自2018年7月《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》廢止后，時(shí)隔五年，于2023年8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布5項(xiàng)保健食品（非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類）的允許聲稱保健食品功能目錄及其配套文件，其中包含著無數(shù)保健食品企業(yè)翹首以盼的“保健食品功能評(píng)價(jià)方法”。5項(xiàng)文件包括：

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版)》；《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》；《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》；《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》；《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》

自今日起，保健食品新產(chǎn)品注冊工作終可以正式啟動(dòng)。瑞旭集團(tuán)將帶領(lǐng)您一起快速了解上述文件中的主要變化，并歸納總結(jié)保健食品注冊類產(chǎn)品的檢測要求。

PART 1  5項(xiàng)新文件的主要變化

變化1：保健功能由27種變?yōu)?4種，功能聲稱用語被修訂

與此前發(fā)布的征求意見稿一致，功能性保健食品允許聲稱的保健功能正式由原來的27種變?yōu)?4種，促進(jìn)泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份3個(gè)與保健功能定位不符的舊功能被正式取消。同時(shí)，對(duì)保留的24種保健功能聲稱用語均進(jìn)行了修訂，整體功能用語更加科學(xué)規(guī)范（對(duì)比詳見表1）。

變化2：功能評(píng)價(jià)要求總體未變，但方法細(xì)節(jié)有更新

經(jīng)瑞旭集團(tuán)對(duì)比，新的功能評(píng)價(jià)方法在對(duì)24個(gè)保健功能需要開展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和（或）人體試食試驗(yàn)的要求上并未發(fā)生變化。例如：“有助于增強(qiáng)免疫力”仍然只需要開展動(dòng)物試驗(yàn)，“有助于抗氧化”仍需要開動(dòng)物實(shí)驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)。但新方法在一些細(xì)節(jié)均進(jìn)行了一定更新，例如某些檢測項(xiàng)目增多，評(píng)價(jià)指標(biāo)變化等。

值得注意的是，新的功能評(píng)價(jià)方法由原來的強(qiáng)制性方法改為了推薦性方法。從法規(guī)角度來說，這些方法不再強(qiáng)制執(zhí)行，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上可以提出新的功能評(píng)價(jià)方法。但新方法的采用并不容易，需要參照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》的納入程序，經(jīng)評(píng)估認(rèn)可后，方可供注冊使用。因此，無特殊情況下，仍建議企業(yè)采用官方發(fā)布的推薦性方法。

變化3：明確老批件的過渡要求保健功能已列入《功能目錄》的產(chǎn)品：設(shè)定 5 年過渡期，規(guī)范產(chǎn)品的保健功能聲稱。功能學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)為96年版方法的老批件，需重做/補(bǔ)做功能試驗(yàn)（詳見表2）。保健功能未列入《功能目錄》的產(chǎn)品：5年內(nèi)，申請變更功能或進(jìn)行“新功能”的納入申報(bào)；注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的：視情況，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)證書申請；

表1：新舊功能實(shí)驗(yàn)要求對(duì)比

S.N.

舊保健功能

新保健功能（2023版）

功能試驗(yàn)總要求

（無變化）

1

增強(qiáng)免疫力

有助于增強(qiáng)免疫力

動(dòng)物功能試驗(yàn)

2

抗氧化

有助于抗氧化

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

3

輔助改善記憶

輔助改善記憶

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

4

緩解視疲勞

緩解視覺疲勞

人體試食試驗(yàn)

5

清咽

清咽潤喉

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

6

改善睡眠

有助于改善睡眠

動(dòng)物功能試驗(yàn)

7

緩解體力疲勞

緩解體力疲勞

動(dòng)物功能試驗(yàn)

8

提高缺氧耐受力

耐缺氧

動(dòng)物功能試驗(yàn)

9

減肥

有助于控制體內(nèi)脂肪

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

10

增加骨密度

有助于改善骨密度

動(dòng)物功能試驗(yàn)

11

改善營養(yǎng)性貧血

改善缺鐵性貧血

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

12

祛痤瘡

有助于改善痤瘡

人體試食試驗(yàn)

13

祛黃褐斑

有助于改善黃褐斑

人體試食試驗(yàn)

14

改善皮膚水份

有助于改善皮膚水份狀況

人體試食試驗(yàn)

15

調(diào)節(jié)腸道菌群

有助于調(diào)節(jié)腸道菌群

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

16

促進(jìn)消化

有助于消化

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

17

通便

有助于潤腸通便

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

18

對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

輔助保護(hù)胃粘膜

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

19

輔助降血脂

有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

20

輔助降血糖

有助于維持血糖健康水平

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

21

輔助降血壓

有助于維持血壓健康水平

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

22

對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用

動(dòng)物功能試驗(yàn)

23

對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

對(duì)電離輻射危害有輔助保護(hù)作用

動(dòng)物功能試驗(yàn)

