近日，榮昌生物首個原創(chuàng)新藥泰愛（泰它西普）價格曝出。

據(jù)藥融圈信息，目前泰它西普零售單價為2586元/支，且在早享福利和患者援助項目（PAP）下，全年治療費用為78951元，平均每支822元。

今年3月，泰愛獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于“在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者”的治療。

據(jù)了解，系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性自身免疫疾病，尚無法治愈，癥狀表現(xiàn)多樣，如面部出現(xiàn)紅斑、關(guān)節(jié)腫痛、對光過敏、口腔潰瘍等，隨著病情的進(jìn)展可導(dǎo)致腎臟、心血管等全身多系統(tǒng)、多器官的不可逆損害，嚴(yán)重威脅生命，目前，我國SLE患病人數(shù)超過100萬，位居全球之首，且多發(fā)于15-45歲的年輕女性，女性患病率為男性的10.1倍 。

近年來隨著診療水平的進(jìn)步，SLE患者的5年生存率已超過90%，但如何長期改善患者預(yù)后，預(yù)防和減少復(fù)發(fā)、延緩疾病進(jìn)展、提升患者的生活質(zhì)量，仍是我國SLE治療的治療重點。

根據(jù)《2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》，我國SLE治療藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，醫(yī)生會根據(jù)患者的疾病活動度、器官受累情況及生育要求來制定個體化治療方案，但目前這些常規(guī)治療藥物尚不能很好地滿足SLE患者的治療需求。

但SLE治療仍然面臨著疾病控制不佳和藥物毒副作用的現(xiàn)狀，一是約有60%患者疾病持續(xù)活動或者反復(fù)復(fù)發(fā)；二是長期、大劑量糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑的使用導(dǎo)致患者器官不可逆損害，甚至誘發(fā)感染、骨髓抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

隨著對SLE的研究不斷深入，臨床發(fā)現(xiàn)對于難治性或復(fù)發(fā)性的患者，使用生物制劑能顯著地緩解病情、降低疾病活動度及復(fù)發(fā)率。然而，針對SLE開發(fā)的生物制劑卻非常有限，2019年7月，GSK的貝利尤單抗在國內(nèi)獲批上市，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，這是第一個用于治療SLE的單抗藥物。去年12月，該產(chǎn)品又新增

與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。

另有研究顯示，SLE病因復(fù)雜，主要與人體內(nèi)的B淋巴細(xì)胞出現(xiàn)異常，產(chǎn)生大量的致病性自身抗體有關(guān)，這些抗體錯誤地攻擊人體健康細(xì)胞，導(dǎo)致出現(xiàn)器官、系統(tǒng)的不可逆損傷 ， 。根據(jù)SLE這一發(fā)病機制，靶向抑制導(dǎo)致異常B細(xì)胞的信號通路成為了科研探索的重點方向。

研究發(fā)現(xiàn)，BLyS和APRIL是異常B細(xì)胞成熟分化的關(guān)鍵因子，且SLE患者體內(nèi)的BLyS和APRIL水平，決定著疾病的嚴(yán)重程度，通過抑制BLyS和APRIL，能夠完整抑制異常B細(xì)胞的信號通路，有效降低機體的自身免疫反應(yīng)，達(dá)到治療SLE的目的。

泰愛作為全球首個獲批用于治療SLE的“雙靶”生物制劑，泰愛通過抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達(dá)，使用融合蛋白技術(shù)，使得藥物與兩個細(xì)胞因子的親和力更強，抑制異常B細(xì)胞的成熟和分化，從而降低機體自身免疫反應(yīng)，達(dá)到延緩疾病進(jìn)展和減少復(fù)發(fā)的目的。

在一項納入249例SLE患者的IIb期臨床研究顯示 ，在接受泰愛160毫克和240毫克治療48周的SLE患者中，SRI4（SLE應(yīng)答指數(shù)）分別為77.8%和79%，優(yōu)于安慰劑組的50%。(生物谷Bioon.com）

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