晉衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕4號(hào)

　　為進(jìn)一步規(guī)范全省新生兒疾病篩查監(jiān)督管理，提高篩查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》《新生兒疾病篩查管理辦法》和《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》，結(jié)合我省實(shí)際，省衛(wèi)生健康委制定了《新生兒疾病篩查管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　2021年2月3日

　　（此件主動(dòng)公開(kāi)）

　　新生兒疾病篩查管理辦法

　　第一章  總則

　　第一條  為加強(qiáng)全省新生兒疾病篩查監(jiān)督管理，提高篩查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》《新生兒疾病篩查管理辦法》和《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條  全面實(shí)施新生兒疾病篩查。全省新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽(tīng)力障礙。

　　有條件的地區(qū)可以開(kāi)展先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥等疾病篩查，以及遺傳性耳聾基因篩查或應(yīng)用串聯(lián)質(zhì)譜等先進(jìn)技術(shù)開(kāi)展遺傳代謝病篩查，并報(bào)省衛(wèi)生健康委備案。

　　應(yīng)用串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)開(kāi)展多種遺傳代謝性疾病篩查的，納入新生兒遺傳代謝病篩查管理，原則上在省、市兩級(jí)新生兒遺傳代謝病篩查中心開(kāi)展，不得擅自外送至不具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

　　第三條  新生兒疾病篩查應(yīng)遵循自愿和知情選擇原則。

　　第二章  組織與職責(zé)

　　第四條  各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，并成立專家團(tuán)隊(duì)。

　　新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)包括新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)和新生兒聽(tīng)力篩查網(wǎng)絡(luò)。新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)由省、市兩級(jí)新生兒遺傳代謝病篩查中心、市縣級(jí)管理機(jī)構(gòu)和各采血機(jī)構(gòu)組成；新生兒聽(tīng)力篩查網(wǎng)絡(luò)由省、市、縣新生兒聽(tīng)力篩查管理中心、聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)和各聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)組成。

　　全省逐步建立布局合理的新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)，健全由血片采集、遞送、篩查、診斷、治療等醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)共同參與的服務(wù)體系和省、市、縣三級(jí)質(zhì)量管理體系，積極實(shí)施干預(yù)措施，減少出生缺陷和殘疾發(fā)生，提高出生人口素質(zhì)和兒童健康水平。

　　第五條  新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、血片采集、標(biāo)本送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、初篩陽(yáng)性病例召回、治療和隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。新生兒聽(tīng)力篩查程序包括初篩、復(fù)篩、陽(yáng)性病例確診、治療和隨訪。

　　第六條  省新生兒遺傳代謝病篩查中心、省新生兒聽(tīng)力篩查管理中心設(shè)在省婦幼保健院。主要任務(wù)為：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查工作的技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)和質(zhì)量控制工作，組織專家指導(dǎo)各地級(jí)市新生兒遺傳代謝病篩查中心、聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)。

　　（二）組織進(jìn)行新生兒疾病篩查疑難病例的會(huì)診或接受轉(zhuǎn)診，并負(fù)責(zé)確診和治療工作，建立疑難病例的轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)及綠色通道。確診病例及時(shí)反饋轉(zhuǎn)診單位，并與轉(zhuǎn)診單位共同做好后續(xù)治療、隨訪工作。

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作；掌握全省新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診和隨訪評(píng)估情況，定期上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。

　　（四）開(kāi)展新生兒疾病篩查診治新技術(shù)、新方法科學(xué)研究和適宜技術(shù)推廣，研發(fā)新病種篩查技術(shù)，推動(dòng)新技術(shù)應(yīng)用。

　　第七條  市新生兒遺傳代謝病篩查中心原則上設(shè)在具備條件的市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)，市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)不具備能力的，也可根據(jù)實(shí)際情況分設(shè)在其他具備能力的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。市新生兒遺傳代謝病篩查中心經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)推薦申報(bào)，由省衛(wèi)生健康委組織評(píng)估考核后確認(rèn)指定。未經(jīng)指定的機(jī)構(gòu)不得擅自開(kāi)展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。市新生兒遺傳代謝病篩查中心主要任務(wù)為：

