安進(jìn)新款減肥藥AMG133公開最新數(shù)據(jù)：每月1針，85天后體重降低14.5%。與目前主流減肥藥相比給藥頻次更低、見效更快。

01 每月1針，85天減重15% 

近日，安進(jìn)在2022年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)上報(bào)告了幾款藥物的最新臨床數(shù)據(jù)，其中包括減肥新藥GIPR抗體/GLP-1融合蛋白AMG133。AMG133以給藥頻次更低、見效更快等特點(diǎn)引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。目前，占據(jù)市場(chǎng)主流的諾和諾德司美格魯肽、禮來Ttirzepatide均為每周注射一次，而AMG133只需每月注射一次。在治療效果方面，安進(jìn)招募了110名志愿者參加試驗(yàn)，按照上述給藥頻次，經(jīng)過85天（每4周給藥一次，共12周）的治療后，AMG133低劑量組的受試者體重平均降低7.19%，高劑量組受試者體重平均降低14.52%，安慰劑組受試者體重平均增加1.49%。安進(jìn)表示，試驗(yàn)中未觀察到AMG133存在明顯副作用，大部分副作用為輕度、暫時(shí)性的，同時(shí)，目前為止未觀察到使用AMG133減重的平臺(tái)期（又稱停滯期）。該藥物的藥代動(dòng)力學(xué)也與劑量成正比，半衰期延長(zhǎng)。對(duì)比來看，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果（14.52%）優(yōu)于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果（6%），且接近此前禮來Tirzepatide5mg組受試者72周的減重效果（16.0％）。上述數(shù)據(jù)來??項(xiàng)?型1期試驗(yàn)，更詳細(xì)的內(nèi)容將在下個(gè)?的會(huì)議上進(jìn)一步介紹。安進(jìn)研發(fā)副總裁David Reese在第三季度收益會(huì)議上表示，該階段數(shù)據(jù)主要旨在監(jiān)測(cè)劑量、給藥頻次、減肥速度及可持續(xù)性，還有整體耐受性。基于此結(jié)果，安進(jìn)計(jì)劃在明年年初快速啟動(dòng)2期試驗(yàn)。

02短期試驗(yàn)優(yōu)勢(shì)明顯

AMG133與禮來的GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑機(jī)制有所不同，作為一款抗體類融合蛋白，AMG133是以GIPR抑制性抗體融合GLP-1，在激活GLP-1R的同時(shí)抑制GIPR。具體來看試驗(yàn)細(xì)節(jié)，AMG133入組的受試者為30≤BMI≤40的肥胖人群，與諾和諾德司美格魯肽和禮來Tirzepatide試驗(yàn)中BMI≥30的入組標(biāo)準(zhǔn)相似，司美格魯肽還包括BMI≥27且存在肥胖相關(guān)疾病的超重人群；禮來Tirzepatide約有三成入組受試者BMI≥40。再看不同組別的試驗(yàn)結(jié)果，上文已提到，接受AMG133治療12周后，低劑量組體重平均降低7.19%，高劑量組體重平均降低14.52%，安慰劑組體重平均增加1.49%。相比之下，禮來SURMOUNT-1試驗(yàn)3期結(jié)果顯示，在減肥適應(yīng)癥方面，每周接受5mg Tirzepatide的受試者在72周后，體重平均減輕了16.0％，10mg組平均減輕了21.4％，15mg組平均減輕了22.5％（24kg）。同時(shí)，Tirzepatide組分別有89％（5mg）和96％（10mg和15mg）的患者體重減輕了5％以上，而安慰劑組為28％。去年2月，JAMA雜志發(fā)布STEP3試驗(yàn)結(jié)果顯示，在第68周，相比于安慰劑組平均體重減低5.7%（6kg），每周一次皮下注射司美格魯肽2.4mg組平均體重降低了16%（約17kg）。司美格魯肽組有86.6%的患者體重下降5%以上，安慰劑組為47.6%。與安慰劑組相比，司美格魯肽組更高比例患者體重減輕至少10%（75.3% vs 27.0%）、15%（55.8% vs 13.2%）以及20%（35.7% vs 3.7%）。在近期的電話會(huì)議上，安進(jìn)高管樂觀地認(rèn)為，盡管存在競(jìng)爭(zhēng)，AMG133仍可能脫穎?出。

