聚焦健康中國(guó) 執(zhí)法（第一健康報(bào)道北京 第一作者郭納言 作者張強(qiáng) 楊洋）

【摘要】中醫(yī)診所由許可審批改為備案管理是深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的重要舉措，解決了舉辦中醫(yī)診所審批困難的問(wèn)題，但也帶來(lái)了一些問(wèn)題。通過(guò)評(píng)析衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)遇到的“某中醫(yī)診所應(yīng)備案而未備案擅自執(zhí)業(yè)”案件，對(duì)備案管理帶來(lái)的違法行為定性認(rèn)定、法條適用等問(wèn)題的分析思考，反思法律層面與行業(yè)層面存在的不足，并據(jù)此提出建議。

本文第一作者郭納言

【關(guān)鍵詞】中醫(yī)診所；備案；衛(wèi)生監(jiān)督

2017年7月《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫(yī)藥法》）出臺(tái)，使中醫(yī)發(fā)展全方位步入法制化軌道，同年9月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行辦法》）作為《中醫(yī)藥法》的配套部門(mén)規(guī)章將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)診所、中藥飲片、中醫(yī)藥監(jiān)管等項(xiàng)目由傳統(tǒng)“單一許可審批”制到“審批+備案”，為中醫(yī)“松綁”的同時(shí)也帶來(lái)一些挑戰(zhàn)，譬如如何在新形式下進(jìn)行監(jiān)督管理。根據(jù)《暫行辦法》的規(guī)定，中醫(yī)藥主管部門(mén)需自備案之日起30日內(nèi)，對(duì)備案中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查、定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)督察，針對(duì)中醫(yī)診所亂收費(fèi)、虛假宣傳、擅自執(zhí)業(yè)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為，要求停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)并收回《中醫(yī)診所備案證》以及處以罰款等。

國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局亦頒布了《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)》等文件，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)中增加中醫(yī)診所的備案模塊，實(shí)現(xiàn)備案管理的信息化操作，異地互聯(lián)互通和聯(lián)網(wǎng)管理，方便群眾申請(qǐng)和各級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)受理，解決了長(zhǎng)期制約中醫(yī)藥發(fā)展的突出問(wèn)題之一。

圖為執(zhí)法工作圖（作者提供）

本文擬通過(guò)案例評(píng)析，探討中醫(yī)診所備案管理在執(zhí)法實(shí)踐中出現(xiàn)的仍需完善的地方。

1 案件簡(jiǎn)介

1.1 案情經(jīng)過(guò)

2022年7月5日某區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)受理信訪件，內(nèi)容為劉某反映某中醫(yī)診所備案地址不符合規(guī)定、室內(nèi)布局平面圖不合理、不符合消防要求等問(wèn)題。某區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督所屬地監(jiān)督站于2022年7月8日接上級(jí)交辦指示予以立案，并會(huì)同該區(qū)衛(wèi)生健康委行政審批科對(duì)某市某中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該診所的二樓設(shè)置有中藥房、艾灸室和煎藥室、中藥飲片藥房。2022年7月11日經(jīng)與該診所法定代表人張某調(diào)查核實(shí)，該診所2022年的營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址未包含2層，但為診治患者在未經(jīng)備案的2層設(shè)置中藥飲片藥房、中醫(yī)煎藥室，2022年4月15日該診所變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址時(shí)增加了二層相關(guān)房間，2022年7月1日該診所在某市醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)管理系統(tǒng)上提交地址更新備案。

1.2 處罰依據(jù)

某中醫(yī)診所在未經(jīng)備案的地點(diǎn)設(shè)置中藥飲片藥房、中醫(yī)煎藥室，涉嫌未經(jīng)縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)備案擅自執(zhí)業(yè)，違反了《中醫(yī)藥法》第十四條第二款、《暫行辦法》第四條，需承擔(dān)與違法行為相適應(yīng)的法律責(zé)任。

依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條的規(guī)定“違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所……應(yīng)備案未備案或備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)按各自職責(zé)分工，責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息”。

依據(jù)《暫行辦法》第二十條的規(guī)定“違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息……”

