摘要：面對即將大量上市的生物類似藥，需要知道不論是化學藥抑或生物藥，患者之所以使用仿制藥的原因在于相對原研藥便宜的價格。如果藥品價格昂貴，很多患者就無法負擔藥費，這在生物治療領(lǐng)域尤其明顯。

抗腫瘤生物制劑帶來新面貌

近年國內(nèi)外藥企不斷推出新的抗腫瘤生物制劑，如貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗等，由于藥物選擇性和針對性更強，不論在治療效果還是安全性上均較普通化療藥物更好。

生物制劑的上市為廣大患者帶來了非常好的治療前景，提高了更多的期望值。相對于發(fā)達國家，我國在很多腫瘤疾病的治愈率上存在差異，實際上在很多情況下是由于國內(nèi)所使用的生物制劑的差異所造成。新型的抗腫瘤生物制劑帶來了治療有效率的提高，同時可以減少傳統(tǒng)的化療藥物給身體帶來的傷害作用，可以說生物制劑的上市給腫瘤治療帶來了全新的面貌。

三個維度把關(guān)合理用藥

劉世霆教授：合理用藥是所有藥師和醫(yī)生的期許。對于抗腫瘤生物靶向藥的合理用藥需要關(guān)注藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性三個維度。

第一個是安全性。對于生物治療而言，雖然藥物的安全性相對較好，但“是藥三分毒”，因而對于藥品的選擇一定是雪中送炭，而非錦上添花。應用任何一種生物制劑治療腫瘤，務必根據(jù)其臨床適應證、既往經(jīng)驗與指南等進行，而不是聽說某一類藥物安全性較好，就在臨床使用中人為地擴大其適應證。對于生物制劑的安全合理使用需緊緊把握適應證。

第二個是有效性。在治療過程中，雖然某個生物制劑可能針對某個適應證有效，但并非所有的生物制劑對其所批準的腫瘤都有效，所以在臨床中需要及時評估其治療有效性，例如在一線、二線治療時是否需要換藥？是否發(fā)生了耐藥？

第三個是經(jīng)濟性。貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗等抗腫瘤生物制劑進入醫(yī)保后，對于患者而言是一件好事，患者在相對較低的治療成本下就能擁有一個很好的治療結(jié)局。對于藥師而言，需要評估在不同的生物制劑之間、不同的化療方案之間，如何選擇相對一個更安全、更有效且更經(jīng)濟的治療方案；在治療過程中還需監(jiān)測生物制劑的安全事件，同時減少不良反應，使患者可以耐受藥物的使用，從而使腫瘤能夠得到更好的控制。

精準指導，守護健康

對于抗腫瘤藥物的合理使用國家也推出了相應的指導原則——《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2018版)》。面對大量上市的新型抗腫瘤藥物，通常認為相比于傳統(tǒng)的化療藥物，生物制劑更安全、有效。但由于生物制劑的生產(chǎn)過程比較復雜，工藝上的任何一個改變都會造成其療效和安全性發(fā)生改變，因而生物制劑的價格也相對較高。

由于國家醫(yī)保承擔了較高的費用，因而對于臨床使用生物制劑更需嚴格按照抗腫瘤藥物的治療指導原則，通過伴隨診斷如基因檢測等手段予以精準治療。由于市面上存在大量不同的抗腫瘤生物制劑的廠家，良莠不齊，對于藥師而言，需要根據(jù)不同廠家、不同來源，以及患者治療過程中的安全性事件等及時評估藥物的臨床療效，讓患者了解不同生物制劑之間在安全性和有效性方面的差異以及需要注意的問題。

此外，藥師還不得不面對這樣一個問題，由于“急病亂投醫(yī)”，有些患者道聽途說想嘗試某些藥物，而身為藥師的我們則需要為患者提供更多更準確的醫(yī)學資訊，告訴他們哪些藥品適用于他們的疾病，哪些不合適。無論是醫(yī)生還是藥師都肩負著更多的責任，需要使患者能夠真正享受到抗腫瘤藥物帶來的益處，同時也要避免社會資源的濫用，避免藥物毒性導致治療機會的喪失。

因此面對眾多新興抗腫瘤藥物的上市，作為醫(yī)生和藥師需要給與準確的資訊，幫助患者做出更正確的選擇，理解不同的藥物所帶來的的收益和成本。同時，對于臨床藥師而言也需要參與更多的培訓，提高自身專業(yè)素養(yǎng)，對患者承擔起自己的責任。

仿制藥質(zhì)量有待提高，生物類似藥更需謹慎

面對即將大量上市的生物類似藥，需要知道不論是化學藥抑或生物藥，患者之所以使用仿制藥的原因在于相對原研藥便宜的價格。如果藥品價格昂貴，很多患者就無法負擔藥費，這在生物治療領(lǐng)域尤其明顯。很多生物制劑抗腫瘤效果很好，安全性和有效性也較好，但是價格非常昂貴，因而國內(nèi)企業(yè)在市面上推出了很多國產(chǎn)的生物類似藥或者與進口靶向藥相近的藥品。

實際上，在使用化學仿制藥時，并不是說仿制藥能夠和進口藥品質(zhì)量完全相當、安全性和有效性相當，而是因為它們能夠使更多的患者得到治療，生物類似藥在這一點上也是非常明顯。由于生物類似藥本身比化學藥更復雜，其生產(chǎn)條件、自身靶點、特異性等的不同造成生物類似藥與原研藥在性質(zhì)上差別很大，所以在臨床使用時，其安全性和有效性也可能面臨比較大的差異。

因而盡管生物類似藥的價格非常便宜，使得更多的患者有了更多的治療機會，但同時也要關(guān)注生物類似藥可能會提高不良事件的發(fā)生率，有效性也有可能存在差異，這也是醫(yī)生和藥師需要關(guān)心的地方，也需要對患者進行明確的溝通。

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