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超說明書用藥管理制度（2024）附：流程圖/申報表/備案表/同意書

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月14日 01:17

超說明書用藥管理制度（范本）

「三級醫(yī)院評審迎檢必備」

導語：為加強醫(yī)院藥事質量管理和藥物臨床應用管理，規(guī)范超說明書用藥審批程序和臨床應用，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風險，杏林職苑根據(jù)《醫(yī)師法》《藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)相關規(guī)定，編制的《超說明書用藥管理制度》（2024），包括總則、管理組織與職責、適用條件、分級管理、管理流程、質量控制與評價改進、罰則、總則等內容，并附流程圖/申報表/備案表/知情同意書，可供醫(yī)療機構超說明書用藥管理參考。

一、總則

1.目的

為加強醫(yī)院藥事質量管理和藥物臨床應用管理，規(guī)范超說明書用藥審批程序和臨床應用，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風險，根據(jù)《民法典》《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)相關規(guī)定，結合醫(yī)院實際，制定本制度。

2.定義

超說明書用藥，指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書記載范圍內。超說明書用藥又稱“藥品拓展性臨床應用”“超藥品說明書用藥”“藥品未注冊用法”“藥品說明書之外用法”。

超說明書用藥管理制度，指醫(yī)院在遵循《醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機構管理條例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的前提下，制定適合本醫(yī)院的超說明書用藥管理制度，制度內容應包括管理組織、職責、適用條件、循證管理、申請、審批、管理方案、知情同意、使用情況評價及風險防控、退出機制、目錄更新等。

3.適用范圍

適用于醫(yī)院超說明書用藥管理。

二、管理組織與職責

1.藥事管理與藥物治療學委員會

審批醫(yī)院超說明書用藥管理制度；審批臨床科室提交的超說明書用藥及退出申請；制定醫(yī)院內超說明書用藥目錄；定期開展超說明書用藥質控和評價工作。

2.倫理審查委員會

對臨床科室提交的超說明書用藥申請進行倫理審查。

3.醫(yī)務部

制訂、修訂醫(yī)院超說明書用藥管理制度；臨床科室上報“超說明書用藥”申請材料的形式審核；匯總臨床科室上報“超說明書用藥”申請材料定期提交評審會審核；定期對本機構醫(yī)務人員及藥師進行超說明書用藥培訓；負責“超說明書用藥”處方權和調劑權的授予與公示；組織“超說明書用藥”臨床用藥情況的質控、評價和臨床反饋。

4.藥學部

參與起草醫(yī)院超說明書用藥管理制度；臨床科室上報“超說明書用藥”申請材料的收集、初審和整理；負責“超說明書用藥”備案；建立“超說明書用藥”處方集；整理公示通過的“超說明書用藥”目錄；牽頭“超說明書用藥”處方點評工作。

5.信息科

負責“超說明書用藥”提示系統(tǒng)的開發(fā)和技術運維。

6.申報和使用科室醫(yī)療質量管理工作小組（以下簡稱科室質量小組）

對本科室范圍內的超說明書用藥進行全面的收集整理，及時發(fā)起超說明書用藥及退出申請；對本科室超說明書用藥使用情況進行監(jiān)管；保護患者知情同意權并尊重患者自主決定權；用藥過程中監(jiān)測評估患者狀況，及時上報超說明書用藥相關不良反應。