某區(qū)衛(wèi)健委所依照上述法律條文對(duì)涉案診所處以罰款，同時(shí)責(zé)令其立即改正上述違法行為。

2 案件評(píng)析

筆者認(rèn)為該案件存在兩點(diǎn)爭(zhēng)議：一是如何判斷新增的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是已備案還是應(yīng)備案而未備案，二是處罰依據(jù)的選擇適用問(wèn)題。案件評(píng)析將圍繞這兩部分展開(kāi)。

2.1“已備案”或是“應(yīng)備案而未備案”

該案爭(zhēng)議的關(guān)鍵在于，需要明確備案完成的節(jié)點(diǎn)，即怎樣才算“已備案”。

從制度上來(lái)看，在該案發(fā)生前出臺(tái)的與中醫(yī)藥備案制有關(guān)的法律法規(guī)中，并無(wú)有關(guān)“完成備案節(jié)點(diǎn)”的明確描述，也即“在備案制下，中醫(yī)診所完成備案是從提交材料申請(qǐng)開(kāi)始，還是從審批手續(xù)辦理完畢開(kāi)始”并不明確。但備案完成的節(jié)點(diǎn)對(duì)中醫(yī)藥診所的監(jiān)督執(zhí)法相當(dāng)重要。因?yàn)橄裨撋姘冈\所這種已取得過(guò)《中醫(yī)診所備案證》的、又需對(duì)備案內(nèi)容進(jìn)行更改或更新的，亦須遵從《中醫(yī)藥法》第十四條第二款之規(guī)定，按照舉辦中醫(yī)診所的備案要求，完成后才可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。為維護(hù)中醫(yī)藥診所的合法權(quán)益，筆者認(rèn)為有討論的必要。

在執(zhí)法實(shí)踐中，在本案當(dāng)事人提供的證據(jù)中，有一份“某市醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)管理系統(tǒng)”頁(yè)面截圖，“提交”按鍵上方可以看到兩行明顯的提示：“保存后未進(jìn)行提交操作，則衛(wèi)生局看不到本條變更申請(qǐng)，只有提交后衛(wèi)生局才能看到本條申請(qǐng)。”該提示語(yǔ)在一定程度上導(dǎo)致了理解偏差。從當(dāng)事人的角度理解這句提示語(yǔ)，就是提交申請(qǐng)衛(wèi)生局就會(huì)看到，看到即為“進(jìn)入備案程序”。從行政單位的角度，提交申請(qǐng)這一程序僅作“信息采集”，不是備案。筆者認(rèn)為，導(dǎo)致這種偏差有兩個(gè)原因，一是行政主體與行政相對(duì)人對(duì)于行政事項(xiàng)辦理流程的信息差，二是行政管理信息化的局限性。不可否認(rèn)，行政管理信息化（包括國(guó)家逐步推進(jìn)的中醫(yī)診所管理信息化）能做到異地互聯(lián)互通和聯(lián)網(wǎng)管理，為群眾帶來(lái)了便利，但也帶來(lái)了一系列問(wèn)題，其中最突出的就是溝通不暢帶來(lái)的理解偏差。如果這套備案申請(qǐng)的手續(xù)在線下辦理、由行政機(jī)關(guān)工作人員完成面對(duì)面交流溝通，或網(wǎng)絡(luò)辦理頁(yè)面能充分說(shuō)明流程節(jié)點(diǎn)，相信能在一定程度上避免類(lèi)似本案的情況。

2.2 處罰依據(jù)的選擇適用

行政機(jī)關(guān)將涉案診所的行為認(rèn)定為“在新增地點(diǎn)舉辦中醫(yī)診所應(yīng)備案而未備案擅自執(zhí)業(yè)”，并據(jù)此作出處罰。此處行為定性的選擇和相應(yīng)法條的適用也值得商榷。在案件研討時(shí)，圍繞該案件的違法行為提出了三種定性，即：應(yīng)備案未備案擅自執(zhí)業(yè)、擅自更改設(shè)置未經(jīng)備案或者實(shí)際設(shè)置與取得的《中醫(yī)診所備案證》記載事項(xiàng)不一致、超出備案范圍開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)。筆者認(rèn)為，除第三種定性外，前種均可適用本案。