　?。ㄒ唬┰O(shè)立新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展轄區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、診斷和治療工作,對(duì)疑難病例進(jìn)行轉(zhuǎn)診；

　　（二）負(fù)責(zé)所轄區(qū)域新生兒遺傳代謝病篩查組織管理、質(zhì)量控制、考核評(píng)估等工作，掌握所轄區(qū)域新生兒遺傳代謝病篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況，并定期向所轄各縣（市、區(qū)）婦幼保健機(jī)構(gòu)反饋陽(yáng)性確診個(gè)案信息；

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)所轄區(qū)域新生兒遺傳代謝病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育。接受省新生兒遺傳代謝病篩查中心的質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)。

　　（四）做好血片和篩查原始資料的保存。承擔(dān)所轄區(qū)域新生兒遺傳代謝病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析，并定期向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門(mén)和省新生兒遺傳代謝病篩查中心上報(bào)和反饋。

　　第八條  市、縣級(jí)新生兒聽(tīng)力篩查管理中心原則上設(shè)在市、縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)新生兒聽(tīng)力篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析工作，并定期向省新生兒聽(tīng)力篩查管理中心上報(bào)有關(guān)信息。

　　第九條  新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)由符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)自主申報(bào)，經(jīng)省衛(wèi)生健康委依據(jù)國(guó)家有關(guān)要求組織評(píng)估考核后確認(rèn)指定。新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)主要任務(wù)為：

　?。ㄒ唬┙邮苄律鷥郝?tīng)力初篩、復(fù)篩機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診，對(duì)新生兒疑似聽(tīng)力障礙兒童確診、并出具《聽(tīng)力診斷報(bào)告單》，對(duì)有聽(tīng)力障礙的患兒進(jìn)行干預(yù)治療；

　?。ǘ┡c當(dāng)?shù)貧埪?lián)建立工作聯(lián)系制度，為需要聽(tīng)力語(yǔ)言康復(fù)訓(xùn)練的患兒提供轉(zhuǎn)介服務(wù)；

　　（三）定期向所在縣（市、區(qū)）婦幼保健機(jī)構(gòu)報(bào)送聽(tīng)力障礙診斷、治療工作相關(guān)個(gè)案信息，按新生兒聽(tīng)力篩查技術(shù)規(guī)范做好接受診治患兒的隨訪工作。

　　第十條  設(shè)有產(chǎn)科、兒科的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上為新生兒遺傳代謝病篩查采血機(jī)構(gòu)和聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)。其中聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)，須配有專職人員及相應(yīng)設(shè)備和設(shè)施，由縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定。新生兒遺傳代謝病篩查采血機(jī)構(gòu)和聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求，開(kāi)展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽(tīng)力初篩及復(fù)篩工作。主要工作任務(wù)為：

　　（一）做好新生兒疾病篩查的宣傳教育、組織動(dòng)員工作；

　?。ǘ┞鋵?shí)知情同意，將新生兒疾病篩查的目的、意義、篩查病種、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知監(jiān)護(hù)人，并取得書(shū)面同意；

　?。ㄈ﹪?yán)格按照技術(shù)規(guī)范采血送檢，并做好未按期采血或需重新采血新生兒的預(yù)約及追蹤采血工作；

　?。ㄋ模┏鼍呗?tīng)力篩查報(bào)告單并解釋篩查結(jié)果，負(fù)責(zé)復(fù)篩、轉(zhuǎn)診和隨訪；

　?。ㄎ澹﹨f(xié)助婦幼保健機(jī)構(gòu)及時(shí)做好新生兒遺傳代謝病可疑陽(yáng)性病例的追蹤、召回工作；

　　（六）對(duì)疑似聽(tīng)力障礙的新生兒，及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人，并轉(zhuǎn)診到新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行確診，并按新生兒聽(tīng)力篩查技術(shù)規(guī)范做好隨訪；

　　（七）設(shè)專人負(fù)責(zé)本單位新生兒疾病篩查日常工作，做好信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)工作。

