新藥的開(kāi)發(fā)流程及周期.docx正好這幾天在研究國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)申請(qǐng)審批流程，一般來(lái)說(shuō)，一種新藥（創(chuàng)新藥）
其大致的流程可以用下圖概括：
正好這幾天在研究國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)申請(qǐng)審批流程，一般來(lái)說(shuō)，一種新藥（創(chuàng)新藥）
其大致的流程可以用下圖概括：
具體來(lái)看，各個(gè)階段其耗時(shí)也是有差異的：立項(xiàng)（ 4 個(gè)月）→ 臨床前研究 （ 9-24
個(gè)月）→ CDE待批臨床 （大于 1 年）→ 臨床試驗(yàn) （ 3-5 年）→ CDE待批生產(chǎn) （ 1 年
-n 年）→ 批文生產(chǎn)轉(zhuǎn)移 （約 6 個(gè)月），尤其是重磅新藥其從立項(xiàng)到最后獲得生產(chǎn)批
準(zhǔn)文號(hào)，直到通過(guò)GMP認(rèn)證上市銷售起碼要8-10 年。拿金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚
乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液為例，從2005 年獲批臨床，到今年1 月獲生產(chǎn)
這份流程圖和這篇文章給出了藥物研發(fā)的成功率以及每個(gè)步驟所花費(fèi)的時(shí)間。總體
來(lái)看，每 5 種進(jìn)入臨床的藥物中只有1 種能進(jìn)行所有的試驗(yàn)和批準(zhǔn)過(guò)程。
新藥開(kāi)發(fā)階段如下：
臨床前試驗(yàn)：由制藥公司進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物研究，以觀察化合物針對(duì)目標(biāo)疾病的生物活性，同時(shí)對(duì)化合物進(jìn)行安全性評(píng)估。這些試驗(yàn)大概需要年的時(shí)間。
研發(fā)中新藥申請(qǐng)（ Investigational New Application, IND ）：在臨床前試驗(yàn)完成后，公司要向 FDA提請(qǐng)一份 IND，之后才能開(kāi)始進(jìn)行藥物的人體試驗(yàn)。如果 30 天內(nèi) FDA 沒(méi)有發(fā)出不予批準(zhǔn)的申明，此 IND 即為有效。提出的 IND 需包括以下內(nèi)容：先期的試驗(yàn)結(jié)果，后續(xù)研究的方式、地點(diǎn)以及研究對(duì)象；化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；在體內(nèi)的 作用機(jī)制；動(dòng)物研究中發(fā)現(xiàn)的任何毒副作用以及化合物的生產(chǎn)工藝。 另外，IND 必須得到制度審核部門（ the Institutional Review Board ）的審核和批準(zhǔn)。 同時(shí)，后續(xù)的臨床研究需至少
每年向 FDA提交一份進(jìn)展報(bào)告并得到準(zhǔn)許。
臨床試驗(yàn)，Ⅰ期：此階段大概需要1 年時(shí)間，由 20～80 例正常健康志愿者參加。這
些試驗(yàn)研究了藥物的安全性方面，包括安全劑量范圍。此階段的研究同時(shí)確定了 藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續(xù)時(shí)間等項(xiàng)目。
臨床試驗(yàn)，Ⅱ期：此階段需要約 100 到 300 名志愿患者參與進(jìn)行一些控制研究，以評(píng)價(jià)藥物的療效。這個(gè)階段大約需要 2 年時(shí)間。
臨床研究，Ⅲ

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