創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，從而降低對國外新藥的依賴，這對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家來說，意義重大。在全力打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)的大背景下，近年來，江北新區(qū)圍繞“基因之城”建設(shè)，聚焦打造了千億級生命健康產(chǎn)業(yè)集群，提前布局、著力建設(shè)以基因與細(xì)胞技術(shù)為核心的醫(yī)藥研發(fā)新高地。

數(shù)據(jù)顯示，截至目前，新區(qū)生物醫(yī)藥谷有20家企業(yè)，共計49個項目處于臨床前IND申請或臨床試驗階段。近期，又有兩家企業(yè)傳來創(chuàng)新藥物好消息：

1、兩款1類創(chuàng)新藥亮相

近日，國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展在北京展覽館舉辦。江北新區(qū)企業(yè)先聲藥業(yè)自主研發(fā)的兩款1類創(chuàng)新藥“先必新”“艾得辛”同步亮相本次展覽。

本次展覽以“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展邁向科技強國”為主題，共分總序、百年回望、基礎(chǔ)研究、高新技術(shù)、重大專項、農(nóng)業(yè)科技、社會發(fā)展等12個展區(qū)。通過1300多件實物、200多件模型等，集中展示了“十三五”以來的重大科技創(chuàng)新成就。

作為“重大新藥創(chuàng)制領(lǐng)域“的醫(yī)藥企業(yè)之一，先聲藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)力，以開放創(chuàng)新，打造國際水準(zhǔn)的自主創(chuàng)新藥物作為企業(yè)發(fā)展的動力之源。

先必新，兩次獲得重大新藥創(chuàng)制專項支持

先必新：依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液

國家一類新藥，通過抑制氧化應(yīng)激損傷和炎癥損傷雙重機制，改善腦卒中患者神經(jīng)功能。擁有8項發(fā)明專利，核心專利在美、日、歐等多個國家及地區(qū)獲得授權(quán)；獲國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”專項支持及“十三五中國醫(yī)藥科技標(biāo)志性成果”等榮譽。

艾得辛：艾拉莫德片

艾得辛是全球首個上市和國內(nèi)唯一上市的艾拉莫德藥物，也是近十年唯一上市的中國自主研發(fā)的小分子DMARDs（改善病情抗風(fēng)濕藥物），已被國內(nèi)外多項臨床實踐指南和診療規(guī)范推薦為活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性干燥綜合征的主要治療藥物。

2、新獲美國FDA快速通道資格

近日，江北新區(qū)企業(yè)藥捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格（FastTrackDesignation）認(rèn)定，用于治療沒有標(biāo)準(zhǔn)治療選擇的膽管癌（Cholangiocarcinoma,下稱“CCA”）患者。

快速通道資格（FastTrackDesignation）是美國FDA加速藥物審評的政策之一，旨在加速治療嚴(yán)重或致命疾病的藥品研發(fā)，滿足未竟醫(yī)療需求。TT-00420獲此資格，意味著FDA認(rèn)可TT-00420在早期臨床試驗中顯示出的滿足未竟醫(yī)療需求的潛力。同時，公司可以和FDA進行更有效的溝通交流，獲得FDA更多和更深入的指導(dǎo)，以加快產(chǎn)品的研發(fā)上市進程。

TT-00420是一款處于II期臨床階段的小分子創(chuàng)新化合物。該產(chǎn)品通過獨特的機制解決在膽管癌領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求：

a）靶向FGFR獲得性耐藥突變和原發(fā)性耐藥突變的膽管癌；

b）獨特多激酶抑制劑協(xié)同作用針對高度異質(zhì)性包括無明確基因突變的膽管癌。

TT-00420在I期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性，目前已經(jīng)在全球開展了多項腫瘤臨床試驗，試驗中心包括MDAndersonCancerCenter、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等。該產(chǎn)品有望實現(xiàn)其首個適應(yīng)癥率先在美國上市，其他適應(yīng)癥包括三陰乳腺癌（“TNBC”）、膽道系統(tǒng)癌癥（“BTC”）、其他實體瘤等，也會按照計劃同期推進臨床試驗和注冊申報。

此前，TT-00420在2019年獲得了FDA授予的治療CCA的孤兒藥認(rèn)證（OrphanDrugDesignation）。藥捷安康將會秉持“以醫(yī)藥，攜安康”的理念，繼續(xù)拓展戰(zhàn)略視野，以用小分子手段持續(xù)解決全球尚未滿足的臨床需求為使命。

相關(guān)知識

擺脫外國新藥依賴，國內(nèi)3款創(chuàng)新藥物有新進展
第五屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會在浦東開幕，發(fā)布中國創(chuàng)新藥藍(lán)皮書
國內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國內(nèi)多個首款新藥臨床試驗獲批
蘇州創(chuàng)新藥獲批上市！可用于治療小細(xì)胞肺癌患者
17款國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，國內(nèi)新版醫(yī)保目錄全面落地
再創(chuàng)新高！上海市今年已獲批三款1類創(chuàng)新藥
上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展再創(chuàng)佳績，又一款PD-L1新藥獲批
國內(nèi)百萬人或?qū)[脫禿頂困境，治療重度斑禿創(chuàng)新靶向藥獲批
國內(nèi)51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓“出海” 我國研發(fā)新藥量躍居全球第二
血液腫瘤新藥在華上市，維泊妥珠單抗成血液腫瘤新選擇

網(wǎng)址: 擺脫外國新藥依賴，國內(nèi)3款創(chuàng)新藥物有新進展 http://m.u1s5d6.cn/newsview14407.html