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歐盟藥監(jiān)：減肥“神藥”或有自殘自殺副作用

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月16日 10:01

減肥“神藥”遭到沉重一擊。

7月10日，歐盟藥品管理局向外表示，其正在加強調(diào)查具備降糖、減肥功效產(chǎn)品的致自殺或自殘風(fēng)險，司美格魯肽、利拉魯肽產(chǎn)品為此次調(diào)查重心。

同時，歐盟藥品管理局表示，正在考慮將GLP-1受體激動劑類藥物均納入調(diào)查之內(nèi)。

這不是此類藥物第一次牽動行業(yè)“軍心”。早在2022年10月，馬斯克一個推特發(fā)文，將諾和諾德的司美格魯肽注射液帶上了“減肥神藥”的標(biāo)簽。

減肥訴求藍(lán)海一片，相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)激情瞬間被激起，重磅產(chǎn)品的數(shù)據(jù)披露、上市申請等更是讓行業(yè)接連感到振奮。

不過，隨著今年6月份歐盟管理局對多種此類藥物發(fā)出了致癌風(fēng)險提示，GLP-1受體激動劑類藥物的“背面”才得以被市場看到。對于監(jiān)管來說，這種健康人也會買來使用的藥品，反而更容易“反噬”行業(yè)。

熱火的GLP-1賽道，到了該冷靜的時刻。

美國、歐盟相繼重視 “自殺”副作用

7月7日，在歐盟藥品管理局官網(wǎng)，披露了藥物警戒風(fēng)險委員會（PRAC）的月度會議成果。該組織在歐盟藥品管理局的體系中主要負(fù)責(zé)監(jiān)管地區(qū)藥品的安全性，其監(jiān)管成果往往事關(guān)藥品能否安全應(yīng)用。

最新披露的會議成果顯示，在歐盟自發(fā)系統(tǒng)監(jiān)測的新信號中，諾和諾德的利拉魯肽被檢測出有“自殺和自殘”的副作用傾向。

此前，冰島藥品管理局提出的三份使用了諾和諾德旗下兩款產(chǎn)品的病例報告，其中兩例出現(xiàn)自殺傾向，一例出現(xiàn)自殘傾向。

據(jù)了解，兩款產(chǎn)品分別為每周一次的Ozenpic和每日用的Saxenda，兩款產(chǎn)品中的重要活性成分分別為司美格魯肽和利拉魯肽，均為糖尿病和減重領(lǐng)域的明星成分，且均為GLP-1受體激動劑類藥物，其能夠刺激胰島素分泌、降低血糖水平的同時，減少食欲。

諾和諾德相繼開發(fā)出多款同類藥物來應(yīng)對市場多樣化的訴求，尤其是減重。6月25日，諾和諾德披露其在研的口服司美格魯肽減重成果：接受50毫克計量的受試者在68周里平均減重15.1%。該結(jié)果一經(jīng)發(fā)出，受到不少愛美人士的追捧，上市呼聲很高。

不過是藥三分毒，司美格魯肽的副作用多集中在腸胃，如惡心、嘔吐、腹瀉、胃酸反流等。這些副作用在不同狀態(tài)患者身上的作用可能并不相同，不過“自殺/自殘”早有受關(guān)注。

據(jù)了解，美國醫(yī)生在開具日用的Saxenda的處方信息中包含一項建議，即監(jiān)測患者是否有抑郁或自殺念頭，并在出現(xiàn)癥狀時停止服藥。而后在一項成年人進行的臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，3300人服用Saxenda，其中9人出現(xiàn)自殺傾向；而在1900人服用安慰劑的人群中，有2例報告有自殺念頭。但目前尚未確定患者自殺意念與用藥之間的因果關(guān)系。

眼下，歐盟藥品管理局向外表示，將會重點調(diào)查司美格魯肽、利拉魯肽在自殺/自殘方面的影響作用，同時，藥物警戒風(fēng)險評估委員會正考慮將調(diào)查范圍擴大到所有GLP-1類藥物。

