醫(yī)療器械的電磁兼容標準介紹和實施公告
黃丹
浙江省醫(yī)療器械檢驗院
2013年6月
一、電磁兼容的定義
電磁兼容性EMC patibility
設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。
即
設備和系統(tǒng)
能正常工作——對電磁騷擾應有合適的抗擾度
不發(fā)射電磁騷擾——不應發(fā)射影響無線電業(yè)務、其它設備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾。
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
醫(yī)用電氣設備的電磁兼容標準
體外診斷設備的電磁兼容標準
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
醫(yī)用電氣設備的電磁兼容標準
YY0505-2005/IEC 60601-1-2:2001
《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗方法》
2005年4月5日發(fā)布 2007年4月1日實施
2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文
延期實施YY0505-2005
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
YY0505-2012/IEC 60601-1-2:2004
《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗方法》
2012年12月17日發(fā)布 2014年1月1日實施
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
體外診斷設備的電磁兼容標準
GB/T -2010 /IEC 61326-1:2005
《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》
GB/T -2010 /IEC 61326-2-6:2005
《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
還需要涉及的一些試驗方法標準如下:
GB 4824-2004/CISPR 11:2003
《工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備電磁騷擾特性的限值和測量方法》
GB -2008/CISPR 14-1:2005
《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第一部分:發(fā)射(僅對YY0505)
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
GB 9254-2008/CISPR 22:2006
《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》(僅對YY0505)
GB 17743-2007/CISPR 15:2005
《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》(僅對YY0505)
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
GB -2003/IEC61000-3-2:2001
《電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值(設備每相輸入電流≤16A)》
-2007/IEC61000-3-3:2005
《電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制》
二、醫(yī)療器械的電磁兼容標準
-2006/IEC61000-4-2:2001
《電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗》
-2006/IEC61000-4-3:2002
《電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

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