來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 陳芋

同時(shí)布局“醫(yī)”+“美”兩條路徑的企業(yè)，將具有更強(qiáng)的渠道優(yōu)勢。

01、禮來新款減肥藥進(jìn)入FDA快速通道

近日， 禮來宣布FDA授予Tirzepatide（替爾泊肽）注射液治療肥胖適應(yīng)癥的快速通道資格，以加速該適應(yīng)癥的審批。

作為首款治療2型糖尿病的GLP-1R/GIP雙靶點(diǎn)降糖藥，這款藥物在試驗(yàn)階段就頗受關(guān)注。

去年3月，Tirzepatide在糖尿病適應(yīng)癥頭對(duì)頭3期研究中成功挑戰(zhàn)曾被認(rèn)為是“最好的GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物”——司美格魯肽（索馬魯肽/Semaglutide）。

禮來公布的3期臨床試驗(yàn)SURPASS-2結(jié)果顯示，與諾和諾德1毫克注射用司美格魯肽相比，三種劑量的Tirzepatide均能使成人2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和體重從基線水平顯著降低。

最高劑量的Tirzepatide（15mg）使糖化血紅蛋白（A1C）減少了2.46%，體重減少了12.4千克（13.1%）；最低劑量的Tirzepatide（5mg）使A1C減少了2.09%，體重減少了7.8 kg（8.5%），而與之相比的司美格魯肽分別減少了1.86%和6.2 kg（6.7%）。

盡管是糖尿病適應(yīng)癥的頭對(duì)頭研究，但從研究結(jié)果可以看到，Tirzepatide的減重效果也略好于司美格魯肽。

今年5月，Tirzepatide由FDA批準(zhǔn)在美國上市，用于治療2型糖尿病。據(jù)與FDA討論的最新結(jié)果，禮來計(jì)劃年內(nèi)啟動(dòng)Tirzepatide肥胖適應(yīng)癥的滾動(dòng)上市申請(qǐng)。

滾動(dòng)上市申請(qǐng)意味著FDA允許禮來先遞交已經(jīng)完成部分的數(shù)據(jù)，而不必等到所有研究都完成。

Tirzepatide的上市申請(qǐng)將基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2兩項(xiàng)三期臨床數(shù)據(jù)，其中前者已經(jīng)完成，試驗(yàn)結(jié)果顯示，每周接受最大劑量（15mg）Tirzepatide的受試者，在72周后體重平均減輕了22.5％（約24kg），Tirzepatide也成為首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中將體重平均減輕超過20%的在研藥物。

SURMOUNT-2預(yù)計(jì)在2023年4月完成，如果試驗(yàn)結(jié)果積極，禮來則可以在很短時(shí)間內(nèi)完成完整的上市申請(qǐng)遞交。

02、首個(gè)在3期試驗(yàn)中平均降低20%以上體重的在研藥物

今年7月，摩根士丹利的分析師在一份報(bào)告中預(yù)測，到2030年，全球減肥藥物的銷售額將達(dá)到540億美元。

諾和諾德的司美格魯肽和禮來的Ttirzepatide是這個(gè)龐大市場中的競爭主力，分析師預(yù)計(jì)，兩家公司將占據(jù)約40%的市場份額。

此前禮來公布的SURMOUNT-1試驗(yàn)3期結(jié)果顯示，在減肥適應(yīng)癥方面，Tirzepatide達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，Tirzepatide組患者體重較基線變化百分比更高；Tirzepatide組患者達(dá)到體重減輕至少5％的比例更高。

具體來看，與安慰劑（2.4％，2kg）相比，每周接受5mg Tirzepatide的受試者在72周后，體重平均減輕了16.0％，10mg組平均減輕了21.4％，15mg組平均減輕了22.5％（24kg）。