或?qū)⒂绊懮习賯€臨床的未來

明星減肥產(chǎn)品“釀成大禍”，此前真的有發(fā)生過。

上世紀(jì)90年代中期，一款可以毫不費力減重的“奇跡藥物”登陸歐洲市場，它就是芬氟拉明與芬特明聯(lián)合用藥，大眾簡潔地稱之為“芬芬療法”。用這個療法，一個體重超300磅的30+女性，幾個月內(nèi)便掉秤超25磅。

這樣一個驚人效果引得不少人使用。后來，一些患者的心臟瓣膜出現(xiàn)了問題，但當(dāng)時并未引發(fā)研發(fā)方惠氏制藥的重視，因為該藥物在Ⅲ期臨床試驗中并未發(fā)現(xiàn)引發(fā)心臟瓣膜或其他心血管問題的任何顯著跡象。

后經(jīng)一段時間的觀察，一項研究表明了“芬芬療法”與心臟瓣膜損害之間的關(guān)系。基于此，1997年，F(xiàn)DA明確要求相關(guān)產(chǎn)品下架。而后相關(guān)患者向惠氏提出了超17.5萬項索賠，最終惠氏以210億美元的成本解決了訴訟。這成為減肥藥領(lǐng)域為數(shù)不多的巨額賠償。

2008年10月，歐盟藥品管理局要求賽諾菲暫停其推出的減肥藥Acomplia，原因是該藥物會讓患者患上精神紊亂風(fēng)險顯著提高，隨后賽諾菲緊急停止該藥物在近30個國家及地區(qū)的銷售。該藥物在當(dāng)時也被市場予以不少期待。

隨著現(xiàn)代生活的物質(zhì)豐盛，控糖、減肥越來越成為多數(shù)人的追求，這些人中大多并無重癥疾病，因此此類藥物的安全性出現(xiàn)問題時，引發(fā)的社會問題更為嚴(yán)峻。這或許正是監(jiān)管部門尤其重視這類藥物附帶的“異常反應(yīng)”重要原因。

實際上，在此次關(guān)注到司美格魯肽、利拉魯肽的致“自殺/自殘”傾向之前，歐盟藥品管理局曾在6月提出了GLP-1類藥物致甲狀腺癌的風(fēng)險較高，對涉及藥企諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康均提出警告。

美國那邊，由于諾和諾德此前在動物實驗中發(fā)現(xiàn)了甲狀腺癌與活性司美格魯肽之間可能存在聯(lián)系，FDA直接給予了黑框警告，同時明確表示有甲狀腺癌家族史的患者不應(yīng)服用該藥物；隨后禮來的GLP-1類官網(wǎng)關(guān)于最新減肥藥也透露，對甲狀腺癌相關(guān)的病癥存在不清晰的關(guān)系。

監(jiān)管的諸多動向，無疑給目前火熱布局GLP-1類藥物的企業(yè)潑了一盆冷水。據(jù)德邦證券，截至2023年6月14日，國內(nèi)已經(jīng)申請臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個，其中進行到Ⅲ期的司美格魯肽/利拉魯肽生物類似藥多達(dá)15款。

同時，不少國內(nèi)藥企也在布局GLP-1類創(chuàng)新藥，如豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽，仁會生物的貝那魯肽，兩者治療Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市；信達(dá)生物&禮來的瑪仕度肽，在Ⅱ型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥中均進行到Ⅲ期臨床；恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽，治療肥胖已進行到Ⅲ期臨床……

正是基于諾和諾德、禮來、賽諾菲等跨國企業(yè)在GLP-1類藥物中吃到的“甜頭”，國內(nèi)的眾多企業(yè)也相繼布局于此。這會給國內(nèi)眾多患者帶來更多選擇，本是件好事。

但如果歐盟藥品管理局、美國FDA調(diào)查出更多關(guān)于GLP-1類藥物確切相關(guān)的副作用，國內(nèi)這些企業(yè)無疑會面臨更多被動局勢。國內(nèi)企業(yè)、醫(yī)生、患者，應(yīng)對這些動向保持關(guān)注。

撰稿｜煙酰胺

編輯｜江蕓賈亭

運營 | 何安盈

圖源｜視覺中國

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