眾所周知，吸煙有害健康且具有成癮性，即發(fā)生尼古丁依賴。盡管很多吸煙者都渴望能夠通過自身的努力而徹底擺脫這一不健康的生活習慣，但卻往往由于煙癮的誘惑以及自制力的不足，而只能在香煙的迷霧中越走越遠。于是，在這場人類與香煙誘惑之間的抵制與反抵制暗戰(zhàn)中，藥物作為戒煙輔助劑的重要作用也就愈加凸顯。

　　現(xiàn)階段，在戒煙藥市場唱主角的主要是非處方藥(OTC)，然而據(jù)Datamonitor預測，到2016年，處方戒煙藥市場將實現(xiàn)46億美元的銷售收入，復合年增長率高達16%，目前于在研的兩個尼古丁疫苗聯(lián)手之前上市的尼古丁受體激動劑伐侖克林(varenicline、Chantix)，將成為促進該市場高速發(fā)展的主要推動力量，而戒煙藥市場也必將隨著尼古丁疫苗的上市而點燃發(fā)展的新希望。

　　想說戒煙不容易

　　據(jù)Datamonitor預測，2007年，在全球包括法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國和美國在內(nèi)的七大主要市場中，約有1.16億人有尼古丁依賴。盡管具有如此高的流行率，但數(shù)據(jù)顯示僅有小部分人會向他們的主治醫(yī)師尋求幫助。另據(jù)英國國家健康和臨床優(yōu)化研究所(NICE)估計，在英國，每年約有400萬吸煙者想戒煙，但他們中卻僅僅只有3%~6%的人最終能夠戒煙成功。

　　煙草中的生物堿尼古丁被認為是致使吸煙成癮的化合物，它可直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，被吸入后在吸煙者的大腦中擴散，與尼古丁受體發(fā)生作用，激活腦細胞釋放多巴胺。而多巴胺與人類產(chǎn)生愉快感覺息息相關(guān)，一旦吸煙者對吸煙產(chǎn)生愉悅感進而形成依賴，想戒掉就相對困難了。

　　盡管在半個世紀以前，人類就已經(jīng)意識到了吸煙對健康帶來的潛在威脅，而且越來越多的國家也陸續(xù)公布了嚴禁在密封場所吸煙的規(guī)定，但尼古丁依賴仍不可遏制地成為了影響人類公共健康的一個重要因素。然而，吸煙雖然是許多疾病發(fā)病的主因，包括肺癌、肺氣腫、心臟病以及中風等，但實際上，它也是全球可人為預防和控制的死亡因素之一。由此，戒煙藥走上了歷史的舞臺。

　　現(xiàn)狀參差不齊

　　造成尼古丁依賴患者治療率低下的主要原因是——到目前為止，有效的處方藥寥寥無幾。而現(xiàn)階段，尼古丁依賴治療藥物卻擁有一個范圍巨大、發(fā)展蓬勃的非處方藥市場，如許多可替代尼古丁的口香糖、貼片、鼻噴霧劑和吸入劑等，可幫助吸煙者在戒煙過程中克服因體內(nèi)缺乏尼古丁而引起的各種戒斷癥狀。2006年在全球七大市場中，這類非處方戒煙藥的銷售額已超過了20億美元。

　　與非處方藥市場的欣欣向榮相比較，處方戒煙藥的市場發(fā)展卻是極其緩慢甚至是落后。目前，全球上市的藥物僅有兩個，即葛蘭素史克公司的安非他酮(bupropion，悅亭，Zyban)和輝瑞公司的伐侖克林(varenicline、Chantix)，2006年，這兩個產(chǎn)品在全球六大市場(法國、德國、意大利、西班牙、英國和美國)的銷售收入為2.13億美元，而作為全球七大醫(yī)藥市場之一的日本不包含在內(nèi)，該市場至今還未有治療尼古丁依賴的處方藥上市。

　　兩大處方戒煙藥評析

　　作為一只名副其實的老藥，安非他酮最早于1989年被美國FDA批準上市，主要用于抗抑郁的治療，隨后在1997年，其緩釋片又被批準作為第一種非尼古丁的戒煙制劑上市。該緩釋片是弱去甲腎上腺素、5-羥色胺及多巴胺抑制劑，其戒煙機制可能與去甲腎上腺素/多巴胺介導有關(guān)。

　　伐侖克林是一種新分子實體，與安非他酮一樣也是一種非尼古丁藥物，可選擇性作用于腦中的α4-β2尼古丁受體。伐侖克林可以與人體腦部的尼古丁受體結(jié)合，并通過兩種方式幫助吸煙者實現(xiàn)戒煙：即在一定程度上發(fā)揮與尼古丁相似的作用，以緩解在戒煙過程中出現(xiàn)的戒斷癥狀，且在這些人戒煙后復吸時阻斷煙草所含尼古丁對人體的作用。

