2023年9月5日，中國抗體舒西利單抗注射液的上市申請獲得NMPA受理，為國內(nèi)首款CD22抗體，也是全球首創(chuàng)用于自免的CD22抗體。

CD22靶點背后有20多年的研發(fā)歷史，Immunomedics為CD22靶點的研究先驅(qū)，而中國抗體的創(chuàng)始人從1991年到2000年即供職于Immunomedics。Immunomedicc研發(fā)了CD22抗體Epratuzumab，起初致力于嘗試治療腫瘤ALL等適應(yīng)癥，但因殺傷B細胞功能弱而失敗。由于學界后來發(fā)現(xiàn)CD22容易內(nèi)吞，CD22靶向治療血液瘤轉(zhuǎn)向ADC藥物，輝瑞的Besponsa（ADC）、阿斯利康的Lumoxiti（免疫毒素）先后獲得FDA批準。

Epratuzumab雖然不能高效殺傷B細胞，但仍具有調(diào)節(jié)B細胞激活、下調(diào)炎癥因子等功能。這種特性反而更適合用于B細胞相關(guān)的自身免疫病。SM03則為一種新型CD22抗體，通過結(jié)合CD22的特定表位誘導CD22與BCR的共定位，促進CD22對BCR信號的抑制。胞吞作用令BCR進一步失活而進一步干擾BCR信號。此外，SM03的親和力更高，為Epratuzumab的10倍。

2023年4月26日，中國抗體宣布舒西利單抗（Suciraslimab）在中國開展的治療類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）的III期確證性臨床研究（試驗方案編號：SM03-RA-III）已完成揭盲及初步統(tǒng)計分析，試驗達到主要研究終點。

SM03舒西利單抗（Suciraslimab）為全球首項用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎的抗CD22單抗，亦是全球首個完成III期臨床并達到主要研究終點的抗CD22裸單抗。本次III期臨床試驗是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照入組臨床研究，以確證SM03舒西利單抗（Suciraslimab）聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療中重度、活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床療效與安全性。III期試驗的主要終點是第24周時達到ACR20應(yīng)答的患者百分比。ACR20是美國風濕病學會評估類風濕關(guān)節(jié)炎改善的一項復合指標，定義為與患者自身基線情況相比，關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)腫脹數(shù)量至少有20％的改善，以及其它5項評估指標中的3項也至少有20％的改善，包括三項視覺評分標尺（VAS，即醫(yī)生對疾病活動的整體評估、患者對疾病活動的整體評估、患者對疼痛狀況的評估），患者的健康評估問卷（HAQ-DI）和實驗室檢測的急性期反應(yīng)物（血沉或C-反應(yīng)蛋白）的水平。

總結(jié)：

中國抗體繼承和延續(xù)了CD22靶點的二十年研究歷史，并有望率先將CD22靶點推向自身免疫的廣闊應(yīng)用領(lǐng)域。同時，中國抗體差異化的BTK抑制劑，以及FIC的IL-17BR抗體，其臨床進展都值得關(guān)注。

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