今日，羅氏宣布，其第二款CD20/CD3雙抗獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于3線復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者治療，商品名為Columvi。

Columvi（Glofitamab）是一種2:1型結(jié)構(gòu)的CD20/CD3雙抗，具有兩個(gè)與CD20結(jié)合的“Fab”區(qū)域和一個(gè)與CD3結(jié)合的“Fab”區(qū)域，這種新穎結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其與B細(xì)胞表面CD20的結(jié)合性更高，誘導(dǎo)快速T細(xì)胞活化、細(xì)胞因子釋放，以及導(dǎo)致靶細(xì)胞裂解。

此次加速批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為II期NP30179臨床數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)顯示，Columvi的總緩解率（ORR）為56%，完全緩解率（CR）為43%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為1.5年。此前，羅氏已向EMA和NMPA提交了Glofitamab上市申請(qǐng)（BLA）。

CD20/CD3雙抗產(chǎn)品方面，羅氏已經(jīng)擁有一款上市產(chǎn)品。去年2022年6月8日，羅氏的CD20/CD3雙抗（Lunsumio）已經(jīng)獲得了歐盟委員會(huì)的有條件批準(zhǔn)上市，用于治療先前至少接受過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。2022年12月22日，Lunsumio在美獲批。

就血液腫瘤而言，CD20xCD3當(dāng)下最為熱門的雙抗組合。國(guó)內(nèi)方面，愛思邁，正大天晴，康諾亞/諾誠(chéng)健華，天廣實(shí)，嘉和生物等快速跟進(jìn)布局。除了合作開發(fā)/引進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)展較快外，國(guó)內(nèi)大多數(shù)CD20/CD3雙抗都處于臨床Ⅰ期階段。

除了羅氏的兩款CD20xCD3雙抗之外，Genmab/艾伯維的Epcoritamab（CD3xCD20）于今年5月19日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL），商品名為Epkinly。

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