廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地專家、廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院副院長張秋

　　清華大學(xué)萬科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院智庫科研主管、副研究員劉躍華

　　徐州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生政策與健康管理研究中心主任、中國研究型醫(yī)院醫(yī)藥法制專委會常委、法學(xué)博士談在祥

　　清華大學(xué)智能法治研究院院長助理劉云

　　京東健康醫(yī)藥事業(yè)部跨境業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人萬曉楓

　　香港幸福醫(yī)藥跨境電商總監(jiān)左兆安

　　在跨境貿(mào)易面臨瓶頸時，過去幾年，跨境醫(yī)藥電商成了增速最快的“風(fēng)口”之一。幾大電商平臺上，以皮膚用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥品、維生素補劑等為代表的一批藥品正受到青睞。這些藥品大多是國際藥企在海外上市已久的成熟產(chǎn)品，通過跨境電商的渠道銷售給了境內(nèi)的患者和消費者。不過，跨境醫(yī)藥電商經(jīng)過幾年的快速發(fā)展，也在面臨瓶頸，如何更好滿足社會期待、更好地符合監(jiān)管要求成了當(dāng)下必須回答的問題。

　　近期，南方都市報舉行了在線研討會《跨境醫(yī)藥電商下一步:社會期待與規(guī)范發(fā)展》，多位衛(wèi)生政策專家、行業(yè)人士共同討論了規(guī)范發(fā)展跨境醫(yī)藥電商，政府與企業(yè)都要做哪些工作的話題。

　　南都記者關(guān)注到，2024年全國兩會即將召開，全國政協(xié)委員、京東集團技術(shù)委員會主席曹鵬提交了與跨境醫(yī)藥電商有關(guān)的提案。提案建議，監(jiān)管部門在組織行業(yè)專家論證基礎(chǔ)上，加快拓展正面清單藥械品種，支持通過跨境電商引進安全性高、需求廣的藥械產(chǎn)品，為群眾提供更為豐富的海外醫(yī)藥健康商品。

　　現(xiàn)狀

　　“直購進口”模式處于政策“模糊點”　　

　　進口醫(yī)藥零售業(yè)務(wù)正式進入跨境電商領(lǐng)域始于2018年，當(dāng)期發(fā)布的多份跨境電商文件均涉及醫(yī)藥領(lǐng)域?！皬耐P(guān)、物流到清單，至此，跨境醫(yī)藥電商的通道逐漸明朗化，進入熱點政策關(guān)注層面?！睆V東省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地專家、廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院副院長張秋說。

　　2019年開始北京河南相繼獲批試點，這兩個動作被視為國家醫(yī)藥產(chǎn)品政策的破冰之舉。歷經(jīng)新冠三年，跨境醫(yī)藥電商規(guī)?？焖偕蠞q，有電商平臺透露，2021年-2023年，跨境醫(yī)藥電商平均增速普遍高于40%?！皫缀跛械闹髁麟娚唐脚_都說，這個行業(yè)的板塊增速是高于大盤的。”京東健康醫(yī)藥事業(yè)部跨境業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人萬曉楓說。

　　但在連續(xù)三年的快速增長后，跨境醫(yī)藥電商正困擾于其誕生之初就存在的短板。

　　跨境電商零售進口有兩個渠道:其一是“網(wǎng)購保稅進口”，即產(chǎn)品預(yù)先存儲在境內(nèi)的保稅倉，消費者下單后由保稅倉直接發(fā)貨，效率較高物流成本也可控；其二是“直購進口”，消費者下單后由境外發(fā)貨，經(jīng)海關(guān)后送抵消費者，整體成本都相對較高。

　　電商平臺進口零售藥品也延續(xù)了這兩個政策渠道。其一來自北京與河南的試點，納入《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單》(下稱“正面清單”)的醫(yī)藥產(chǎn)品，可以直接由兩地的保稅倉發(fā)貨。而未納入“正面清單”的藥品，只能使用“直購進口”模式購買。不過，目前正面清單納入藥品較少且擴維緩慢，實踐中成本更高的“直購進口”反而成了主流模式。

