創(chuàng)新藥企BD交易（BusinessDevelopment商務(wù)拓展，也可以稱為資源整合）日益活躍，交易類型也逐漸豐富。BD能力作為創(chuàng)新藥企四大核心競(jìng)爭(zhēng)力和護(hù)城河之一，是企業(yè)落地國(guó)際化戰(zhàn)略、將中國(guó)原創(chuàng)新藥帶到世界舞臺(tái)的重要手段，也是彌補(bǔ)企業(yè)研發(fā)能力不足，豐富產(chǎn)業(yè)生態(tài)的方式之一，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展也起著不可或缺的作用。

因此，我們?cè)凇端幦谠漆t(yī)藥行業(yè)觀察周報(bào)》中設(shè)置了“全球醫(yī)藥企業(yè)BD交易/戰(zhàn)略合作事件盤點(diǎn)”專題版塊，方便用戶實(shí)時(shí)關(guān)注跨境BD交易、戰(zhàn)略合作的最新動(dòng)態(tài)，了解熱門賽道、潛力靶點(diǎn)、創(chuàng)新藥品種等，是輔助醫(yī)藥投資人、biotech創(chuàng)新藥企重要決策的高效工具。

下面讓我們來(lái)看看，最近有哪些重要全球醫(yī)藥企業(yè)BD交易/戰(zhàn)略合作事件值得關(guān)注。

13億美元囊獲創(chuàng)新ADC療法，百濟(jì)神州/映恩生物達(dá)成合作

藥融云全球醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，7月11日，百濟(jì)神州（BeiGene）與映恩生物（DualityBio）宣布達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)和授權(quán)合作協(xié)議，百濟(jì)神州獲得一款在研、臨床前抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，該藥物將用于治療特定實(shí)體瘤患者。

交易信息&藥物信息

圖片來(lái)源：藥融云全球醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)庫(kù)

映恩生物是一家臨床階段的創(chuàng)新生物藥公司，專注于為癌癥和自身免疫性疾病患者研發(fā)新一代ADC治療藥物。目前已構(gòu)建了包括DITAC, DIMAC和DISAC在內(nèi)的多個(gè)具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADC技術(shù)平臺(tái)。

藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前映恩生物已建立了11款具有“best-in-class”及“first-in-class”潛力的新藥研發(fā)管線，其中ADC在研產(chǎn)品DB-1303、DB-1310、DB-1305已進(jìn)入II臨床研究階段。

映恩生物ADC管線查詢

圖片來(lái)源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

ADC是一類有效的癌癥療法，其結(jié)合了抗體的選擇性與化學(xué)療法或其他抗癌劑強(qiáng)效的細(xì)胞殺傷功能。根據(jù)協(xié)議條款，映恩生物將從百濟(jì)神州獲得一筆首付款，并將在百濟(jì)神州行使選擇權(quán)后，有權(quán)獲得選擇權(quán)付款。

此外，基于合作研究項(xiàng)目取得的特定研發(fā)進(jìn)展、注冊(cè)進(jìn)展和商業(yè)化里程碑，映恩生物將有權(quán)獲得高達(dá)13億美元的額外付款，以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。在行使選擇權(quán)后，百濟(jì)神州將擁有這款藥物在全球的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，而映恩生物將負(fù)責(zé)開展該藥物在IND遞交前的所有臨床前研究，并支持百濟(jì)神州未來(lái)的IND申請(qǐng)。

GSK與Elsie公司達(dá)成合作，加速寡核苷酸發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)

7月12日，ElsieBiotechnologies宣布了與GSK的一項(xiàng)研究合作協(xié)議，該合作旨在推進(jìn)Elsie公司創(chuàng)新寡核苷酸發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的開發(fā)，目的是找到在安全性、有效性和遞送等方面都經(jīng)過(guò)優(yōu)化的新型寡核苷酸。ElsieBiotechnologies致力于通過(guò)整合藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和遞送環(huán)節(jié)來(lái)發(fā)揮寡核苷酸療法的全部潛力，以提升治療效果、降低毒性、并優(yōu)化遞送過(guò)程。

Elsie公司的發(fā)現(xiàn)平臺(tái)是一項(xiàng)超高通量的專有工藝，可以對(duì)寡核苷酸分子的化學(xué)空間進(jìn)行全面評(píng)估。此次合作將GSK的DNA編碼文庫(kù)（DEL）技術(shù)與Elsie公司的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)相結(jié)合，兩家公司將開始一段初始研究期，期間GSK和Elsie將探索該藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的能力。

圖片來(lái)源：藥融云全球醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)庫(kù)

在整個(gè)研究期內(nèi)，GSK可能會(huì)選擇行使一個(gè)非獨(dú)家許可權(quán)，從Elsie獲得發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和P（V）化學(xué)技術(shù)，用于GSK自身的寡核苷酸藥物發(fā)現(xiàn)研究。

近年來(lái)，開發(fā)沉默RNA表達(dá)的寡核苷酸療法治療代謝疾病正在成為一個(gè)新藥研發(fā)熱點(diǎn)。雖然大多數(shù)的寡核苷酸療法都專注于基因沉默，但是其他包括剪接調(diào)節(jié)和基因激活等策略也正在推進(jìn)中，這將可能的治療靶點(diǎn)范圍擴(kuò)大到常規(guī)藥物治療的范圍之外。

藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球在研的寡核苷酸藥物種類很多，包括反義寡核苷酸（antisense oligonucleotide，ASO）、小干擾核糖核酸（small interfering RNA，siRNA）、微小核糖核酸（microRNA，miRNA）、核酸適配體（aptamer）、非甲基化CpG寡核苷酸等。截至目前，全球已有15款藥物獲批上市，其中7款年銷售額超過(guò)1億美元。