同時(shí)，Tirzepatide組分別有89％（5mg）和96％（10mg和15mg）的患者體重減輕了5％以上，而安慰劑組為28％。

與司美格魯肽對(duì)比來看，去年2月，JAMA雜志發(fā)布STEP3試驗(yàn)，比較了每周一次皮下注射司美格魯肽2.4mg與安慰劑對(duì)體重管理的影響。結(jié)果顯示，在第68周，相比于安慰劑組平均體重減低5.7%（6kg），司美格魯肽組平均體重降低了16%（約17kg）。

同時(shí)，司美格魯肽組有86.6%的患者體重下降5%以上，安慰劑組為47.6%。與安慰劑組相比，司美格魯肽組更高比例患者體重減輕至少10%（75.3% vs 27.0%）、15%（55.8% vs 13.2%）以及20%（35.7% vs 3.7%）。

摩根士丹利團(tuán)隊(duì)預(yù)計(jì)，2030年，諾和諾德將在肥胖治療領(lǐng)域收入117億美元；如果禮來Ttirzepatide的肥胖適應(yīng)癥可以順利獲批，同期將收入54億美元。

03、企業(yè)布局“醫(yī)”+“美”兩條路徑

在全球范圍內(nèi)，具有體重控制相關(guān)適應(yīng)證的藥物包括奧利司他、那曲酮/安非他酮、利拉魯肽、司美格魯肽等，而中國目前僅有奧利司他一款藥物獲批用于肥胖或體重超重（體重指數(shù)≥24kg/㎡）患者的治療。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至10月10日，奧利司他（片/膠囊）共有19個(gè)批文，生產(chǎn)廠家共9家，包括植恩生物、山東新時(shí)代藥業(yè)、大邦生物、海正藥業(yè)、中美華東、明瑞制藥、中山萬漢制藥、華森制藥、迪諾制藥。

奧利司他雖有口服優(yōu)勢，但國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）在2021年發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到，奧利司他減重效果有限，加之由于其作用機(jī)制（胃腸道脂肪酶抑制劑）相關(guān)的胃腸道不良反應(yīng)如脂肪（油）性大便，脂肪瀉等，其在臨床上的應(yīng)用受到限制。

因此，國內(nèi)體重控制藥物存在未被滿足的臨床需求。

近年來，國內(nèi)外體重控制藥物的研發(fā)逐年增多，成為研發(fā)活躍的藥物治療領(lǐng)域。

目前，以GLP-1受體激動(dòng)劑相關(guān)的在研或?qū)徟a(chǎn)品超過10余種。

以利拉魯肽為例，原研方諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在中國市場已到期，華東醫(yī)藥、通化東寶、翰宇藥業(yè)、江蘇萬邦、愛美客等國內(nèi)藥企紛紛發(fā)力。

其中，愛美客產(chǎn)品仍處于臨床1期；華東醫(yī)藥和江蘇萬邦的產(chǎn)品進(jìn)度相對(duì)靠前，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已于今年7月獲受理，有望成為首款獲批的利拉魯肽產(chǎn)品。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年，國內(nèi)減重領(lǐng)域（出廠端）市場規(guī)模為21億元，2017年至2021年復(fù)合增速為71.4%，預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)?？蛇_(dá)111億元。

對(duì)企業(yè)而言，體重管理兼具“醫(yī)”與“美”的特殊屬性，相較于普通藥物，其處方路徑更加多樣化，包括醫(yī)院內(nèi)分泌科和醫(yī)美終端機(jī)構(gòu)兩條路徑。

但財(cái)通證券在今年3月發(fā)布的一份研報(bào)中表示，由于處方醫(yī)生處于兩個(gè)不同科室，甚至可能處于不同終端機(jī)構(gòu)，因此兩條路徑的渠道人員以及推廣方式無法共享，大多數(shù)企業(yè)通常只能兼顧其中一條。

相比之下，長期深耕糖尿病領(lǐng)域且在醫(yī)美領(lǐng)域有布局的企業(yè)將有更強(qiáng)的渠道優(yōu)勢。

附：已獲FDA認(rèn)證的減肥藥情況

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