化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

化妝品行業(yè)在我國是一個快速發(fā)展的新興技術(shù)領(lǐng)域。我國化妝品市場增速高于國家整體產(chǎn)業(yè)20%左右的綜合增長速度，部分地區(qū)可達(dá)到25%左右。截止到2012年，我國美容化妝品行業(yè)全年銷售額突破了2000億元，化妝品消費額已居世界第2位，僅次于美國。截止2014年，我國化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已超過5000家，化妝品品種達(dá)到2.5萬余種。如今化妝品的功能由簡單的美容修飾逐漸向功能性方面延伸，出現(xiàn)了防曬、去皺、祛痘、美白等多種特殊用途化妝品。然而近些年來層出不窮的化妝品安全事件顯示我國目前的化妝品安全形勢不容樂觀，如SK II引發(fā)的“鉻釹門”事件、嬰兒爽身粉中石棉問題、沐浴產(chǎn)品中二噁烷事件、染發(fā)劑中檢出間苯二胺以及嬰幼兒沐浴液檢出甲醛等化妝品安全事件頻發(fā)，化妝品的安全問題引起社會越來越多的關(guān)注 [1]。

（一）危害識別

根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）

分析評價該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評估

一般可通過申報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。

（四）風(fēng)險特征描述

確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。

化妝品毒理數(shù)據(jù)一般源于單個組分或者是成品的人體臨床或流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)、動物試驗、體外測試、計算機模型和交叉參考（Read-Across）等，其中以人體數(shù)據(jù)和動物試驗結(jié)果最為可靠。由于動物福利組織和公眾對于動物測試的反對，以及歐盟化妝品動物測試禁令， OECD、ECVAM（ European Centre for the Validation of Alternative Method）和其它機構(gòu)目前更側(cè)重于動物可替代方法的開發(fā)和研究。毒代動力學(xué)（經(jīng)皮吸收）、皮膚和眼睛刺激性、遺傳毒性和光毒性等毒理端點均有可靠的體外測試方法從而可以替代動物測試。一些使用動物較多，試驗手法相對殘忍的測試被更符合3R（Refine, Reduce and Replace, 3R）精神和要求的方法所替代，如研究皮膚敏感性的豚鼠最大化測試（ Guinea Pig Maximisation Test, OECD 406）被局部淋巴結(jié)試驗（ The Local Lymph Node Assay, OECD 429/422A/422B ）所替代等。

Klimisch可靠性評分系統(tǒng) [2]

數(shù)據(jù)等級

評級理由和舉例

一級，可靠無限制

(Reliable without restrictions)

根據(jù)OECD測試指南并在擁有良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室完成的測試所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

二級，可靠有限制

（Reliable with restrictions）

非GLP條件的測試，也未遵從OECD和其它測試指南，但是記錄良好、充分且被同行接受和認(rèn)同的數(shù)據(jù)

三級，不可靠

（Not Reliable）

測試方法有缺陷或漏洞，記錄不夠充分等

四級，無法判斷

（Not assignable）

只要摘要或記錄不夠充分

注: 1)一級數(shù)據(jù)和二級數(shù)據(jù)被認(rèn)為可靠性最高，三級和四級數(shù)據(jù)不夠可靠，不能作為強有力的數(shù)據(jù)和證據(jù)單獨使用。

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