2013年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號(hào)通告） [1]，明確國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)”，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品注冊(cè)/備案也要求企業(yè)提交安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。但目前我國(guó)尚無(wú)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)性文件，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》 [2]（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）也僅是針對(duì)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行了描述，難以科學(xué)、系統(tǒng)地指導(dǎo)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。為規(guī)范和指導(dǎo)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，保障化妝品消費(fèi)安全，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司組織起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（征求意見(jiàn)稿） [3]，于2015年11月10日發(fā)布通知，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！痘瘖y品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》正式發(fā)布后，將成為規(guī)范和指導(dǎo)我國(guó)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的重要規(guī)范性文件。

1. 主要內(nèi)容

《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（征求意見(jiàn)稿）共九部分，分別對(duì)《指南》適用范圍、基本原則與要求、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員的要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序、毒理學(xué)研究、化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、化妝品產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行了明確，并提供了相關(guān)術(shù)語(yǔ)和釋義。同時(shí)，《指南》附錄中提供了化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和化妝品產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)報(bào)告的式樣?！吨改稀吩敿?xì)內(nèi)容請(qǐng)參閱文件原文。 [3]

2. 工作原則

（一）堅(jiān)持科學(xué)性、可行性。在參考?xì)W盟《化妝品安全性評(píng)價(jià)指南》（第11版）的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，制訂《指南》。

（二）充分采納已有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果?！吨改稀诽岢觯卜犀F(xiàn)行的化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，可免予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。同時(shí)，凡化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)或國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。

（三）保持動(dòng)態(tài)更新。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和人們認(rèn)知水平的提高，《指南》將持續(xù)更新危害識(shí)別的試驗(yàn)方法，提高風(fēng)險(xiǎn)特征鑒定的水平和預(yù)見(jiàn)性，使風(fēng)險(xiǎn)管理處于合理可控的水平。

3. 需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

（一）關(guān)于安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估暴露量參考值。我國(guó)消費(fèi)者的化妝品使用暴露量需要經(jīng)過(guò)專項(xiàng)調(diào)查研究方可得出。《指南》暫未列出我國(guó)化妝品消費(fèi)暴露參考值，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)可參考國(guó)際相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)暴露量數(shù)據(jù)。下一步，原食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開(kāi)展針對(duì)我國(guó)消費(fèi)者化妝品使用暴露量的調(diào)研工作，相關(guān)參考值公布后，應(yīng)當(dāng)以我國(guó)消費(fèi)者數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

（二）關(guān)于《指南》的適用范圍。本《指南》是指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)性文件，不作為化妝品監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的化妝品的安全性負(fù)責(zé)，如果企業(yè)尚不具備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行充分的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力，可以采用傳統(tǒng)方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性。

為指導(dǎo)開(kāi)展化妝品安全性評(píng)價(jià)工作，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》，于2010年08月23日印發(fā)執(zhí)行。 [2]

1. 化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義

化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序

（一）危害識(shí)別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估）：分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對(duì)于無(wú)閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評(píng)估： 一般可通過(guò)申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。

（四）風(fēng)險(xiǎn)特征描述：確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（MOS）。對(duì)于沒(méi)有閾值的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。

3. 評(píng)估資料的提交形式

申請(qǐng)人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書(shū)。承諾書(shū)應(yīng)當(dāng)陳述申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。

（二）經(jīng)危害識(shí)別后申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要求

我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，申請(qǐng)人可以提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等資料，不需要另行開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

申請(qǐng)人提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來(lái)源。

（二）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。

（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測(cè)方法，并提供相應(yīng)資料。

（四）國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述。

（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：

1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡(jiǎn)述，至少包括是否被國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）納入致癌物。

2.參照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應(yīng)項(xiàng)目的資料。

（六）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括具體評(píng)估內(nèi)容及其結(jié)論。

（七）配方中含有植物來(lái)源原料的,對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對(duì)于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。

上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國(guó)內(nèi)外官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的審評(píng)原則

（一）對(duì)于申請(qǐng)人提交承諾書(shū)的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中是否含有與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其依據(jù)進(jìn)行審評(píng)。

（二）對(duì)于申請(qǐng)人提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的，應(yīng)對(duì)其完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：

1.評(píng)估資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求，不能完整提供的應(yīng)有合理說(shuō)明；

2.資料來(lái)源是否可靠，所提供資料是否為試驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)；

3．可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)來(lái)源是否清楚，該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性是否明確，是否提供該物質(zhì)的含量及相應(yīng)的檢測(cè)方法，必要的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程和評(píng)估結(jié)論等；

4.依據(jù)是否科學(xué)，資料是否充分，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否科學(xué)、符合邏輯，結(jié)論是否正確。

（三）經(jīng)審評(píng)認(rèn)為承諾書(shū)存在問(wèn)題的，審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定提出具體意見(jiàn)及其相關(guān)依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的依據(jù)或相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

（四）隨著科學(xué)認(rèn)識(shí)的發(fā)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料進(jìn)行再審評(píng)。

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