記者 | 陳楊

編輯 | 許悅

7月13日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，其核心子公司中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

受此消息影響，今日，華東醫(yī)藥開盤高走至47.49元/股，隨后回落。收盤價(jià)為46.24元/股，上漲1.03%。

利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動(dòng)劑。GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。

該藥的原研方諾和諾德，2009年、2010年和2011年，其糖尿病適應(yīng)癥分別獲歐洲藥品管理局（EMA）、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，NMPA）。英文商品名：Victoza?，中文商品名：諾和力?。

2014年和2015年，其肥胖或超重適應(yīng)癥也分別獲FDA、EMA批準(zhǔn)，商品名為Saxenda?。不過(guò)，目前，這一適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。

公告顯示，本次中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)依據(jù)兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果。其一為一項(xiàng)隨機(jī)、開放、兩周期、自身交叉對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的I期試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液與諾和力?在中國(guó)健康受試者中藥動(dòng)學(xué)和安全性的比對(duì)研究；其二為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)利拉魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性。

在此之前，中美華東利拉魯肽的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已于2021年9月被國(guó)家藥監(jiān)局受理，有望于今年底前獲批上市。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)的信息顯示，目前，國(guó)內(nèi)已有17家開發(fā)利拉魯肽的企業(yè)（包括原研），而開發(fā)肥胖適應(yīng)癥的僅有4家。除前者外，復(fù)星醫(yī)藥子公司江蘇萬(wàn)邦進(jìn)度最快，處于III期臨床階段。換而言之，中美華東有望成為國(guó)內(nèi)首家該藥獲批兩個(gè)適應(yīng)癥的企業(yè)。

利拉魯肽本是一款糖尿病重磅藥，但隨后被發(fā)現(xiàn)在減重上也有很好效果。諾和諾德的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在堅(jiān)持使用56周之后，約62%的肥胖患者體重下降了5%，34%的患者體重下降幅度達(dá)到10%。一項(xiàng)納入328個(gè)案例的真實(shí)世界研究結(jié)果則顯示，經(jīng)過(guò) 6個(gè)月治療，使用者相較于基線實(shí)現(xiàn)了8.47%的體重降幅，77.73%的患者相較于自身體重下降≥5%，34.06%患者體重下降>10%。

而在一個(gè)月前，今年6月23日，華東醫(yī)藥宣布，中美華東與中東知名企業(yè)Julphar達(dá)成戰(zhàn)略合作，授予Julphar利拉魯肽注射液糖尿病和減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

這一交易完成后，利拉魯肽將成為繼小分子口服藥TTP273之后，華東醫(yī)藥的第二個(gè)海外授權(quán)產(chǎn)品。而TTP273同樣是GLP-1受體激動(dòng)劑，其已于2022年1季度完成II期臨床試驗(yàn)?zāi)├茉囌叱鼋M。

除前述兩者外，作為糖尿病領(lǐng)域龍頭，華東醫(yī)藥在GLP-1靶點(diǎn)上還布局了司美格魯肽注射液、DR10624（長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑）、HDM1003（GLP-1R和GIPR靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑）等多個(gè)差異化產(chǎn)品。其中，后兩者一是來(lái)自2021年4月收購(gòu)的控股子公司道爾生物；一是2021年6月從日本SCOHIA PHARMA引進(jìn)。

實(shí)際上，自2020年，在拳頭產(chǎn)品阿卡波糖失標(biāo)和百令膠囊降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的雙重打擊下，華東醫(yī)藥開始大舉“買買買”，一方面跨界醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，一方面在創(chuàng)新藥上發(fā)力，并加快國(guó)際化進(jìn)程。

今年2月，華東醫(yī)藥先后三次出手，先以最高不超過(guò)7500萬(wàn)美元的總金額引入美國(guó)AKSO Biopharmaceutical的在研全球創(chuàng)新藥AB002；后以2200萬(wàn)美元的首付款引入美國(guó)Kiniksa公司的2款自免新藥Arcalyst和Mavrilimumab；又以1.05億歐元認(rèn)購(gòu)德國(guó)藥企Heidelberg Pharma公司35%股權(quán)，加碼ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）領(lǐng)域。

2021年年報(bào)顯示，公司儲(chǔ)備在研創(chuàng)新藥及生物類似藥項(xiàng)目近40款，其中5款產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床階段，3款產(chǎn)品處于Ⅱ期臨床階段，覆蓋腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫等領(lǐng)域。

不過(guò)，落到業(yè)績(jī)方面，華東醫(yī)藥恢復(fù)元?dú)饣蜻€需時(shí)日。財(cái)報(bào)顯示，2021年，公司營(yíng)業(yè)收入345.63億元，同比增長(zhǎng)2.61%；歸母凈利潤(rùn)為23.02億元，同比下降18.38%，扣非凈利潤(rùn)為21.89億元，同比下降9.91%。其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)營(yíng)收翻倍，但占比不到3%。

2021年第四季度，公司扣非凈利潤(rùn)為4.27億元，同比已轉(zhuǎn)為正向增長(zhǎng)7.04%。最新業(yè)績(jī)顯示，2022年一季度，公司營(yíng)業(yè)收入89.33億元，同比增長(zhǎng)0.40%；歸母凈利潤(rùn)為7.04億元，同比下降7.12%；扣非凈利潤(rùn)為6.99億元，同比增長(zhǎng)0.39%。

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網(wǎng)址: “減重神藥”利拉魯肽首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)用于減肥 http://m.u1s5d6.cn/newsview401582.html