藥監(jiān)局對(duì)奧利司他制劑和鎮(zhèn)定催眠藥說(shuō)明書進(jìn)行了修訂
新修訂的奧利司他制劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)中,更新為“使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道,主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng),出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道?!薄咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)中,更新為“由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道,其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí),應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并檢驗(yàn)肝功能?!?/p>
新修訂的鎮(zhèn)定催眠藥說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)中,增加了首次服用本品初期可能出現(xiàn)過(guò)敏性休克(嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng))和血管性水腫(嚴(yán)重面部浮腫)。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為,包括駕車夢(mèng)游、夢(mèng)游做飯和吃東西等潛在危險(xiǎn)行為的內(nèi)容。
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