　　第十一條　市、縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展以下工作：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)所轄區(qū)域新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育；

　?。ǘ┏袚?dān)所轄區(qū)域新生兒疾病篩查信息收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作；掌握所轄區(qū)域新生兒疾病篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況；

　?。ㄈ┴?fù)責(zé)所轄區(qū)域未住院分娩新生兒的遺傳代謝病篩查血片采集和遞送；負(fù)責(zé)所轄區(qū)域未住院分娩新生兒的聽(tīng)力初篩和復(fù)篩。

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)對(duì)所轄區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新生兒遺傳代謝病篩查血標(biāo)本進(jìn)行收集、登記、質(zhì)控及遞送；

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)新生兒遺傳代謝病篩查中心反饋的新生兒遺傳代謝病篩查結(jié)果陽(yáng)性兒童的召回，通知新生兒監(jiān)護(hù)人到新生兒遺傳代謝病篩查中心進(jìn)行確診。

　　第十二條  不具備開(kāi)展新生兒疾病篩查血片采集條件或未開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知監(jiān)護(hù)人到具備條件和資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查。

　　第三章  質(zhì)量控制

　　第十三條  新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等，保證工作質(zhì)量，并定期接受上級(jí)的質(zhì)量檢查。

　　第十四條  承擔(dān)新生兒遺傳代謝病血片采集、送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、陽(yáng)性病例確診、治療和隨訪的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證血片采集、保存、遞送、檢測(cè)和卡片填寫(xiě)質(zhì)量，做好血片和篩查、診治相關(guān)原始資料的保存工作。

　　第十五條  新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等，制定各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量控制體系，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)。接受國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢查和室間質(zhì)評(píng)，并接受國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的考核評(píng)估。

　　第十六條  新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑陽(yáng)性或陽(yáng)性病例時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人進(jìn)行確診。

　　第十七條  新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)確診新生兒患有遺傳代謝病或聽(tīng)力障礙時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知新生兒監(jiān)護(hù)人，并提出治療和隨訪建議。

　　第十八條  新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)篩查信息溝通，及時(shí)提供患兒信息，協(xié)助新生兒遺傳代謝病篩查中心、新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)做好可疑陽(yáng)性和陽(yáng)性患兒召回、確診、治療、隨訪工作，并做好新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)工作。

　　第四章  監(jiān)督管理

　　第十九條  省衛(wèi)生健康委適時(shí)組織專家對(duì)新生兒疾病篩查中心抽查評(píng)估（或依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)新生兒疾病篩查中心抽查評(píng)估結(jié)果），對(duì)評(píng)估不合格的，撤銷其資格。

　　第二十條  省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)定期公布指定的省、市新生兒遺傳代謝病篩查機(jī)構(gòu)和新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)名單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省衛(wèi)生健康委指定、擅自開(kāi)展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。

　　第二十一條  新生兒遺傳代謝病篩查中心、新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

　　第二十二條  全省建立新生兒疾病篩查信息管理系統(tǒng)，各新生兒遺傳代謝病篩查中心、新生兒聽(tīng)力篩查管理中心、新生兒聽(tīng)力診治機(jī)構(gòu)、各婦幼保健機(jī)構(gòu)應(yīng)做好相關(guān)信息的收集、整理、分析、上報(bào)工作。

　　第二十三條  開(kāi)展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情況的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令其限期改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告：

　?。ㄒ唬┻`反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》和原衛(wèi)生部《新生兒疾病篩查管理辦法》的；

　?。ǘ┪绰男懈嬷绦蛏米赃M(jìn)行新生兒疾病篩查的；

　?。ㄈ┪窗匆?guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢查的；

　?。ㄋ模┻`反本管理辦法其他規(guī)定的。

　　第五章  附則

　　第二十四條  本辦法自2021年3月5日起實(shí)施，有效期為五年?！渡轿魇⌒l(wèi)生廳新生兒疾病篩查實(shí)施辦法》(晉衛(wèi)婦社〔2010〕1號(hào))同時(shí)廢止。

相關(guān)知識(shí)

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