　　盡管安非他酮已被證明對一些吸煙者有效，且在上市的當年就實現(xiàn)了5250萬美元的銷售收入，此后幾年該數(shù)值也是在節(jié)節(jié)攀升，但它在戒煙市場的表現(xiàn)卻始終無法與其在抗抑郁劑領(lǐng)域數(shù)10億美元的顯赫地位相提并論。因此，該產(chǎn)品一直沒能成長為傳說中的“重磅炸彈”藥物。

　　與安非他酮相比，伐侖克林就要幸運得多。自從2006年8月上市以來，該產(chǎn)品就顯示出了不俗的市場潛力，僅上市當年其在全球六大市場的銷售額就超過了8700萬美元，龐大的患者群再加上遠未飽和的治療藥物市場，成就了伐侖克林的業(yè)績，而處方戒煙藥的市場容量可能比該預計還要大得多。因此，如果一只藥物能被證明比伐侖克林具有更低的治療復發(fā)率，或者具有比現(xiàn)有藥物更好的療效，那么，它必將會在上市后獲得可觀的市場回報，其未來的發(fā)展?jié)摿σ彩蔷薮蟮摹?/p>

　　處方戒煙藥的開發(fā)前景

　　盡管看到了巨大的市場空間，但有意開拓戒煙處方藥市場的制藥企業(yè)也意識到，對于那些希望戒煙的吸煙者來說，選擇非處方藥物無可厚非地會相對方便一些，且又可避免面對臨床醫(yī)師的壓力，再加上非處方藥的蓬勃發(fā)展也給處方藥的市場拓展造成了強烈的競爭威脅和壓力，因此，處方戒煙藥即使能成功開發(fā)，其未來的發(fā)展是否順利也是頗令人擔憂的。但伐侖克林上市后不可小覷的表現(xiàn)無疑為這一市場注了一劑強心針。它的商業(yè)成功表明，在美國，一個處方藥如果具有較好的療效，再結(jié)合強大的消費者廣告宣傳，就能對其市場擴張起到卓有成效的促進作用。

　　此外，吸引制藥公司進行新藥開發(fā)的另一個重要原因還在于，與其他一些治療類別市場相比較，尼古丁依賴藥物市場的新藥要想獲得政府的補償似乎不太困難，這是因為醫(yī)療保健的支付機構(gòu)和政府部門(如英國的NICE)會更愿意為這類藥物支付相應(yīng)的費用，以降低與吸煙有關(guān)疾病的發(fā)病率，這從長遠的角度來看，也是節(jié)省醫(yī)療費用的一條捷徑。

　　疫苗已成開發(fā)重頭戲

　　打消了種種顧慮，瞄準了燦爛前景，制藥企業(yè)也紛紛快馬加鞭地進行開發(fā)，以期在未來的戒煙藥市場分得一杯羹。現(xiàn)階段，處于開發(fā)后期的處方戒煙藥中最大的一類就是尼古丁疫苗。

　　尼古丁疫苗的作用機制主要是阻止尼古丁進入大腦。據(jù)Datamonitor預測，最早有望上市的兩只尼古丁疫苗分別是：美國納比生物制藥公司(Nabi Biopharmaceuticals)的NicVax(nicotine conjugate vaccine，煙堿軛合疫苗)和諾華公司的NIC-002，它們的預計上市時間分別在2010年和2012年。

　　由于具有新型作用機制，NicVax被認為可能會使臨床醫(yī)師產(chǎn)生強烈的興趣。Datamonitor也預測，該產(chǎn)品2016年在全球七大主要的醫(yī)藥市場銷售額將達到7.06億美元。而NIC-002盡管很可能會成為第二個上市的戒煙疫苗，但由于其自身具有極好的療效，再加上諾華公司強大的銷售和市場經(jīng)驗，亦會全面推動該產(chǎn)品的市場拓展，預計到2016年，其銷售額將飆升至13億美元。盡管這一切是否能順利實現(xiàn)最根本的還是得取決它最終的臨床研究結(jié)果，只有臨床研究獲得成功，這兩個疫苗才能有機會進入市場一展身手，也才有可能得以成就這看似神化般的銷售收入。然而，從理論上來講，尼古丁疫苗結(jié)合抗癮藥對于提高長久戒煙的成功率有很大的潛力，因此，其上市似乎已是指日可待。

　　尼古丁疫苗將力撼市場

　　由于疫苗是注射劑，接種該疫苗的戒煙者得去專業(yè)的醫(yī)療保健機構(gòu)，并需要抽出專門的時間去接受治療，這相對于直接購買非處方戒煙藥來說相對麻煩了些，并有可能會使某些戒煙者打消選擇使用戒煙疫苗的念頭。然而，Datamonitor在采訪了大量的評論者后，得出的結(jié)果卻是相當樂觀的，受訪者一致認為，戒煙疫苗如果能研制成功則將有巨大的發(fā)展?jié)摿?，尤其對于那些十分希望戒煙的尼古丁依賴者來說，即使相對麻煩，他們也大多會義無返顧地選擇接受治療。

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