01、四款減肥藥，迎來(lái)新進(jìn)展

減肥藥市場(chǎng)又迎來(lái)新的競(jìng)爭(zhēng)，目前，已經(jīng)有多家藥企公布相關(guān)減肥藥的最新進(jìn)度。

常山藥業(yè)

9月18日，常山藥業(yè)發(fā)布公告，其艾本那肽III期臨床主要療效分析提示，試驗(yàn)組和安慰劑組雙盲治療24周后，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明試驗(yàn)組相對(duì)于安慰劑組的優(yōu)效性成立。

艾本那肽是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），其利用藥物親和力偶合物（DACTM）技術(shù)，將艾塞那肽進(jìn)行化學(xué)修飾后，與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個(gè)全新的穩(wěn)定化合物。

勃林格殷格翰

9月16日，勃林格殷格翰宣布，其研發(fā)的GCGR/GLP-1雙重激動(dòng)劑，已向國(guó)家藥監(jiān)局成功遞交針對(duì)中國(guó)超重或肥胖人群的多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)旨在進(jìn)一步探索Survodutide在中國(guó)患者中的療效和安全性。

此前公布的全球多中心II期臨床研究數(shù)據(jù)表明，在為期46周的Survodutide治療期后，患者體重減輕19%。

8月25日，勃林格殷格翰中國(guó)宣布，已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了針對(duì)超重或肥胖人群的三項(xiàng)survodutide注冊(cè)性III期國(guó)際多中心研究，此次遞交與全球同步。

杭州中美華東

9月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，杭州中美華東制藥申報(bào)的1類新藥HDM1002片通過(guò)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為用于超重或肥胖人群的體重管理。

HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，也是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。這也是繼利拉魯肽之后，華東醫(yī)藥又一款減肥新藥。

諾和諾德

9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德的CagriSema注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)涉及其在患有2型糖尿病的成年患者中的使用，用于接受口服降糖藥治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。

針對(duì)2型糖尿病，諾和諾德已在美國(guó)完成了一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，2022年8月披露的數(shù)據(jù)結(jié)果表明，CagriSema降糖和減重效果優(yōu)于司美格魯肽。

CagriSema組受試者平均HbA1c較基線降低-2.18%，且患者平均體重減輕了 15.6%。

減肥藥市場(chǎng)蘊(yùn)藏的潛力正吸引著越來(lái)越多的企業(yè)加速涌入。根據(jù)摩根大通最新預(yù)測(cè)，到2030年，在諾和諾德和禮來(lái)雙龍頭壟斷下，熱門(mén)靶點(diǎn)GLP-1受體激動(dòng)劑類減肥藥的年銷售額將超過(guò)1000億美元。

02、減肥需求擴(kuò)大：減肥藥研發(fā)管線增多、BD頻發(fā)...

隨著新一代GLP-1陸續(xù)獲批肥胖適應(yīng)癥，減重藥物迎來(lái)快速發(fā)展期。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2030年GLP-1類藥物將有76億的市場(chǎng)。除了海外龍頭之外，國(guó)內(nèi)藥企也在爭(zhēng)搶這塊“蛋糕”，目前，華東醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等多家藥企紛紛入局。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，我國(guó)已經(jīng)有超過(guò)110款GLP-1類新藥進(jìn)入臨床階段。

依據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)，用于治療糖尿病藥物的GLP-1RA藥物，可以分為短效制劑和長(zhǎng)效制劑，目前，國(guó)內(nèi)獲批上市短效制劑有利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽等，國(guó)內(nèi)獲批上市的長(zhǎng)效制劑主要包括司美格魯肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽等。

在這其中，一周只用給藥一次且減重效果明顯的司美格魯肽(預(yù)充式注射筆)，一度引爆市場(chǎng)，成為不少減肥藥媲美的對(duì)象。

比如，信達(dá)生物與禮來(lái)共同推進(jìn)的GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑瑪仕度肽，從今年5月公布的二期臨床數(shù)據(jù)看，其每周使用一次，在24周內(nèi)可減重14.7公斤。也被稱為司美格魯肽最有潛力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

GLP-1市場(chǎng)的“熱”不僅表現(xiàn)在各大藥企爭(zhēng)相研發(fā)上，還有各項(xiàng)BD交易也在頻繁發(fā)生。

6月13日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，稱其已與鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥達(dá)成合作協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106。鴻運(yùn)華寧將從交易中獲得最高5700萬(wàn)美元的首付款與里程碑付款等，而中國(guó)生物制藥則將得到GMA106在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，正式進(jìn)軍千億減重市場(chǎng)。

德邦證券在一份研報(bào)中分析，2016年至2023年6月末，國(guó)內(nèi)共達(dá)成了26項(xiàng)GLP-1類藥物授權(quán)交易，其中2022年4月至2023年6月合計(jì)達(dá)成6項(xiàng)，總金額超過(guò)8億元。

近年來(lái)，在生活條件的改善和缺乏運(yùn)動(dòng)等因素下，我國(guó)肥胖人群也在增長(zhǎng)。

根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)超重及肥胖人數(shù)將突破2.65億人。不管是減肥市場(chǎng)，還是減肥藥的需求還將擴(kuò)大。

END 

作者 | 顏色   

來(lái)源 | 賽柏藍(lán) 

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