新藥的開發(fā)流程及周期.docx正好這幾天在研究國內(nèi)的新藥研發(fā)申請審批流程，一般來說，一種新藥（創(chuàng)新藥）
其大致的流程可以用下圖概括：
正好這幾天在研究國內(nèi)的新藥研發(fā)申請審批流程，一般來說，一種新藥（創(chuàng)新藥）
其大致的流程可以用下圖概括：
具體來看，各個階段其耗時也是有差異的：立項（ 4 個月）→ 臨床前研究 （ 9-24
個月）→ CDE待批臨床 （大于 1 年）→ 臨床試驗 （ 3-5 年）→ CDE待批生產(chǎn) （ 1 年
-n 年）→ 批文生產(chǎn)轉(zhuǎn)移 （約 6 個月），尤其是重磅新藥其從立項到最后獲得生產(chǎn)批
準(zhǔn)文號，直到通過GMP認(rèn)證上市銷售起碼要8-10 年。拿金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚
乙二醇重組人生長激素注射液為例，從2005 年獲批臨床，到今年1 月獲生產(chǎn)
這份流程圖和這篇文章給出了藥物研發(fā)的成功率以及每個步驟所花費的時間?？傮w
來看，每 5 種進(jìn)入臨床的藥物中只有1 種能進(jìn)行所有的試驗和批準(zhǔn)過程。
新藥開發(fā)階段如下：
臨床前試驗：由制藥公司進(jìn)行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標(biāo)疾病的生物活性，同時對化合物進(jìn)行安全性評估。這些試驗大概需要年的時間。
研發(fā)中新藥申請（ Investigational New Application, IND ）：在臨床前試驗完成后，公司要向 FDA提請一份 IND，之后才能開始進(jìn)行藥物的人體試驗。如果 30 天內(nèi) FDA 沒有發(fā)出不予批準(zhǔn)的申明，此 IND 即為有效。提出的 IND 需包括以下內(nèi)容：先期的試驗結(jié)果，后續(xù)研究的方式、地點以及研究對象；化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；在體內(nèi)的 作用機(jī)制；動物研究中發(fā)現(xiàn)的任何毒副作用以及化合物的生產(chǎn)工藝。 另外，IND 必須得到制度審核部門（ the Institutional Review Board ）的審核和批準(zhǔn)。 同時，后續(xù)的臨床研究需至少
每年向 FDA提交一份進(jìn)展報告并得到準(zhǔn)許。
臨床試驗，Ⅰ期：此階段大概需要1 年時間，由 20～80 例正常健康志愿者參加。這
些試驗研究了藥物的安全性方面，包括安全劑量范圍。此階段的研究同時確定了 藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續(xù)時間等項目。
臨床試驗，Ⅱ期：此階段需要約 100 到 300 名志愿患者參與進(jìn)行一些控制研究，以評價藥物的療效。這個階段大約需要 2 年時間。
臨床研究，Ⅲ

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