9 月 10 日，美國 FDA 批準 Contrave（鹽酸納曲酮與鹽酸安非他酮的緩釋片）作為一款輔助治療藥物結(jié)合低熱量飲食及體育鍛煉用于慢性體重管理。這款藥物獲批用于體重指數(shù) (BMI) 為 30 或更大（肥胖）的成人患者，或 BMI 為 27 或更大（超重），并且至少患有一種體重相關(guān)病癥如高血壓、2 型糖尿病或高膽固醇（血脂異常）的成人患者。

BMI 是基于個人的體重及身高而衡量身體脂肪的一種指標，BMI 用于定義肥胖及超重的類別。據(jù)疾病控制與預防中心稱，美國超過三分之一的成年人屬于肥胖。

“肥胖繼續(xù)成為一個主要的公共衛(wèi)生問題，”FDA 藥物評價與研究中心代謝及內(nèi)分泌學部門主任、醫(yī)學博士 Guettier 稱?！霸诮Y(jié)合一種健康生活方式，包括低熱量飲食及鍛煉一塊使用時，Contrave 為肥胖或超重及至少有一種與健康相關(guān)健康病癥的患者提供了另一種慢性體重管理治療選擇。”

Contrave 是由兩種 FDA 已批準藥物納曲酮與安非他酮組成的復方藥物，是一種緩釋劑型。納曲酮被批準用于治療酒精及阿片依賴。安非他酮被批準用于治療抑郁癥及季節(jié)性情緒失調(diào)，作為輔助治療藥物用于戒煙治療。

Contrave 的有效性在包含大約 4500 名肥胖及超重患者參與的多項臨床試驗中得到評價，這些患者有或沒有一年治療的體重相關(guān)病癥。所有患者接受生活方式的改變，包括低熱量飲食及有規(guī)律的體育活動。

一項由不患糖尿病患者參與的臨床試驗結(jié)果顯示，用藥患者在治療一年后，與安慰組患者相比平均體重減輕 4.1%。在這項試驗中，42% 的 Contrave 治療患者其體重至少減輕 5%，相比之下，安慰劑治療患者這一比例為 17%。

另一項由 2 型糖尿病患者參與的臨床試驗結(jié)果顯示，治療一年后，Contrave 治療患者與安慰劑患者相比，體重平均減輕 2%。在這項試驗中，36% 的 Contrave 治療患者體重減輕至少 5%，相比之下，安慰劑治療患者的這一比例為 18%。

使用維持劑量 Contrave 的患者應該在治療 12 周之后進行評價，以確定是否有治療作用。如果患者體重減輕未達到基線體重的至少 5%，Contrave 用藥應該停止，因繼續(xù)治療要達到或維持臨床有意義的體重減輕是不可能的。

由于 Contrave 中含有安非他酮，所以該復方藥物有一項黑框警告，提醒衛(wèi)生保健專業(yè)人員及患者，這款藥物可增加與抗抑郁藥物相關(guān)的自殺想法及行為。這項警告還指出，為戒煙而服用安非他酮的患者中有過嚴重神經(jīng)精神病學事件報道。

Contrave 可引起癲癇，不應用于患有癲癇疾病的患者。癲癇風險與劑量相關(guān)。如果患者在使用 Contrave 治療時發(fā)生癲癇，這款藥物應該停止使用，并且不應再次使用。

Contrave 還會升高血壓及心率，不應用于患有不受控制高血壓的患者。使用 Contrave 治療所觀察到的血壓及心率升高其臨床意義尚不明確，特別是對于患有心臟相關(guān)及腦血管疾?。ㄓ绊懘竽X的血管功能障礙）的患者，因為患有心臟病發(fā)作或中風史（之前 6 個月）、危及生命心律失?；虺溲孕牧λソ叩幕颊咴谂R床試驗中被排除。血壓及脈搏在開始使用這款藥物之前應進行檢測，并且每隔一定期限進行監(jiān)測，特別是治療前患有可控高血壓的患者。

其它含有安非他酮的產(chǎn)品不應與 Contrave 一起服用。這款藥物不應用于飲食失調(diào)（暴食癥或厭食癥）的患者。Contrave 也不能用于正在使用阿片類藥物或進行阿片依賴治療的患者，或正緊急停用阿片藥物的患者。正突然中止使用酒精、苯二氮卓類、巴比妥類及抗癲癇藥物的患者不應使用 Contrave。孕婦或打算懷孕的女性不應使用 Contrave。使用 Contrave 最常報道的副作用有惡心、便秘、頭痛、嘔吐、頭暈、失眠、口干和腹瀉。

FDA 要求進行以下上市后研究：

一項心血管結(jié)局試驗，用以評價與 Contrave 使用相關(guān)的心血管風險；

兩項在兒科患者身上（一項試驗的受試者為 12 至 17 歲，一項試驗的受試者為 7 至 11 歲）進行的有效性、安全性及臨床藥理學研究；

一項非臨床（動物）青少年毒性研究，特別是關(guān)注生長發(fā)育，以及行為、學習及記憶；

一項評價 Contrave 對心臟傳導影響的研究；

評價肝臟或腎臟損傷患者用藥劑量的試驗；

一項評價 Contrave 與其它藥物潛在相互作用的試驗。

Contrave 由伊利諾斯州迪爾菲爾德的武田制藥美國公司為加州拉荷亞的 Orexigen 配送。

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