首頁(yè) 資訊四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則》的通知

四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則》的通知

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月16日 15:58

　　各市（州）衛(wèi)生計(jì)生委，委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)家委在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育信息中心：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號(hào)）等相關(guān)文件精神，我委制定了《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

　　醫(yī)政醫(yī)管處聯(lián)系人：成培金劉胡

　　電話：028-86136360 86134912

　　郵箱：qhysdz@163.com

　　四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室

　　2018年12月21日

　　四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則

　　醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理是醫(yī)療管理工作的重要組成部分，是保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益的重要手段。按照國(guó)務(wù)院行政審批“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開(kāi)、透明、可監(jiān)督”的方針，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號(hào)）等相關(guān)文件要求，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　一、工作目標(biāo)

　　建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)管理制度和工作機(jī)制，以限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作為重點(diǎn)，建立符合我省實(shí)際的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、工作模式、運(yùn)行機(jī)制、質(zhì)量評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)體系，保障醫(yī)療技術(shù)科學(xué)、規(guī)范、有序和安全發(fā)展，筑牢醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全底線，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

　　二、組織管理

　　省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則并組織實(shí)施；發(fā)布省級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范；公布限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地備案管理情況；組織對(duì)全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評(píng)估。省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)研究制定省級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄、相關(guān)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)并提出持續(xù)改進(jìn)措施；負(fù)責(zé)委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)家委在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案登記工作；對(duì)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理，并組織限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核工作。省衛(wèi)生和計(jì)劃生育信息中心負(fù)責(zé)建立省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，并做好網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理和日常維護(hù)工作。

　　各市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門(mén)按照屬地管理原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評(píng)估。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，按照本細(xì)則要求具體落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作。

　　中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作由省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)。

　　三、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用組織管理

　　1.強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，其主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身?xiàng)l件和技術(shù)能力開(kāi)展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，完善相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、醫(yī)師授權(quán)制度、檔案管理制度、質(zhì)量控制制度、動(dòng)態(tài)評(píng)估制度、人員培訓(xùn)制度等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

　　2.建立醫(yī)療技術(shù)管理專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)日常管理工作，主要包括以下工作職責(zé)：按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章要求，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；建立重點(diǎn)監(jiān)管類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄，包括首次應(yīng)用和不良事件多發(fā)的醫(yī)療技術(shù)；對(duì)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開(kāi)展評(píng)估并提出持續(xù)改進(jìn)措施等。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)（兼）職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

　?。ǘ?qiáng)化醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分類(lèi)管理

　　3.落實(shí)醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理制度。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)禁止、國(guó)家及省級(jí)限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的管理工作（目錄見(jiàn)附件），健全落實(shí)負(fù)面清單管理制度并進(jìn)行分類(lèi)管理。對(duì)于禁止類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止開(kāi)展；對(duì)于國(guó)家及省級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行備案管理；未納入禁止和限制類(lèi)技術(shù)目錄的其他醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，并對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

　　4.加強(qiáng)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案管理。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用，并于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。備案部門(mén)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)”完成備案后，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級(jí)上報(bào)至省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心匯總后每季度上報(bào)我委。

　　經(jīng)備案后限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量與安全問(wèn)題、重大倫理問(wèn)題或發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；或者出現(xiàn)其他不滿足相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范要求時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。衛(wèi)生行政部門(mén)接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)取消該限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，并逐級(jí)上報(bào)我委。經(jīng)備案后限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并逐級(jí)上報(bào)我委。我委將組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問(wèn)題的，暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理

　　5.嚴(yán)格履行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管職責(zé)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加大監(jiān)督管理力度，特別是加強(qiáng)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。指導(dǎo)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。重點(diǎn)對(duì)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的開(kāi)展情況、備案情況、信息報(bào)送情況、信息公開(kāi)情況進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)違規(guī)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、不按要求備案、提供虛假材料、不按要求報(bào)送信息、開(kāi)展禁止類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用等行為應(yīng)及時(shí)糾正，并依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　6.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息公開(kāi)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大信息公開(kāi)力度，對(duì)開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況要納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開(kāi)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息，便于查詢(xún)和社會(huì)監(jiān)督。

　?。ㄋ模?qiáng)化醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制

　　充分發(fā)揮各級(jí)各專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，積極應(yīng)用省級(jí)平臺(tái)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果。重點(diǎn)加強(qiáng)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理控制，完善限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)質(zhì)控體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)質(zhì)控工作“全覆蓋”，即國(guó)家級(jí)和省級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)全覆蓋；所開(kāi)展限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量，保障患者安全。

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核

　　國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布。省級(jí)增補(bǔ)的限制類(lèi)技術(shù)由省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心備案。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照要求接受規(guī)范化培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能開(kāi)展相應(yīng)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。對(duì)國(guó)家衛(wèi)健委及省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。

　?。┐罱ㄊ〖?jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化監(jiān)管平臺(tái)

　　省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心制定需向省級(jí)醫(yī)療技術(shù)信息化管理平臺(tái)報(bào)送的技術(shù)范圍、內(nèi)容、要求和工作流程，配合省衛(wèi)生和計(jì)劃生育信息中心搭建省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化監(jiān)管平臺(tái)，通過(guò)信息化手段對(duì)全省開(kāi)展的限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)及其他需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)管。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范地向省信息化監(jiān)管平臺(tái)報(bào)送相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息。省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心利用省信息化監(jiān)管平臺(tái)對(duì)全省限制類(lèi)及其他需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)并提出持續(xù)改進(jìn)措施，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。國(guó)家級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)由省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心匯總，并于每季度第1周將上季度信息上傳到國(guó)家平臺(tái)。

　　附件:禁止及限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

　　附件

　　禁止及限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

　　一、禁止類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)：腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛。

　　2.存在重大倫理問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)。

　　3.衛(wèi)生行政部門(mén)明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)：除醫(yī)療目的以外的肢體延長(zhǎng)術(shù)。

　　4.臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)：角膜放射狀切開(kāi)術(shù)。

　　注：《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)）明確禁止臨床應(yīng)用的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)。

　　二、國(guó)家限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

　　1.造血干細(xì)胞移植技術(shù)

　　2.同種胰島移植技術(shù)

　　3.同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)

　　4.同種異體角膜移植技術(shù)

　　5.同種異體皮膚移植技術(shù)　　

　　6.性別重置技術(shù)

　　7.質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)

　　8.放射性粒子植入治療技術(shù)

　　9.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)

　　10.腫瘤消融治療技術(shù)

　　11.心室輔助技術(shù)