磁治療設備工作原理

常見的靜磁場治療器具使用永磁體產(chǎn)生磁場，利用不同的磁體形狀(例如磁片、磁針等)，靠近或貼敷在人體表面進行治療。靜磁場治療器具通常由永磁體或其他磁性物質(zhì)以及包裹磁性物質(zhì)的材料或外殼等部分組成，應用磁場或受磁化的物質(zhì)作用于人體局部。

動磁場治療設備分為低頻交變磁治療設備、磁刺激設備和熱磁振子治療設備。

低頻交變磁治療設備通常由電源、電感線圈、控制模塊等部分組成，通過在線圈中傳輸變化的電流形成變化的磁場，作用于人體局部達到治療目的。該類設備通過控制電流的波形、頻率、強度等調(diào)節(jié)磁場的交變頻率、強度，常使用50Hz工頻頻率正弦波電流產(chǎn)生50Hz的正弦交變磁場，也有對電流進行調(diào)制、整流以形成變化的、間歇的波形，有時會附加永磁體來提高磁場強度。

磁刺激設備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成。磁刺激模塊靠近人體(通常是顱腦部附近)，模塊內(nèi)部有不同形狀的線圈，以產(chǎn)生不同分布的磁場，常見的有環(huán)形線圈、8字形線圈等。設備先對電容充電，然后電容以設定的時間間隔快速向線圈放電，在線圈中形成幅度較高的脈沖電流，從而在線圈周圍產(chǎn)生高強度的脈沖磁場。線圈背向患者一側(cè)有屏蔽層，以防止對操作者造成傷害。對于較高強度的線圈，可能還需要提供循環(huán)水冷卻系統(tǒng)。

熱磁振子治療設備是一種結(jié)合溫熱治療、磁場治療、振動治療等多種物理因子的特殊設備。多種物理因子由同一結(jié)構(gòu)來源產(chǎn)生，不可分割。

磁治療設備標準

磁刺激設備除需滿足GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》外，還推薦執(zhí)行YY/T 0994—2015《磁刺激設備》。該標準已于2016年1月1日起施行。

YY/T 0994—2015規(guī)定了磁刺激設備的術(shù)語、定義、要求、試驗方法，適用于利用高壓儲能電容對磁場線圈進行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設備。

YY/T 0994—2015的主要技術(shù)指標要求包括：最大磁感應強度應不小于1T，設備磁感應強度允差為±20%;輸出頻率在0Hz~100Hz范圍內(nèi)，允差為±10%;脈沖寬度由制造商規(guī)定，允差為±10%;定時時間由制造商依據(jù)使用需要自行制定，在預定時間到達后斷開磁場輸出，允差為±10%;磁感應強度大于1T并且能連續(xù)進行磁場輸出的設備，應具有手動停止磁場輸出的功能;有液體冷卻系統(tǒng)的設備，冷卻液應無滲漏、無揮發(fā)現(xiàn)象;當冷卻系統(tǒng)發(fā)生故障時，應有提示或停止磁場輸出;磁感應線圈應具有獨立的保護裝置，當線圈發(fā)生故障時，應停止磁場輸出并有視覺或聽覺提示;制造商應提供避免電容超過使用壽命的措施，如設備具有電容放電計數(shù)器或說明書中聲明電容的維護方法及更換周期。

醫(yī)用康復器械標準

醫(yī)用康復器械主要分為認知言語視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械四類。其中，認知言語視聽障礙康復設備包括認知障礙康復設備、視覺康復設備、聽覺康復設備、言語障礙康復設備、真耳測試儀、助講器、助聽器;運動康復訓練器械包括步態(tài)訓練設備、康復訓練床、平衡訓練設備、振動訓練設備、關(guān)節(jié)訓練設備、盆底肌肉訓練設備、舌肌康復訓練器;助行器械包括醫(yī)用輪椅車、輔助行走站立器械;矯形固定器械包括矯形器、固定器。

醫(yī)用康復器械工作原理

康復是一個涉及多學科的概念，提到醫(yī)用康復器械時，還經(jīng)常提及相關(guān)殘疾人康復設備。殘疾人功能代償性器具稱為輔助器具。

輔助器具是供功能障礙者使用的，特殊制作或一般可得到的用于如下目的產(chǎn)品(包括器械、儀器、設備和軟件)：有助于提高參與性，對身體功能(結(jié)構(gòu))和活動起保護、支撐、訓練、測量或替代作用，防止損傷、活動受限或參與限制。

醫(yī)用康復器械與康復輔助器具存在交叉，但應該明確的是，醫(yī)用康復器械屬于醫(yī)療器械，預期使用對象是疾病或損傷的患者。

醫(yī)用康復器械標準簡介

醫(yī)用康復器械標準除了產(chǎn)品適用的通用電氣安全標準外，還包括可能適用的性能和安全標準，如YY 0900—2013《減重步行訓練臺》、YY/T 0997—2015《肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設備》等(詳見表)。

減重步行訓練臺相關(guān)標準

減重步行訓練臺除應符合通用電氣安全標準外，還應符合YY 0900—2013《減重步行訓練臺》要求。該標準主要技術(shù)指標要求包括減重吊架-升降行程、減重吊架-減重指示、減重吊架-安全載荷、減重吊架-連接、減重吊架-懸吊帶、步行訓練臺-定時設置、步行訓練臺-速度設置、步行訓練臺-坡度設置、步行訓練臺-靜態(tài)載荷、步行訓練臺-意外斷電的安全性、步行訓練臺-急停裝置、步行訓練臺-疲勞試驗、穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置、外觀、使用說明書等。

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