文 | 青眼 蔥白

眾所周知，自4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）后，行業(yè)普遍認(rèn)為是“完整版安評延期了一年”。然而，近期一則網(wǎng)傳消息在業(yè)內(nèi)卻引起了軒然大波，其稱“企業(yè)沒有一年的過渡期，完整版安評已經(jīng)正式實(shí)施了”。如此說法再次令行業(yè)人心惶惶。

近日，廣州市監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布“普通化妝品備案問答（六十二期）（下稱問答）”，其中再次就化妝品安全評估的相關(guān)問題進(jìn)行了進(jìn)一步的解釋和說明，這也又一次引發(fā)行業(yè)的廣泛關(guān)注。就問答給出的權(quán)威回復(fù)，多位行業(yè)人士均表示，“過渡期1年是有的，只是可能需要提供產(chǎn)品已在今年5月1日前開展安評的證明?！?/p>

普通化妝品可提交“安全評估基本結(jié)論”

青眼了解到，廣州市監(jiān)局首先重點(diǎn)回答了“化妝品安全評估資料如何分類管理”的問題。其稱，《化妝品安全評估資料提交指南》中將化妝品分為兩類，因此，化妝品安全評估資料也需要根據(jù)這兩大分類以及各類別中的不同情形，選擇提交相應(yīng)的資料。

截自廣州市市場監(jiān)督管理局

其中，第一類化妝品即是指特殊化妝品、嬰幼兒和兒童化妝品及使用安全監(jiān)測期內(nèi)新原料的化妝品。對于這類產(chǎn)品，自今年5月1日開始，就需要提交完整版的安全評估報告。

第二類化妝品則劃分了兩種情形。其中情形一的化妝品共包含了使用納米原料的化妝品，非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）表5未收載的防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品，功效宣稱為祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質(zhì)（物理方式去角質(zhì)除外）的化妝品等5個類別。

情形一中的5類化妝品可提交化妝品安全評估基本結(jié)論和各自對應(yīng)的不同風(fēng)險點(diǎn)的安全評估資料，情形二中的化妝品提交化妝品安全評估基本結(jié)論即可。同時，第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評估報告。

此外，廣州市監(jiān)局還尤其強(qiáng)調(diào)，“鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，因此對2024年5月1日前已按照原有要求開展評估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。”

值得一提的是，廣州市監(jiān)局還特別用表格的形式將各個類別和情形，以及所對應(yīng)的資料進(jìn)行了清晰的呈現(xiàn)，可謂是一目了然。

截自廣州市市場監(jiān)督管理局

對此，多位行業(yè)人士均認(rèn)為，監(jiān)管部門給出了提交“化妝品安全評估基本結(jié)論”的具體方案，實(shí)際上就是“松綁了”?！斑@就說明了，對于第二類產(chǎn)品，企業(yè)可以不提供報告，只需要提供結(jié)論。這樣就給了企業(yè)緩沖的期間，即便報告有瑕疵，之后還可以對材料進(jìn)行更換和補(bǔ)充?！毙袠I(yè)某資深法規(guī)人士說道。

同時，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，理論上，如果要提供較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹盎瘖y品安全評估基本結(jié)論”，那企業(yè)也是需要做完整版的安評報告，因?yàn)橹挥凶隽藞蟾娌艜薪Y(jié)論。他直言，“或許也會出現(xiàn)部分企業(yè)迫于完成任務(wù)而弄虛作假的情況。”

國家藥監(jiān)局已多次權(quán)威解讀

毫無疑問，自去年以來，有關(guān)化妝品完整版安評的相關(guān)信息就一直牽動著行業(yè)的神經(jīng)。有行業(yè)人士分析認(rèn)為，廣州市監(jiān)局之所以會發(fā)布上述問答，可能與5月24日行業(yè)內(nèi)一則關(guān)于“全國化妝品安全評估會議重要精神”的網(wǎng)傳消息有關(guān)。據(jù)悉，該消息稱，“不是說企業(yè)提交完整版安評還有一年的過渡期，完整版安評已經(jīng)于今年5月1日實(shí)施了，所以所有新開展安評的產(chǎn)品備案必須提交完整版安評”。

該網(wǎng)傳消息傳開后，引發(fā)了行業(yè)的廣泛討論，不少企業(yè)更是四處求證，大家普遍擔(dān)心此前所理解的“一年過渡期”不存在了。因此，行業(yè)也一度又陷入了惶恐之中。

值得關(guān)注的是，就在上述消息傳播不久后，5月29日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《全國化妝品安全評估工作宣貫會議召開》（下稱《宣貫會議》）一文，正式揭曉了“全國化妝品安全評估會議的重要精神”，其中包括了督促化妝品注冊人、備案人做好產(chǎn)品上市前安全評估和上市后不良反應(yīng)監(jiān)測；對及時開展完整版安評的化妝品企業(yè)予以宣傳推廣；及時掌握企業(yè)存在的問題和困難，幫扶指導(dǎo)企業(yè)紓困解難等內(nèi)容。

截自國家藥監(jiān)局

雖然，《宣貫會議》并未對過渡期做出進(jìn)一步解釋，但青眼發(fā)現(xiàn)，事實(shí)上，自5月以來，國家藥監(jiān)局早已接連發(fā)布了多條有關(guān)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》的系列解讀。

截自國家藥監(jiān)局

其中，在5月9日的解讀中，國家藥監(jiān)局就已用圖文的方式明確指出了“對于符合條件的普通化妝品，企業(yè)可以提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由企業(yè)存檔備查”，以及重點(diǎn)標(biāo)注了“過渡期1年”的關(guān)鍵信息，指出“2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》要求的簡化版安全評估報告”。毫無疑問，這也是給企業(yè)吃了一顆“定心丸”。

截自國家藥監(jiān)局

由此看來，此次廣州市監(jiān)局的問答，也是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和細(xì)化了國家藥監(jiān)局關(guān)于安評政策的解讀。

廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎?，“企業(yè)要想在2025年5月1日前提交簡化版安評，就需要提供產(chǎn)品已在2024年5月1日前已啟動研發(fā)項(xiàng)目或者開展安全評估的證明資料才行?！?/p>

未填入配方的成分也要進(jìn)行安全評估

值得關(guān)注的是，在此次問答中，廣州市監(jiān)局還對配方中納米原料、香精香料、未填入配方的成分等情形，該如何進(jìn)行安全評估也進(jìn)行了詳細(xì)的說明。

根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南》，產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測進(jìn)行說明。對此，廣州市監(jiān)局表示，“由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品中使用納米原料?！?/p>

而對于產(chǎn)品配方香精香料，廣州市監(jiān)局則尤其指出了，“兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對其中的致敏成分進(jìn)行識別并評估?！?/p>

此外，《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對所選用原料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報。因此，對于“未填入配方的成分”，廣州市監(jiān)局則表示，在對原料進(jìn)行評估時，同時應(yīng)對不作為配方成分填報的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進(jìn)行說明并進(jìn)行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全。也就是說，“未填入配方的成分”也需要進(jìn)行安全評估。

無疑，化妝品的安全評估不僅關(guān)乎產(chǎn)品備案的合規(guī)性，也是確保產(chǎn)品安全的核心。因此，業(yè)界普遍認(rèn)為，“盡管有一年過渡期時間上的寬余，但全面執(zhí)行該政策是必然趨勢。所以，各企業(yè)必須就此進(jìn)行積極的通盤布局，注重產(chǎn)品備案中的每一個細(xì)節(jié)，為最終的完整版安評做好充足準(zhǔn)備?！?/p>

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