盡管益生菌有著明確的定義，但是在食品和膳食補充劑中，益生菌一詞卻常常被誤用和濫用。那么，究竟符合什么樣標(biāo)準(zhǔn)的微生物才能夠允許產(chǎn)品聲明添加了“益生菌”呢？

消者對通過食物和膳食補充劑維持健康的興趣日益濃厚。使用循證學(xué)方法來改善飲食和生活方式成為了一種持續(xù)增長的趨勢。這產(chǎn)生了一個更加多樣化的食品和補充劑市場，特別是那些含有益生菌的食品和補充劑。

2018年，國際益生菌和益生元科學(xué)協(xié)會（ISAPP）在一份立場聲明中重申：益生菌必須“有明確的含量，在貨架期結(jié)束前有適當(dāng)?shù)幕钚杂嫈?shù)和對健康有益的適當(dāng)證據(jù)”，并進一步指出，所有益生菌必須保證“對其預(yù)期使用是安全的”。

條件1 益生菌需要被充分表征

將菌株保存在公認(rèn)的菌種保藏中心中，以便安全保存，以及便于該菌株可用于研究，同時進行技術(shù)鑒定。

鑒定技術(shù)可能會因生物體的不同而有所差異，目前，使用可靠的參考序列，對16S rDNA 的測序是一種眾所周知的可靠的鑒定物種的方法。

最近的研究證實，某些健康影響的現(xiàn)有證據(jù)與特定益生菌菌株密切相關(guān)（McFarland 和 Evans，2018 年；van den Akker 等人，2018 年）。在某些情況下，健康益處可能并不局限于特定的菌株，但是，即使是由共同特征介導(dǎo)的健康益處，也必須在菌株水平上鑒定益生菌。

條件2益生菌需要可以安全使用

要確定一種具體的益生菌可安全用于食品和膳食補充劑，首先需要正確識別菌株水平，并通過歷史證據(jù)或?qū)嶒炦M一步證明安全性。

大多數(shù)市售益生菌菌株多屬于乳酸菌、雙歧桿菌和酵母，它們被認(rèn)為可安全用于食品和補充劑。這是因為無論作為益生菌，還是作為發(fā)酵劑，它們屬于具有安全使用歷史記錄的屬和種。

目前，國家已批準(zhǔn)用于食品、保健品的菌種目錄，目錄范圍還在不斷增加中。

條件3 至少有一項人類臨床試驗的支持

自 2001 年以來（FAO/WHO，2002），賦予宿主健康益處的能力一直是益生菌定義的基本組成部分，并在 2014 年得到了重申（Hill 等，2014）。所謂健康益處，是指使用益生菌對人的健康產(chǎn)生一定的積極影響。此措辭是開放的，允許在探索可能的健康終點時進行創(chuàng)新。

但是，需要至少有一項證明對健康有益的人體試驗才能使候選微生物菌株符合益生菌標(biāo)準(zhǔn)，并且最好在隨后進行驗證性試驗。為了正確地使用術(shù)語“益生菌”來描述此類菌株，必須在菌株水平對該生物進行鑒定，并證明其表現(xiàn)出相關(guān)特性。

條件4 產(chǎn)品在整個貨架期內(nèi)保持有效劑量

雖然前面描述的三個標(biāo)準(zhǔn)專門針對被視為益生菌的微生物菌株，但第四條標(biāo)準(zhǔn)適用于提供益生菌的產(chǎn)品。

益生菌的定義沒有提及特定的劑量，而是指出應(yīng)以足以對宿主產(chǎn)生健康益處的量施用益生菌。

因此，可以想象的是，鑒于益生菌是能夠在宿主內(nèi)自我復(fù)制的活微生物，隨著時間的推移，如果益生菌在宿主內(nèi)生長充分，幾個益生菌細(xì)胞就足以產(chǎn)生有益的效果。

菌株必須使用公認(rèn)的科學(xué)方法進行鑒定，根據(jù)當(dāng)前有效的命名法命名，并使用可檢索的菌株名稱命名。方法將取決于益生菌的種類，并且可能會隨著技術(shù)的發(fā)展而改變。

此外，該菌株必須已證明其預(yù)期用途的安全性，并至少擁有基于一項符合公認(rèn)的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)或符合當(dāng)?shù)?國家主管部門的建議和規(guī)定（如果適用）的研究，證明其具有健康益處。

在整個保質(zhì)期內(nèi)，產(chǎn)品都必須包含足夠量的益生菌菌株，以便能夠提供所聲稱的（和基于證據(jù)的）健康益處。

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