今年2月，正在研發(fā)的多種藥物被FDA授予孤兒藥地位，1種藥物被授予突破性療法稱號。FDA還批準了一種治療晚期腺癌的新藥的研究性新藥申請。2月份有兩種藥物上市，用于不可切除的晚期激素受體陽性her2陰性乳腺癌患者以及dMMR復發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌患者……下面回顧一下FDA自2023年2月以來的重要審批。

1.FDA授予BEA-17用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的孤兒藥地位

今年2月初，F(xiàn)DA授予了LSD1抑制劑BEA-17孤兒藥稱號，用于治療膠質(zhì)母細胞瘤患者。

2.FDA批準Sacituzumab Govitecan治療不可切除的晚期HR+/HER2乳腺癌

FDA于2月2日批準sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy)用于治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性、her2陰性乳腺癌成人患者，這些患者已接受基于內(nèi)分泌的治療和至少兩種其他轉(zhuǎn)移性全身治療方案。

3.FDA接受Denosumab生物仿制藥BLA治療癌癥相關(guān)骨質(zhì)流失

2月6日，F(xiàn)DA接受了denosumab (Prolia)生物仿制藥的生物制劑許可申請，用于治療骨質(zhì)疏松癥患者和患有治療相關(guān)骨質(zhì)流失的癌癥患者。

4.FDA批準dostarlimumab治療dMMR復發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌

FDA于2月9日批準dostarlimumab (Jemperli)用于錯配修復缺陷復發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者的治療，由FDA批準的測試確定，這些患者在任何情況下都已在含鉑方案中或之后進展，且不適合進行治療性手術(shù)或放療。

5.FDA ODAC支持dostarlimumab在dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌中的試驗

2月9日，F(xiàn)DA腫瘤藥物咨詢委員會以8比5的投票結(jié)果支持dostarlimab (Jemperli)的開發(fā)，用于治療局部晚期、treatment-na?ve錯配修復缺陷或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高的人類直腸癌患者。

6.FDA部分暫停BLU-222在實體瘤中的VELA 1/2期臨床試驗

2月10日，F(xiàn)DA對評估BLU-222在實體瘤患者中的應(yīng)用的VELA 1/2期試驗進行了部分臨床擱置。

7.FDA授予THIO 2個用于HCC和SCLC的孤兒藥稱號

2月13日，基于抗癌藥物THIO治療肝細胞癌和小細胞肺癌的臨床前療效，該藥物獲得了2個孤兒藥稱號。

8.SGX301治療早期CTCL的NDA未被FDA接受

FDA于2月14日向Soligenix, Inc.發(fā)出了一份關(guān)于合成金絲桃素或SGX301 (HyBryte)用于治療早期皮膚t細胞淋巴瘤的新藥申請的拒絕申請函。

9.FDA授予CT103A治療R/R骨髓瘤孤兒藥稱號

全人抗bcm嵌合抗原受體t細胞療法CT103A于2月14日被FDA授予孤兒藥稱號，用于治療復發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

10.FDA批準Avasopasem用于rt誘導的嚴重口腔黏膜炎的NDA優(yōu)先審查

2月15日，F(xiàn)DA受理了avasopasem manganese (GC4419)的新藥申請，并給予優(yōu)先審查，該申請用于治療正在接受標準護理治療的頭頸部癌癥患者放射治療引起的嚴重口腔黏膜炎。

11.FDA批準優(yōu)先審查Elranatamab治療R/R多發(fā)性骨髓瘤的BLA

FDA于2月22日優(yōu)先審查了BCM cd3靶向雙特異性抗體elranatamab用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的生物制劑許可申請。

12.FDA批準高危黑色素瘤個體化mRNA疫苗BTD

2月22日，F(xiàn)DA授予mRNA-4157/V940聯(lián)合pembrolizumab (Keytruda)的突破性治療資格，用于完全切除后高危黑色素瘤患者的輔助治療。

13.FDA批準BA3182用于晚期腺癌的IND應(yīng)用

FDA于2月23日批準了一項研究性新藥申請，以評估BA3182治療晚期腺癌患者的療效。

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網(wǎng)址: FDA 2月腫瘤藥物審批月報 http://m.u1s5d6.cn/newsview505555.html