【摘要】：由于藥物作用于人體，因此與其他經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)相比，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及的社會倫理和法規(guī)制約最多，所需知識創(chuàng)新支持的內(nèi)容最多，創(chuàng)新的周期最長、投資和風(fēng)險(xiǎn)最大，這體現(xiàn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人文特點(diǎn)。狹義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指以基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程為主體的現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)。

海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的界定_寧波現(xiàn)代海洋產(chǎn)業(yè)

一、海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的界定

對于“海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”的定義，目前不論官方還是學(xué)界都沒有給出明確的表述。盡管目前相關(guān)統(tǒng)計(jì)年鑒中涉及海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)的具體口徑也并不詳實(shí)。出現(xiàn)這一狀況的原因可能在于，海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展尚處于起步階段，對于海洋經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)確定義尚存在很多爭議，因而對于其某一個(gè)具體產(chǎn)業(yè)的準(zhǔn)確界定同樣存在困難。鑒于這一現(xiàn)狀，我們可以把“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”與“海洋產(chǎn)業(yè)”兩個(gè)定義結(jié)合起來去理解海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵與外延。

（一）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的界定

桂子凡（2006）給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所下的定義是：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用基因工程等生物技術(shù)改良傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，開發(fā)用作疾病治療劑、疾病診斷劑和預(yù)防的新藥的產(chǎn)業(yè)，并認(rèn)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有如下幾個(gè)鮮明特征：

一是高技術(shù)。這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)（即工程菌的構(gòu)建）涉及目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。

21世紀(jì)生物藥物的研制將進(jìn)入成熟的Enabling-technologies階段，使醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。

二是高投入。生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1億～3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達(dá)6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。

三是長周期。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：實(shí)驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8～10年、甚至10年以上的時(shí)間。

四是高風(fēng)險(xiǎn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5%～10%，時(shí)間卻需要8～10年，投資1億～3億美元。另外，市場競爭的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。

五是高收益。生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。

英國威爾士大學(xué)教授卡布爾在《產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)前沿問題》中對生物產(chǎn)業(yè)的外延進(jìn)行了界定：從技術(shù)工藝上看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括微生物、酶工程、單克隆抗體、轉(zhuǎn)基因技術(shù)等；從產(chǎn)品看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括抗生素類藥物、抗癌癥藥物、免疫反應(yīng)抑制劑、及臨床診斷試劑及診斷用品等。廣義的生物制藥產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用重組DNA技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生物反應(yīng)器、蛋白質(zhì)工程、克隆技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、生物信息學(xué)技術(shù)、高通量篩選等技術(shù)，所生產(chǎn)的藥品或試劑、醫(yī)療診斷手段、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品所形成的產(chǎn)業(yè)。而狹義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)僅指生產(chǎn)基因工程藥物的企業(yè)的集合體。

刑來田（2003）在把生物醫(yī)藥界定為泛指生物技術(shù)藥物、天然藥物和化學(xué)藥物（俗稱“三藥”）的研發(fā)、生產(chǎn)和流通的基礎(chǔ)上，認(rèn)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)知識和技術(shù)密集型高科技產(chǎn)業(yè)，也是21世紀(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。

尹忠（2008）分析了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的屬性與特點(diǎn)，認(rèn)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有二元對立屬性及人文特點(diǎn)。在二元對立屬性上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最本質(zhì)的屬性是鮮明的以公眾利益為取向的社會福利性質(zhì)和突出的以產(chǎn)業(yè)利益為取向的經(jīng)濟(jì)利益性質(zhì)。在不同的社會形態(tài)和發(fā)展階段，這個(gè)矛盾著的二元屬性的統(tǒng)一程度是不一樣的。西方發(fā)達(dá)國家對這兩個(gè)矛盾因素進(jìn)行調(diào)整的主要方式是，在充分尊重生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追求經(jīng)濟(jì)利益的前提下，以社會補(bǔ)償?shù)姆绞綄娝幬锵M(fèi)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)支持，使社會公平有合理體現(xiàn)，使醫(yī)藥消費(fèi)有足夠的市場空間，使企業(yè)有充分的活力去繼續(xù)創(chuàng)新活動。由于藥物作用于人體，因此與其他經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)相比，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及的社會倫理和法規(guī)制約最多，所需知識創(chuàng)新支持的內(nèi)容最多，創(chuàng)新的周期最長、投資和風(fēng)險(xiǎn)最大，這體現(xiàn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人文特點(diǎn)。

鄧心安（2002）給出了廣義的和狹義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概念，認(rèn)為廣義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指將現(xiàn)代生物技術(shù)與各種形式的新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)相結(jié)合，以及與各種疾病的診斷、防治和治療相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)。狹義的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指以基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程為主體的現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)。

（二）海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的界定

結(jié)合海洋產(chǎn)業(yè)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兩個(gè)概念，可以將“海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”界定為：主要依賴海洋生物資源或者以海洋生物資源為主要原料進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和加工的產(chǎn)業(yè)。在這一定義中，“主要依賴海洋生物資源或者以海洋生物資源為主要原料”體現(xiàn)了海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“海洋”特性，以與一般的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相區(qū)別，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了其“生物”特性，以與一般的醫(yī)藥制造業(yè)比如醫(yī)藥化工制造業(yè)相區(qū)別；“醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和加工”強(qiáng)調(diào)了該產(chǎn)業(yè)的最終產(chǎn)品為“醫(yī)藥”產(chǎn)品而不是其他的任何產(chǎn)品。另外，在我國的海洋產(chǎn)業(yè)分類中，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被分類為第二產(chǎn)業(yè)，說明其屬制造業(yè)而非服務(wù)業(yè)，因此我們特別強(qiáng)調(diào)了海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“生產(chǎn)”與“加工”特性。

海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概念的明確提出，使得傳統(tǒng)的“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”大概念被明確區(qū)分為兩類：海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與非海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。在理論上二者具有明確的區(qū)分，其主要的區(qū)分點(diǎn)即是對海洋資源依賴程度的不同。海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)明確依賴于海洋生物資源，而非海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則不需要或者很少需要海洋生物資源的支持。雖然二者理論界限分明，但在實(shí)際的統(tǒng)計(jì)中可能存在一定的模糊性。因?yàn)橛行┥镏扑幙赡苋诤狭撕Ｑ笊镝t(yī)藥與非海洋生物醫(yī)藥兩種特性，即生產(chǎn)過程中既依賴于海洋生物資源，又依賴于非海洋生物資源，對于這樣的制藥企業(yè)要明確區(qū)分海洋生物醫(yī)藥與非海洋生物醫(yī)藥的比例則會存在很大的困難。

從產(chǎn)業(yè)門類性質(zhì)上來看，按照美國國家海洋經(jīng)濟(jì)項(xiàng)目（NOEP）的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)屬于海洋依賴型產(chǎn)業(yè)；按照美國國家經(jīng)濟(jì)分析局（BEA）的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)屬于海洋資源依賴型產(chǎn)業(yè)；按照White對加拿大海洋產(chǎn)業(yè)的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)屬于海洋資源開發(fā)與海洋運(yùn)輸業(yè)的一部分；按照1997年澳大利亞《海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略》對海洋產(chǎn)業(yè)的分類方法，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)屬于海洋資源開發(fā)產(chǎn)業(yè)；根據(jù)新西蘭的海洋產(chǎn)業(yè)分類方法，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)屬于海洋制造業(yè)。

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