全球ASO研發(fā)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

圖片來(lái)源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

寡核苷酸設(shè)計(jì)和合成化學(xué)方面的優(yōu)化，與高度特異性和有效的遞送技術(shù)平臺(tái)相結(jié)合，讓寡核苷酸成為一種新藥物類型。當(dāng)前，寡核苷酸藥物的開發(fā)還面臨不少挑戰(zhàn)，其中最主要的問(wèn)題集中在和吸收、分布、代謝、排泄和毒性相關(guān)藥物遞送環(huán)節(jié)。

超9億美元囊獲眼科定制AAV載體，安斯泰來(lái)劍指罕見眼病

近日，安斯泰來(lái)（AstellasPharma）和4DMolecularTherapeutics（后稱“4DMT”）宣布了一項(xiàng)許可協(xié)議，安斯泰來(lái)有權(quán)使用4DMT公司發(fā)明的玻璃體內(nèi)R100載體用于與罕見單基因眼病有關(guān)的一個(gè)基因靶點(diǎn)，在支付額外的選擇權(quán)行使費(fèi)后，安斯泰來(lái)公司還有權(quán)增加最多兩種與罕見單基因眼病有關(guān)的靶點(diǎn)。

4DMT是一家基于AAV定向進(jìn)化及精確靶向技術(shù)的基因藥物開發(fā)公司，基于傳統(tǒng)AAV載體存在的挑戰(zhàn)，建立了治療載體進(jìn)化平臺(tái)，這一平臺(tái)支持針對(duì)疾病特異性進(jìn)行產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)，為特定的組織和疾病定制專有載體。

R100是4DMT公司開發(fā)的一種用于玻璃體內(nèi)給藥的腺相關(guān)病毒（AAV）載體。由于內(nèi)界膜的存在，天然存在的載體不能有效地從玻璃體到達(dá)視網(wǎng)膜。因此，在許多情況下，利用天然存在的載體進(jìn)行遞送的基因藥物需要通過(guò)玻璃體切割手術(shù)進(jìn)行視網(wǎng)膜下注射。

根據(jù)協(xié)議條款，4DMT將向安斯泰來(lái)提供其專有的R100載體技術(shù)，用于遞送安斯泰來(lái)治療罕見單基因疾病的獨(dú)特基因載荷。安斯泰來(lái)將進(jìn)行所有后續(xù)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動(dòng)。4DMT將獲得2000萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及高達(dá)9.425億美元的潛在的未來(lái)期權(quán)費(fèi)和里程碑付款，包括針對(duì)初始靶點(diǎn)的1500萬(wàn)美元的潛在近期開發(fā)里程碑。

4DMT研發(fā)管線查詢（部分）

圖片來(lái)源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

基于專有的技術(shù)平臺(tái)，4DMT圍繞著眼科、心臟病、肺病三大疾病領(lǐng)域建立了5大研發(fā)管線，并均已進(jìn)入臨床。比如4D-125，用于治療X連鎖性視網(wǎng)膜色素變性（XLRP），正處于1/2期臨床試驗(yàn)；4D-710用于治療囊性纖維化患者，4D-310用于治療心肌疾病，均處于2期臨床試驗(yàn)階段。

諾誠(chéng)健華達(dá)成臨床合作，探索SHP2抑制劑聯(lián)合EGFR-TKI治療非小細(xì)胞肺癌

7月14日，諾誠(chéng)健華和ArriVentBiopharma聯(lián)合宣布達(dá)成一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189聯(lián)合高透腦、泛EGFR突變選擇性EGFR抑制劑伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）開展臨床試驗(yàn)。

伏美替尼是艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的一款高選擇性、不可逆第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），主要用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌治療。2021年6月，ArriVent公司與艾力斯醫(yī)藥達(dá)成授權(quán)合作，獲得了伏美替尼除中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）以外全球其它地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)。

圖片來(lái)源：藥融云全球醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)庫(kù)

藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前ArriVent公司正在全球范圍內(nèi)開展伏美替尼針對(duì)EGFR或HER2突變（包括外顯子20插入突變）晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)。

減脂又增肌！禮來(lái)19億美元囊獲潛在“first-in-class"減重療法

7月15日，禮來(lái)（EliLillyandCompany）和VersanisBio宣布達(dá)成最終協(xié)議，禮來(lái)將以高達(dá)約19億美元的款項(xiàng)收購(gòu)Versanis。

Versanis是一家專注于開發(fā)治療心血管代謝疾病新藥的臨床階段生物制藥公司，核心管線Bimagrumab從諾華引進(jìn)，正在開拓肥胖、心衰合并肥胖等多項(xiàng)適應(yīng)癥。

Bimagrumab是一款潛在“first-in-class"的單克隆抗體，靶向激活素2型受體（ActRII），用于治療肥胖癥患者。ActRII是在脂肪和肌肉細(xì)胞中都表達(dá)的激活素受體。ActRII受體傳導(dǎo)信號(hào)的活化會(huì)導(dǎo)致肌肉萎縮和脂肪組織中脂肪的累積，因此靶向此通路有望在驅(qū)動(dòng)脂肪流失的同時(shí)，增加患者身體的肌肉組成。

Bimagrumab全球臨床試驗(yàn)信息查詢

圖片來(lái)源：藥融云全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Bimagrumab目前正在BELIEVE臨床2b試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，用于單獨(dú)和與司美格魯肽（semaglutide）聯(lián)合治療超重或肥胖的成人。從臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，Bimagrumab治療的減重效果非常明顯，更重要的是，減輕的主要是脂肪部分，而肌肉重量變化較小。

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