　　徐州醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生政策與健康管理研究中心主任、中國研究型醫(yī)院醫(yī)藥法制專委會常委、法學(xué)博士談在祥指出，我國2019年修訂的《藥品管理法》第65條成為患者合法獲取境外藥品的重要途徑。沿著這一政策路徑，電商平臺最終發(fā)展出了“直購進口”藥品的模式。而地方監(jiān)管部門與電商平臺、醫(yī)藥企業(yè)均意識到該模式處在國家政策的“模糊點”?？缇翅t(yī)藥電商的下一步，亟待明確?！　?/p>

　　呼吁

　　擴大正面清單，特別是境內(nèi)急需藥品　　

　　由于“直購進口”藥品的特殊性，當(dāng)前平臺上架與熱銷的品類也有選擇。據(jù)了解，電商平臺銷售的跨境藥品零售品類為OTC藥品(非處方藥)，涵蓋解熱鎮(zhèn)痛、維礦補益、風(fēng)濕骨科外傷、消化護肝、皮膚用藥等多個低風(fēng)險、消費者日常使用的品類。

　　“我認(rèn)為直郵的模式一定程度上是被動的選擇，目前只有這一種合規(guī)的模式讓正面清單外的藥品入境到消費者手里。”與會的一位專家說，“但是幾方面疊加，就有了這么大的需求?！?/p>

　　香港幸福醫(yī)藥跨境電商總監(jiān)左兆安也表示，“直購進口”的模式是現(xiàn)階段政策不明確情況下的“時代產(chǎn)物”，未來是否會繼續(xù)存在需要各方共同討論。他認(rèn)為，如果正面清單納入相關(guān)藥品，這種模式就會逐漸消失。但目前看，這種模式還是解決限制的比較合適的方式。

　　此前清華大學(xué)智能法治研究院主辦的“海外藥品通過跨境電商平臺向境內(nèi)零售的監(jiān)管模式”專題研討會上，清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅就談到，個人行郵和跨境電商在藥品銷售上的突破，需要在新的監(jiān)管框架下進行探索。中國政法大學(xué)教授王青斌也在論壇上表示，應(yīng)當(dāng)在確保藥品安全的前提下，考慮擴大正面清單，特別是對于境內(nèi)急需的藥品。

　　針對OTC藥品的跨境電商零售，業(yè)界一直在呼吁擴大正面清單規(guī)模。在清華大學(xué)智能法治研究院院長助理劉云看來，通常政府采用清單管理時，第一版都會偏嚴(yán)格保守，之后經(jīng)過評估，也應(yīng)當(dāng)進入動態(tài)調(diào)整階段。

　　隨著需求增加，什么樣的品類更適合納入正面清單?談在祥表示，藥品的安全性與有效性是兩個核心指標(biāo)，也是藥品可及性的前提，在此基礎(chǔ)上可對OTC藥品與處方藥區(qū)別管理，在吸納臨床和藥學(xué)專家參與嚴(yán)格評估的基礎(chǔ)上，正面清單應(yīng)該有較大的擴容空間。對于OTC藥品，在保證安全性、有效性的同時，可以逐步擴容；而處方藥品則要相對謹(jǐn)慎。

　　多數(shù)與會專家也認(rèn)同這一觀點，即在滿足用藥安全底線的情況下，逐步提高跨境藥品的可及性。對于處方藥，特別是未在境內(nèi)完成三期臨床試驗的處方藥以及新藥，需要采取更審慎的態(tài)度。而對于OTC藥品，特別是其中的低風(fēng)險產(chǎn)品，有專家建議可以進一步分級管理，如外用藥、維生素產(chǎn)品等，可以先逐步納入正面清單?！拔覉猿终J(rèn)為正面清單是可以擴容的，擴容是建立在數(shù)據(jù)不斷積累、不斷驗證的基礎(chǔ)上?！币晃粚＜抑赋?。