2.2.1應(yīng)備案而未備案擅自執(zhí)業(yè)

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是邊干邊申請(qǐng)。涉案診所已在2022年4月完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址的變更，卻在同年7月份才提交中醫(yī)診所備案申請(qǐng)，這期間該診所一直在正常營(yíng)業(yè)。其適用理由，在前文中已進(jìn)行充分說(shuō)明，此處不再贅述。

2.2.2擅自更改設(shè)置未經(jīng)備案或者實(shí)際設(shè)置與取得的《中醫(yī)診所備案證》記載事項(xiàng)不一致

涉案診所在備案的網(wǎng)絡(luò)申請(qǐng)?zhí)峤磺耙呀?jīng)在使用新增的地址開(kāi)展諸如設(shè)置中藥飲片藥房、煎藥等執(zhí)業(yè)活動(dòng)，這期間執(zhí)業(yè)活動(dòng)的發(fā)生地點(diǎn)已經(jīng)與之前取得的備案證上所載地址存在不一致。因此，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)可根據(jù)《暫行辦法》第二十二條之規(guī)定對(duì)涉案診所進(jìn)行處罰。

2.2.3超出備案范圍開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)

此處“備案范圍”是指“備案的診療科目、技術(shù)”，也即《中醫(yī)診所備案證》上的“診療范圍”。涉案診所原有備案證上，其診療范圍為中醫(yī)科。依據(jù)《暫行辦法》和《北京市中醫(yī)診所備案工作指南（2017版）》對(duì)中醫(yī)診所診療范圍的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和詢(xún)問(wèn)當(dāng)事人，均未發(fā)現(xiàn)涉案診所有超出規(guī)定以外的中醫(yī)診療行為，因而超備案范圍執(zhí)業(yè)不適用于涉案診所。

3 思考建議

一些國(guó)家政策性文件的出臺(tái)，如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》、《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，逐步將中醫(yī)發(fā)展融入健康中國(guó)戰(zhàn)略布局，中醫(yī)迎來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)，同時(shí)也意味著，中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作面臨新形勢(shì)。

為促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，《中醫(yī)藥法》、《暫行辦法》等法律、規(guī)章在一些方面作出了突破性的制度安排，其中在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置方面是將許可審批改為備案管理，是為了簡(jiǎn)化流程，落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)。在落地實(shí)施的這些年里，隨著中醫(yī)類(lèi)門(mén)診部和診所機(jī)構(gòu)數(shù)、人員數(shù)、服務(wù)量逐年增長(zhǎng)，逐漸顯露出各種問(wèn)題。本文討論的案件只是一個(gè)問(wèn)題的縮影。

值得一提的是，某市衛(wèi)健委與某市中醫(yī)藥管理局于2023年11月14日聯(lián)合印發(fā)了《某市診所備案管理暫行辦法》，其中第四至第十七條分別就診所備案應(yīng)具備的條件、辦理變更備案的事項(xiàng)時(shí)應(yīng)通過(guò)電子化注冊(cè)系統(tǒng)向原備案機(jī)關(guān)提交的材料以及其他備案人和衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)擔(dān)負(fù)的義務(wù)與責(zé)任。這一規(guī)范性文件的出臺(tái)，雖無(wú)法解決全國(guó)范圍內(nèi)與中醫(yī)診所備案有關(guān)的全部問(wèn)題，但它較為詳盡地指導(dǎo)了行政相對(duì)人和衛(wèi)生健康行政部門(mén)在備案制度下更準(zhǔn)確地從事行業(yè)活動(dòng)、履行行業(yè)責(zé)任，更有利于保護(hù)中醫(yī)診所的合法權(quán)益。

規(guī)范性文件的制定相較于法律、法規(guī)更靈活快速，但其法律效力非常局限。為了更好地推進(jìn)中醫(yī)藥備案管理以及備案管理信息化工作在全國(guó)范圍內(nèi)行穩(wěn)致遠(yuǎn)，筆者還想提出以下幾點(diǎn)建議。