24

促進(jìn)排鉛

有助于排鉛

動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)

25

促進(jìn)泌乳

取消

/

26

改善生長發(fā)育

取消

/

27

改善皮膚油份

取消

/

 表2：《新舊保健功能聲稱對(duì)應(yīng)關(guān)系和功能評(píng)價(jià)銜接要求》

PART2  保健食品注冊時(shí)需要開展哪些試驗(yàn)？

2018年7月，《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》被廢止后，無檢測依據(jù)，新品注冊工作無法推進(jìn)。為了解決這一問題，市場監(jiān)管總局組織啟動(dòng)了對(duì)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》的全面修訂工作。截止目前，保健食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法、衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范、菌種安全性評(píng)價(jià)、功能評(píng)價(jià)方法等文件均已正式發(fā)布，保健食品注冊檢驗(yàn)工作得以重新正式開展。

根據(jù)要求，目前，在我國申請保健食品注冊時(shí)，需提交以下試驗(yàn)報(bào)告：

S.N.

試驗(yàn)項(xiàng)目

基本要求

1

3批次自檢報(bào)告

應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)。

2

3批次功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)

普通樣品通常開展加速試驗(yàn)，該類樣品保質(zhì)期一般為2年，樣品應(yīng)置于37±2℃、RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月，于0、1、2、3月取樣檢測。其中，0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

3

功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證

I. 引用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的，也應(yīng)考察該方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍；

II. 目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求。

4

毒理試驗(yàn)

I. 一般包括：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

II. 應(yīng)與功能試驗(yàn)在一家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，使用同一批次樣品，且為3批次穩(wěn)定性檢測的樣品批次之一。

5

動(dòng)物功能試驗(yàn)和（或）人體試食試驗(yàn)

應(yīng)與毒理試驗(yàn)在一家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，使用同一批次樣品，且為3批次穩(wěn)定性檢測的樣品批次之一。

6

若有必要，開展其他試驗(yàn)（視乎具體產(chǎn)品而定，如菌種鑒定、菌株毒力試驗(yàn)報(bào)告等）

/

官方公告：市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件的公告

瑞旭服務(wù)

國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品注冊國產(chǎn)/進(jìn)口保健食品備案保健食品配方和工藝研發(fā)保健食品檢測服務(wù)

 相關(guān)推薦：

瑞旭FAQ：跨境電商平臺(tái)銷售的保健食品需要注冊或備案嗎？—2023年第八期瑞旭FAQ：保健食品申報(bào)時(shí)配方可以保密嗎？  —2023年第七期瑞旭網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)QA整理：保健食品備案注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享和難點(diǎn)分析免費(fèi)使用！食品、保健食品原輔料一站式查詢平臺(tái)：食規(guī)查正式上線啦！

聯(lián)系方式

杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司

電話：0571- 87206538（俞經(jīng)理）郵箱：food@cirs-group.com 地址：杭州市濱江區(qū)秋溢路288號(hào)東冠高新科技園1號(hào)樓11層

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規(guī)互動(dòng)”！實(shí)時(shí)傳遞最新食品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)，獲取最熱行業(yè)資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網(wǎng)注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權(quán)均屬杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司所有，任何媒體、網(wǎng)站或個(gè)人未經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式復(fù)制發(fā)表。已經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)的媒體、網(wǎng)站，在下載使用時(shí)必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"，違者本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。

② 本網(wǎng)未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司 "的文/圖等稿件均為轉(zhuǎn)載稿，本網(wǎng)轉(zhuǎn)載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)下載使用，必須保留本網(wǎng)注明的"稿件來源"，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"，本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。如對(duì)稿件內(nèi)容有疑議，請及時(shí)與我們聯(lián)系。

③ 如本網(wǎng)轉(zhuǎn)載稿涉及版權(quán)等問題，請作者在兩周內(nèi)速來電或來函與杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司聯(lián)系。

相關(guān)知識(shí)

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范
兒保健康教育總結(jié)(精選5篇)
衛(wèi)生健康檢查總結(jié)范文
「萬年主治」終于能升副高了？多地新規(guī)：這類醫(yī)院可自主評(píng)高級(jí)職稱
營養(yǎng)功能食品部——功能評(píng)價(jià)
創(chuàng)建健康社區(qū)總結(jié)(全文)
飲食健康活動(dòng)總結(jié)（通用5篇）
健康狀況自我評(píng)價(jià)（通用5篇）
幼兒園傳染病防控工作總結(jié)（精選5篇）
文化旅游與健康養(yǎng)生結(jié)合賦予旅游地產(chǎn)新價(jià)值

網(wǎng)址: 時(shí)隔5年，保健食品功能評(píng)價(jià)方法終落地！ 5項(xiàng)新文件的主要變化總結(jié) http://m.u1s5d6.cn/newsview272922.html