　　如何建立動態(tài)調(diào)整正面清單的工作機制?在張秋看來，OTC藥品的擴容勢在必行，但這項工作涉及部門較多，需要建立明確的牽頭機制。從她了解到的情況看，海關(guān)以及地方政府對擴容都持積極態(tài)度，關(guān)鍵在于解決藥品的安全性問題。她建議，可以由藥監(jiān)局牽頭、其他部門協(xié)同的方式審批清單內(nèi)容。同時，考慮到OTC藥品種類繁多，可以發(fā)動社會力量，例如由醫(yī)藥專家以及醫(yī)院、藥監(jiān)、電商平臺、患者組織等各方面人士，共同擬定“民間清單”供職能部門參考?！霸谶@個基礎(chǔ)上，爭取藥監(jiān)部門的支持，并協(xié)調(diào)其他部門論證，應(yīng)該能夠推動這項工作?！?/p>

　　國家藥監(jiān)局在今年2月初提供給南方都市報的一份材料中表示，國家藥監(jiān)局高度重視藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，在保障藥品質(zhì)量安全的前提下，堅持穩(wěn)妥審慎的原則，穩(wěn)步開展跨境電商零售進口藥品相關(guān)工作。下一步，將積極配合有關(guān)部門繼續(xù)完善調(diào)整跨境電子商務(wù)零售進口商品清單，研究跨境電商進口藥品的可操作路徑、有針對性地加強事中事后監(jiān)管措施等。　　

　　追問

　　罕見病等特殊用藥需求如何解決?　　

　　在觀察到跨境醫(yī)藥電商發(fā)展迅速后，也有業(yè)內(nèi)專家希望能通過這一途徑解決罕見病、“孤兒藥”等特殊用藥需求?！拔矣X得未來還是要尋找一個比較合理的路徑，能夠使一些沒有在境內(nèi)上市的緊缺藥品，對急難危重患者的可及性應(yīng)更強一些，甚至可以擴展到同情用藥方面，國內(nèi)大型綜合公立醫(yī)院應(yīng)該發(fā)揮更加積極的作用。”談在祥說。

　　清華大學(xué)萬科公共衛(wèi)生與健康學(xué)院智庫科研主管、副研究員劉躍華表示，國內(nèi)罕見病用藥主要依賴進口，還有不少患者只能尋求代購渠道，可獲得性和可負(fù)擔(dān)性是這類人群長期面臨的問題。而跨境醫(yī)藥電商或許可以成為合法、高效的進口渠道，幫助他們解決用藥問題。

　　劉躍華建議，可探索通過設(shè)立專門的藥品交易平臺和用藥監(jiān)控平臺，負(fù)責(zé)對罕見病藥品進口及用藥的監(jiān)管工作。患者確診后可提出境外藥品需求，醫(yī)療機構(gòu)審核需求并提出用藥申請，相關(guān)部門審核用藥申請，此后，進行用藥申請備案、委托進口?？缇畴娚炭赏ㄟ^自建醫(yī)藥物流配送或根據(jù)訂單情況委托具有相應(yīng)條件的醫(yī)藥物流企業(yè)將藥品配送到定點醫(yī)療機構(gòu)。監(jiān)管部門還可以聯(lián)合跨境電商企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等多方搭建監(jiān)控平臺、建立追溯體系，并收集罕見病患者診療過程中產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)等。

　　據(jù)了解，國家正在支持地方開展進口未在國內(nèi)注冊上市罕見病藥品的試點工作。另有接近地方監(jiān)管部門的人士向南都記者透露，國家層面目前給了比較好的政策，社會可關(guān)注之后出臺的文件。

　　采寫:南都記者　宋承翰

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