03減肥藥市場(chǎng)或達(dá)540億美元競(jìng)爭(zhēng)逐漸激烈

自11月7日公布最新數(shù)據(jù)后，有分析師認(rèn)為AMG133有望發(fā)展為10億美元級(jí)別的重磅藥物，安進(jìn)股價(jià)也出現(xiàn)明顯上漲，公司總市值超過1500億美元。

不難看出，業(yè)內(nèi)普遍對(duì)減肥藥市場(chǎng)前景感到樂觀。今年，Tirzepatide上市僅數(shù)月，銷售額已突破1.87億美元；司美格魯肽也在前三個(gè)季度為諾和諾德貢獻(xiàn)了37.42億丹麥克朗（約4.97億美元）的營(yíng)收。數(shù)據(jù)公司Bloomberg Intelligece認(rèn)為，在2028年，僅美國(guó)肥胖藥物市場(chǎng)就將達(dá)到120億美元；摩根?丹利研究公司預(yù)測(cè)，到2030年，全球肥胖藥物銷售額可能會(huì)達(dá)到540億美元（按當(dāng)前匯率折算，約3915億元人民幣）。在國(guó)內(nèi)，由于人口基數(shù)龐大，中國(guó)已成為全球肥胖人口最多的國(guó)家。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)肥胖人數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)到3億以上，屆時(shí)，歸因于超重/肥胖的醫(yī)療費(fèi)用將達(dá)4180億元人民幣，約占全球醫(yī)療費(fèi)用總額的21.5%。從相關(guān)藥品在國(guó)內(nèi)的銷售數(shù)據(jù)來看，由于中國(guó)目前僅有奧利司他一款藥物獲批用于肥胖或體重超重（BMI≥24）患者的治療，故以同時(shí)擁有減肥藥（奧利司他）和減肥茶產(chǎn)品的碧生源為例。碧生源財(cái)報(bào)顯示，自2017年以來，其奧利司他長(zhǎng)期保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，從2017年的5634萬元增長(zhǎng)至2021年的3.81億元，其2020年收入更是高達(dá)6.07億元，年均復(fù)合增速最高達(dá)81%；減肥茶銷售收入也穩(wěn)定保持在1.3億元至2億元之間。司美格魯肽于去年4月在國(guó)內(nèi)上市，去年的市場(chǎng)規(guī)模為191.15萬元，納入醫(yī)保后，其2022年第一季度銷售量飆升至3553.6萬元。司美格魯肽在國(guó)內(nèi)雖未獲批減肥適應(yīng)癥，但其可作為糖尿病用藥被購(gòu)買，再加上去年6月FDA批準(zhǔn)其作為減肥藥使用，諸多社交、“種草”平臺(tái)都能看見類似“求司美格魯肽藥代”的需求，許多醫(yī)院、藥房都出現(xiàn)了斷貨現(xiàn)象。不僅是中國(guó)，國(guó)外相關(guān)媒體在11月的一篇報(bào)道中也提到，司美格魯肽上市后長(zhǎng)期處于供應(yīng)短缺狀態(tài)。龐大且供不應(yīng)求的市場(chǎng)刺激了相關(guān)藥物研究發(fā)展。目前，國(guó)內(nèi)有多款GLP-1受體激動(dòng)劑相關(guān)藥物處在研發(fā)當(dāng)中，所涉企業(yè)包括華東醫(yī)藥、通化東寶、翰宇藥業(yè)、愛美客等。隨著后續(xù)司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽注射液等藥物的肥胖適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在所難免。

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