問

什么是藥品追溯碼？

答

藥品追溯碼是建立藥品實體與其追溯數(shù)據(jù)關系的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”藥品追溯的必要前提和重要基礎。國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月發(fā)布了《NMPAB/T1002-2019 藥品追溯碼編碼要求》，明確規(guī)定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)基本要求。

藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號碼，用于唯一標識藥品銷售包裝單元，是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）賦碼到藥品的各級銷售包裝單元上。從構成上講，藥品追溯碼應包含藥品標識碼和生產(chǎn)標識碼。藥品標識碼為識別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標識碼由藥品生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，應至少包含藥品單品序列號，根據(jù)實際應用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。

藥品追溯碼構成如圖1所示。

圖1 藥品追溯碼構成示意圖

問

我國的藥品追溯碼現(xiàn)狀如何？

答

目前，我國的藥品追溯碼存在“多碼并存”的現(xiàn)象，大多數(shù)持有人和生產(chǎn)企業(yè)使用碼上放心追溯碼（原中國藥品電子監(jiān)管碼），編碼載體為一維條碼；部分藥品進出口企業(yè)采用符合GS1標準的商品編碼規(guī)則為其生產(chǎn)的藥品賦碼，編碼載體為二維碼；也有個別企業(yè)使用其自定義編碼（如哈藥追溯碼），或使用射頻識別標簽作為編碼載體。因此，不同種藥品追溯碼在不同藥品追溯系統(tǒng)中不能互認、信息不能互通、追溯內(nèi)容不一致，難以實現(xiàn)追溯信息的共享協(xié)同。

問

如何選擇符合標準的藥品追溯碼呢？

答

1 兼顧國內(nèi)實際和國際慣例，推進藥品追溯碼的統(tǒng)一

《NMPAB/T 1002-2019 藥品追溯碼編碼要求》標準制定時，充分考慮了國內(nèi)市場現(xiàn)狀和日益全球化的藥品供應鏈需求，明確提出了藥品追溯碼編碼要求。首先，藥品追溯碼的構成應包含藥品標識碼和生產(chǎn)標識碼；其次，藥品追溯碼的編碼規(guī)則應符合“代碼長度為20個字符且前7位為藥品標識碼”或符合“ISO相關國際標準的編碼規(guī)則”，兼容我國藥品市場上常用的編碼和國際編碼標準。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品追溯碼時，應從發(fā)展的角度來看，同時考慮國內(nèi)實際和國際慣例，兼顧個體意愿和市場需求，盡量選擇市場上常見常用的編碼，讓更多的企業(yè)識讀自己的產(chǎn)品，不要獨樹一幟，避免“亂碼并存”，充分結合實際需求，大家共同努力，才能最終實現(xiàn)藥品追溯碼的統(tǒng)一。

2 做好藥品追溯碼相關信息備案，避免碼的重復

“多碼并存”需要解決的首要問題是要避免藥品追溯碼的重復。為了解決這個問題，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《NMPAB/T 1001-2019 藥品信息化追溯體系建設導則》和《NMPAB/T 1002-2019 藥品追溯碼編碼要求》提出了備案要求，即在賦碼前，應向藥品追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱協(xié)同平臺）進行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌，保證藥品標識碼和藥品追溯碼的唯一性。備案過程中，涉及幾種碼的關聯(lián)關系如圖2所示。

圖2備案過程中涉及幾種碼的關聯(lián)關系示意圖

3 確保藥品追溯碼清晰可讀，合理選擇合適的載體

編碼的載體是采集信息、進行數(shù)據(jù)交互的窗口，藥品追溯碼是通過其載體讀取的，如果不能讀取，或者由于代碼不準確，讀取后無法關聯(lián)藥品的基礎信息和追溯信息，則無法實現(xiàn)藥品追溯的目的。因此，要保證賦在各級藥品銷售單元上的藥品追溯碼可被設備和人眼識讀，當設備無法識讀時，人眼可讀能夠確保藥品追溯碼的手工輸入，避免信息缺失。

目前，市場上使用的藥品追溯碼載體形式主要有一維條碼、二維碼、射頻識別標簽等，幾種載體形式所需成本不同，流通企業(yè)和使用單位常用的掃碼設備可以支持的載體形式也有差異，持有人和生產(chǎn)企業(yè)在實際操作中，應在充分考慮和平衡“投入/收益”后，選擇符合自身和市場需求的載體形式。

4關注掃碼設備的兼容性，做好設備選型升級

從藥品追溯的實踐來看，藥品追溯碼是藥品數(shù)據(jù)互通共享，形成藥品全生命周期數(shù)據(jù)鏈的關鍵。藥品追溯碼的實施應用并不是一蹴而就的，藥品供應鏈上的各方應當按照標準要求，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源，推進藥品追溯碼編碼要求標準落地實施。不難看出，短期內(nèi)做好“多碼并存”的技術支持，除了協(xié)同平臺可以統(tǒng)籌分發(fā)藥品主數(shù)據(jù)外，還需要能夠識別多種編碼的掃碼設備。大家在選擇編碼的同時，在掃碼設備軟件或者硬件升級更換時，也應注意考慮性價比，盡量選擇能夠兼容多種編碼的產(chǎn)品。

（來源：《中國藥事》2020年 11月第34卷第11期《關于藥品追溯碼的探析》作者：張原，李丹丹）

本文轉(zhuǎn)自中國藥事。

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