者評估和圖像采集的方法對受試者的面部相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行自身前后比對或組間比對，對測試產(chǎn)品功效性和安全性進(jìn)行臨床評估。

【參考標(biāo)準(zhǔn)】

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《無創(chuàng)評價(jià)一款具有去角質(zhì)功效的沐浴露》

【測試樣品】

樣品數(shù)量：40*50g套

樣品要求：樣品應(yīng)為理化和衛(wèi)生檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，人體試驗(yàn)之前應(yīng)先按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗(yàn)。

【測試方案】

目標(biāo)例數(shù)：納入35人，最終完成≥30人；

檢驗(yàn)評價(jià)：研究者評估、圖像采集、儀器測量的方法以及受試者使用產(chǎn)品后自評；

測試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；

測試儀器：角質(zhì)層細(xì)胞剝落指數(shù)VC20Plus、皮膚厚度測定（Ultrascan UC22）；

檢驗(yàn)周期：1天；時(shí)間點(diǎn)：即時(shí)；

報(bào)告周期：2周。

【志愿者的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)】

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.年齡介于20至45周歲，身體健康，無嚴(yán)重疾病史；

2.手臂處角質(zhì)層較多的志愿者；

3.無過敏性疾病，無化妝品及其它外用制劑過敏史；

4.可閱讀中文，并能夠準(zhǔn)確理解試驗(yàn)過程，自愿參加試驗(yàn)并簽署了試驗(yàn)研究知情同意書；

5.試驗(yàn)期間不使用任何對結(jié)果有影響的其他化妝品、藥物和保健品；

6.能配合和參與試驗(yàn)研究的回訪時(shí)間，并及時(shí)反映自身的健康狀況或藥物的任何變化，不良反應(yīng)癥狀，能夠遵守研究要求以及時(shí)間安排者；

排除標(biāo)準(zhǔn)

1.目前是否處于妊娠或哺乳期,或近期有備孕計(jì)劃者（對于女性志愿者）；

2.患有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴(yán)重痤瘡等皮膚病史者；或患有其他慢性系統(tǒng)性疾病者；

3.有免疫抑制或免疫缺陷病癥的病史，或目前使用免疫抑制藥物或放射物；

4.近一個(gè)月內(nèi)口服或外用過皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物；

5.目前或近2個(gè)月參加其它臨床試驗(yàn)者；

6.非自愿參加，不能按時(shí)完成的排除；

7.高度敏感體質(zhì)者；

8.其他臨床評估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。

【測試參數(shù)】

1.角質(zhì)層細(xì)胞剝落指數(shù)

  測試儀器：VC20Plus

  測試部位：隨機(jī)一側(cè)面部

  時(shí)間點(diǎn)：即時(shí)

2.皮膚厚度

  測試儀器：Ultrascan UC22

  測試部位：隨機(jī)一側(cè)面部

  時(shí)間點(diǎn)：即時(shí)

3.臨床評估

  評估參數(shù)：灼熱、刺痛、瘙癢、緊繃、紅斑等皮膚不良反應(yīng)

  評估部位：面部

  時(shí)間點(diǎn)：即時(shí)

【測試結(jié)論】

1.與基準(zhǔn)值（D0）相比，在即時(shí)回訪時(shí)角質(zhì)層細(xì)胞剝落指數(shù)表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）。

2.與基準(zhǔn)值（D0）相比，在即時(shí)回訪時(shí)皮膚厚度表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）。

3.產(chǎn)品具有去角質(zhì)的功效。

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