2019年07月16日/生物谷BIOON/--葛蘭素史克（GSK）今天宣布，倍力騰（Benlysta，通用名：belimumab，注射用貝利尤單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。作為全球首個(gè)獲批應(yīng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的生物制劑，倍力騰此次在中國被批準(zhǔn)與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽性的SLE成年患者。

今年4月底，Benlysta靜脈注射制劑獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于5歲及以上SLE兒童患者，成為唯一一種專門批準(zhǔn)治療成年和兒童SLE的藥物。該藥是一種全人單克隆抗體藥物，靜脈給藥，抑制B細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達(dá)到治療SLE的目的。

北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“我國目前有超過百萬的SLE患者，主要集中于育齡女性，疾病給患者個(gè)人及家庭都帶來巨大的痛苦和沉重的負(fù)擔(dān)。盡管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好控制疾病活動(dòng)、延緩器官損傷、減少用藥不良反應(yīng)及提高生活質(zhì)量是當(dāng)前SLE治療亟需解決的問題。我們非常高興看到倍力騰在中國獲批，它將為中國患者帶來新的治療選擇和希望?！?

GSK中國醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人、副總裁賀李鏡醫(yī)學(xué)博士指出：“SLE的現(xiàn)有治療更多依賴激素和免疫抑制劑, 據(jù)中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組（CSTAR）數(shù)據(jù)顯示，感染在SLE主要死亡原因中居首位。中國患者發(fā)生感染死亡的比例高于西方國家，患者的長期預(yù)后也面臨更大的挑戰(zhàn)。因此，做到有效控制疾病活動(dòng)、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、減少器官損傷和降低藥物性副作用非常重要。GSK始終以患者為中心，致力于提供一系列創(chuàng)新藥物和個(gè)性化治療方案，我們希望倍力騰的獲批能夠讓狼瘡患者真正長期獲益?！?

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)科學(xué)系主任張奉春教授表示：“由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究，評(píng)價(jià)了倍力騰在東北亞人群活動(dòng)性SLE患者中的療效和安全性，納入677例亞洲患者，其中517例來自中國。研究結(jié)果提示，在亞洲，特別是中國SLE患者，倍力騰聯(lián)合常規(guī)治療52周，系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)復(fù)合應(yīng)答率最高可達(dá)57.8%，重度復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)下降 50%，同時(shí)顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩(wěn)定，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似3。倍力騰將為中國醫(yī)生和SLE患者帶來新的治療選擇?！?

GSK新興市場高級(jí)副總裁Fabio Landazabal先生表示：“GSK一直致力于通過研發(fā)和創(chuàng)新幫助提高人們的健康水平和生活質(zhì)量。作為自1955年以來美國FDA批準(zhǔn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第一款藥物，以及全球首個(gè)治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑，倍力騰在中國上市具有里程碑式意義。GSK將會(huì)繼續(xù)履行我們的承諾，把更多創(chuàng)新藥物帶入中國，造福更多中國患者?！?

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是最常見的狼瘡類型，約占全部狼瘡病例的70%，這是一種慢性、無法治愈的自身免疫性疾病，患者體內(nèi)產(chǎn)生自身抗體攻擊機(jī)體任何一個(gè)組織。如果病情得不到控制，將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的癥狀，包括長期的器官損傷，甚至過早死亡，該病同時(shí)會(huì)對患者的身心健康造成巨大影響。

倍力騰（Benlysta）是首個(gè)B淋巴細(xì)胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細(xì)胞生存因子）與B細(xì)胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細(xì)胞不直接結(jié)合，但通過與BLyS結(jié)合，Benlysta可抑制B細(xì)胞(包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞)的生存、減少B細(xì)胞向制造免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。Benlysta能夠減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細(xì)胞的數(shù)量，這些異常的B淋巴細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細(xì)胞錯(cuò)誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。

Benlysta是近50多年來獲批治療SLE的首個(gè)新藥，該藥有2種劑型：靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）。IV劑型每4周靜脈輸注一次，劑量根據(jù)體重調(diào)整（10mg/kg），耗時(shí)約1個(gè)小時(shí)。SC劑型于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，產(chǎn)品有2種形式：單劑量預(yù)灌封注射器和單劑量自動(dòng)注射器，患者通過培訓(xùn)后可自行皮下注射給藥，該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。（生物谷Bioon.com）

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