3.1 法律、規(guī)章應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)、查缺補(bǔ)漏

在經(jīng)濟(jì)、社會(huì)以及互聯(lián)網(wǎng)飛速發(fā)展的當(dāng)下，行政法規(guī)也須與時(shí)俱進(jìn)?！吨嗅t(yī)藥法》與《暫行辦法》頒布至今已有六年，行政管理信息化是大勢(shì)所趨，行政管理模式改革在逐浪的同時(shí)，雖可在法律范圍內(nèi)“因地制宜”制定地方的規(guī)范性文件，解決工作缺乏指導(dǎo)依據(jù)的“燃眉之急”，卻是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，配套的法律、規(guī)章也須緊跟步伐。牢記 “維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序”“保護(hù)公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益”“保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實(shí)施行政管理”等立法目的和原則，積極在執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)、總結(jié)問(wèn)題，較為及時(shí)地修訂完善管理制度，才能在全國(guó)范圍內(nèi)讓中醫(yī)藥備案制走得更遠(yuǎn)更好，切實(shí)為我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展前行保駕護(hù)航。

3.2加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)、貫徹“服務(wù)型政府”理念

中醫(yī)藥診所的備案管理亟需捋清權(quán)責(zé)，明確各政府部門(mén)在流程中應(yīng)扮演的職能“角色”，從備案的各環(huán)節(jié)入手，行政機(jī)關(guān)要主動(dòng)作為、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、形成合力。

筆者認(rèn)為，《某市診所備案管理暫行辦法》中有關(guān)監(jiān)督管理的規(guī)定提供了一個(gè)很好的范例。如：各區(qū)衛(wèi)健行政部門(mén)要及時(shí)向市級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)或中醫(yī)藥主管部門(mén)報(bào)送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，市級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)或中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令區(qū)級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)予以糾正……區(qū)級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全……診所應(yīng)當(dāng)與市醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)和服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，及時(shí)上傳執(zhí)業(yè)活動(dòng)等相關(guān)信息，主動(dòng)接受監(jiān)督。除此之外，筆者認(rèn)為，在電子化注冊(cè)系統(tǒng)的網(wǎng)頁(yè)建設(shè)方面，也需要貫徹“服務(wù)便民”的理念，對(duì)于辦理流程銜接的提示盡可能詳細(xì)易懂，以打通政民服務(wù)“最后一公里”。 

參考文獻(xiàn)

[1] 郭穎,張明陽(yáng)，楊逢柱?！敖】抵袊?guó)”背景下《中醫(yī)藥法》實(shí)施成效與問(wèn)題探析[J]。中國(guó)衛(wèi)生法制，2022，30(06)：83-88。

[2] 聶文環(huán)，湯冬梅。對(duì)一起未予備案的中醫(yī)診所擅自執(zhí)業(yè)案的分析[J]。中國(guó)衛(wèi)生法制，2019,27(03)：89-91。

[3] 嚴(yán)甜。中醫(yī)診所發(fā)展現(xiàn)狀與對(duì)策研究[J]。中國(guó)衛(wèi)生法制，2020，28(04)：110-112+122。

[4] 喻小勇，田侃，劉加殿等。我國(guó)中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督模式探析[J]。中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，2021，38(01)：44-45+58。

[5] 藍(lán)婭倩。備案制下中藥制劑的風(fēng)險(xiǎn)及其法律控制研究[D]。深圳大學(xué)，2019：9-12

[6] 任濤、徐果、尚傳強(qiáng)等。新形勢(shì)下中醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)督工作淺析及建議[J]，中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2019，26(01)：29-32。

[7] 萬(wàn)登宇。以強(qiáng)有力監(jiān)督助推中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展——《四川省人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組關(guān)于檢查〈中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法〉〈四川省中醫(yī)藥條例〉實(shí)施情況的報(bào)告》審議側(cè)記[J]。民主法制建設(shè)，2023(05)：9+11。

[8] 沈麗波。云南省備案中醫(yī)診所監(jiān)督執(zhí)法研究[D]。云南師范大學(xué),2021。

[9] 吳穎雄。中醫(yī)藥法視角下如何監(jiān)管中醫(yī)診所配制傳統(tǒng)中藥制劑[J]，醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2018，10(06)：11-13。

（作者單位為北京市海淀區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督所）

(責(zé)編 秋時(shí)雨)

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